Исследование безопасности и фармакокинетики BICX104 с бупропионом или без него в сравнении с Вивитролом

Критерии включения:

1. Желание и способность дать информированное согласие, а также читать и понимать документы исследования на английском или испанском языке
2. Женщины или мужчины в возрасте от 18 до 65 лет
3. Хорошее состояние здоровья, определенное врачом исследования на основании полного медицинского анамнеза, физического осмотра, измерения жизненно важных показателей, ЭКГ и лабораторных анализов в пределах нормы, что позволяет провести лечение
4. Соответствие субъективным и объективным критериям отсутствия опиоидов до начала лечения в исследовании, включая отрицательные результаты анализа мочи на наркотики при скрининге и включении в исследование
5. ИМТ от 18,5 до 30,0 кг/м² включительно
6. Согласие соблюдать все требования исследования и готовность пройти все исследование полностью
7. Лица детородного потенциала соглашаются использовать приемлемые методы контрацепции и проходить периодические тесты на беременность по моче во время участия в исследовании

Критерии исключения:

1. Наличие в анамнезе любого психического расстройства ИЛИ суицидальных мыслей, поведения или риска самоповреждения, подтвержденного положительными ответами на пункты 2, 3, 4 или 5 по шкале C-SSRS
2. Наличие в анамнезе закрытоугольной глаукомы
3. Наличие в анамнезе эпилепсии, судорожного расстройства или черепно-мозговой травмы с неврологическими последствиями (например, потеря сознания, потребовавшая госпитализации); текущая нервная анорексия или булимия; или любые другие состояния, которые, по мнению врача исследования, повышают риск судорог
4. Наличие признаков атриовентрикулярной блокады второй или третьей степени, фибрилляции предсердий, трепетания предсердий, удлинения интервала QTc (> 450 у мужчин или > 470 у женщин) или любых других отклонений на скрининговой ЭКГ, которые, по мнению врача исследования, могут препятствовать безопасному участию в исследовании
5. Наличие гипертонии 2 стадии, определенной врачом исследования (например, ≥ 160/100 в 2 из 3 измерений во время скрининга)
6. Повышенный уровень билирубина или АСТ, АЛТ или щелочной фосфатазы > 1,5 раза выше верхней границы нормы согласно лабораторным критериям
7. Количество тромбоцитов < 100 x 10³/мкл; известная коагулопатия или необходимость антикоагулянтной терапии во время исследования
8. Известная аллергия или чувствительность к бупропиону, налтрексону или стеарату магния, или любым местным антисептикам или анестетикам, используемым при процедуре имплантации
9. Прием исследуемого препарата в другом исследовании в течение 30 дней до подписания согласия на участие в данном исследовании
10. Наличие в анамнезе любого расстройства, связанного со злоупотреблением психоактивными веществами; назначение и прием налтрексона или бупропиона в течение 30 дней до подписания согласия на участие в исследовании; или введение Вивитрола® в течение 60 дней до подписания согласия на участие в исследовании
11. Получение постоянного лечения антидепрессантами, ксантинами (например, теофиллин и аминофиллин), системными кортикостероидами, нелфинавиром, эфавирензом, хлорпромазином, ингибиторами МАО, стимуляторами центральной нервной системы (например, Аддералл, Риталин и т.д.) или любыми лекарствами, которые, по мнению врача исследования, могут негативно взаимодействовать с исследуемыми препаратами
12. Текущее употребление алкоголя, бензодиазепинов или других седативных снотворных средств, которое, по мнению врача исследования, может препятствовать безопасному участию в исследовании
13. Необходимость лечения препаратами, содержащими опиоиды (например, опиоидные анальгетики), в течение периода исследования
14. Планируемая или запланированная операция в течение периода исследования
15. Нахождение в настоящее время в тюрьме, исправительном учреждении или любом стационарном учреждении с ночным пребыванием по требованию суда, наличие ожидающих судебных разбирательств или других обстоятельств (например, нестабильные жилищные условия), которые могут препятствовать участию в исследовании или в любых мероприятиях исследования
16. Склонность к кожным высыпаниям, келоидным рубцам или раздражениям, наличие хронического кожного заболевания или любого другого состояния, которое может предрасполагать к нежелательным реакциям на процедуру имплантации