Sikkerhets- og PK-studie av BICX104 med eller uten bupropion sammenlignet med Vivitrol

Inklusjonskriterier:

1. Villig og i stand til å gi informert samtykke og å lese og forstå studiedokumenter på engelsk eller spansk
2. Kvinnelige eller mannlige deltakere i alderen 18–65 år
3. I god helse, som fastslått av studielederen, basert på fullstendig medisinsk historie, fysisk undersøkelse, måling av vitale tegn, EKG og laboratorietester innenfor normale områder, for å kunne gjennomføre behandlingen
4. Oppfylle subjektive og objektive mål på å være opioidfri før studiestart, inkludert negative urinprøver ved screening og inkludering
5. BMI på 18,5 til 30,0 kg/m², inklusive
6. Må samtykke til å følge alle studiekrav og være villig til å fullføre hele studien
7. Personer med barnepotensial samtykker til å bruke akseptable prevensjonsmetoder og ha periodiske urinsvangerskapstester under deltakelse i studien

Eksklusjonskriterier:

1. Har en historie med psykiatrisk lidelse ELLER suicidal ideasjon, atferd eller risiko for selvskading som dokumentert ved positivt svar på punkt 2, 3, 4 eller 5 på C-SSRS
2. Har en historie med lukketvinkleglaukom
3. Har en historie med epilepsi, anfallslidelse eller hodeskade med nevrologiske følgetilstander (f.eks. bevissthetstap som krevde innleggelse); nåværende anoreksi nervosa eller bulimi; eller andre tilstander som øker anfallsrisiko i studielederens vurdering
4. Har tegn på andre- eller tredjegrads hjerteblokk, atrieflimmer, atrieflagring, forlengelse av QTc-intervallet (> 450 hos menn eller > 470 hos kvinner), eller andre funn på screening-EKG som i studielederens vurdering vil hindre trygg deltakelse i studien
5. Har stadium 2 hypertensjon som fastslått av studielederen (f.eks. større enn eller lik 160/100 i 2 av 3 målinger under screening)
6. Har forhøyede bilirubinverdier, eller AST, ALT eller alkalisk fosfatase > 1,5 ganger øvre grenseverdi, i henhold til laboratoriekriterier
7. Har et plateletantall <100 x 10³/μL; kjent koagulopati, eller behov for antikoagulantbehandling under studien
8. Har kjent allergi eller følsomhet overfor bupropion, naltrexon eller magnesiumstearat, eller noen topiske antiseptika eller lokalanestetika som skal brukes i implantasjonsprosedyren
9. Har tatt et prøvelegemiddel i en annen studie innen 30 dager etter studisamtykke
10. Har en historie med substansmisbrukslidelse, har blitt foreskrevet og tatt naltrexon eller bupropion innen 30 dager etter studisamtykke, eller har fått Vivitrol® innen 60 dager etter studisamtykke
11. Mottar pågående behandling med antidepressiva, xanthiner (dvs. teofyllin og aminofyllin), systemiske kortikosteroider, nelfinavir, efavirenz, klorpromazin, MAO-hemmere, sentralstimulerende midler (f.eks. Adderall, Ritalin, etc.), eller andre legemidler som i studielederens vurdering kan interagere ugunstig med studiemedikamentene
12. Har et nåværende mønster av alkohol-, benzodiazepin- eller annen sedativhypnotikabruk som vil hindre trygg deltakelse i studien som fastslått av studielederen
13. Krever behandling med opioidholdige medikamenter (f.eks. opioidanalgetika) i studieperioden
14. Har planlagt eller avtalt kirurgi i studieperioden
15. Er for tiden i fengsel, fengselsanstalt eller annen inneliggende overnattingsinstitusjon som pålagt av domstol, eller har pågående rettssak eller annen situasjon (f.eks. ustabile boforhold) som kan hindre deltakelse i studien eller i studierelaterte aktiviteter
16. Er tilbøyelig til hudutslett, keloide arr eller irritasjon, eller har en kronisk hudsykdom eller annen tilstand som kan predisponere for bivirkninger ved implantasjonsprosedyren