血液悪性腫瘍患者における低用量アピキサバンおよびリバロキサバンと低分子量ヘパリンの有効性および安全性：前向き無作為化研究 (HEM-DOAC)
2025年12月18日 更新者：Medical University of Gdansk
血液悪性腫瘍患者における低用量アピキサバンおよびリバーロキサバンと低分子量ヘパリンの比較：有効性および安全性に関する前向き無作為化研究
本研究は、血液悪性腫瘍患者における静脈血栓塞栓症予防のための直接経口抗凝固薬（DOAC）と標準的な低分子ヘパリン（LMWH）の有効性と安全性を比較検討します。
適格な参加者は、低用量アピキサバン、低用量リバーロキサバン、または標準用量LMWHのいずれかを無作為に割り当てられます。
主要目的は、6ヶ月の追跡期間中の静脈血栓塞栓症の発症率を評価することです。
副次目的には、出血合併症、全生存率、治療遵守率の評価が含まれます。
本研究の結果は、血液がん患者におけるより安全で便利な血栓予防戦略のエビデンスを提供する可能性があります。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
血液悪性腫瘍患者は、静脈血栓塞栓症（VTE）を発症するリスクが高い。 低分子ヘパリン（LMWH）は現在、この集団における血栓予防の標準治療であるが、毎日の皮下投与は負担が大きく、アドヒアランスを損なう可能性がある。 アピキサバンやリバーロキサバンなどの直接経口抗凝固薬（DOAC）は、固形腫瘍患者におけるVTEの予防と治療で有効性が示されているが、血液悪性腫瘍におけるデータは限られている。
この研究は、一次血栓予防を必要とする血液悪性腫瘍患者において、減量アピキサバンおよびリバーロキサバンの有効性と安全性を標準用量LMWHと比較するために、前向き、無作為化、オープンラベル、並行群間試験として設計されている。
約100人の患者が1：1：1の割合で無作為化され、以下のいずれかを受ける：
アピキサバン2.5 mgを1日2回経口投与、リバーロキサバン10 mgを1日1回経口投与、またはLMWH（エノキサパリン40 mgを1日1回皮下投与または同等品）。 主要エンドポイントは、無作為化後6ヶ月以内の症状性または客観的に確認されたVTEの発生率である。 副次エンドポイントには、ISTHで定義される大出血および臨床的に関連する非大出血イベント、治療アドヒアランス、6ヶ月時点の全生存期間が含まれる。
この研究は、血液悪性腫瘍における最適化された患者に優しい血栓予防の未充足な臨床ニーズに対処し、将来の臨床実践を導く可能性のある高品質なデータを提供することを目的としている。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Agata Ogłoza-Puchowska, MD
- 電話番号：+48 58 584 43 40
- メール：a.ogloza@gumed.edu.pl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ewa Lewicka, Professor
- メール：ewa.lewicka@gumed.edu.pl
研究場所
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-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk、Pomeranian Voivodeship、ポーランド、80-152
- 募集
- Department of Haematology & Transplantology
-
コンタクト：
- Agata Ogłoza-Puchowska, MD, Principle Investigator
- 電話番号：+48 58 584 43 40
- メール：a.ogloza@gumed.edu.pl
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コンタクト：
- Ewa Lewicka, Professor
- メール：e.lewicka@gumed.edu.pl
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主任研究者：
- Agata Ogłoza-Puchowska, MD
-
副調査官：
- Ewa Lewicka, Professor
-
副調査官：
- Andrzej Mital, Professor
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 全身療法開始時に活動性血液悪性腫瘍を有すること。多発性骨髄腫、骨髄増殖性腫瘍、リンパ腫、またはコラナスコアが2点以上（静脈血栓塞栓症（VTE）の中間または高リスク）のその他の血液がんを含む。
- 直接経口抗凝固薬（DOAC）の減量投与（アピキサバン2.5 mgを1日2回、またはリバーロキサバン10 mgを1日1回）または低分子ヘパリン（LMWH）（エノキサパリン40 mgを皮下投与で1日1回）を含む、一次的血栓予防のための抗凝固薬の使用。
除外基準：
- 過去1ヶ月以内の大出血（消化管出血または頭蓋内出血を含む）。
- 活動性の大出血。
- ヘモグロビン濃度＜8 g/dL。
- 血小板数＜30×10⁹/Lの血小板減少症。
- ECOGパフォーマンスステータス3または4。
- 予想生存期間＜6ヶ月。
- 機械弁または重度の僧帽弁狭窄症の既往。
- 推定糸球体濾過量（eGFR）＜25 mL/分。
- 肝機能障害（ALT≧正常上限の3倍またはビリルビン≧正常上限の2倍）。
- 過去6ヶ月以内の急性冠症候群または虚血性脳卒中。
- DOACと抗がん剤との間の予想される重大な薬物相互作用。
- 既知の抗リン脂質抗体症候群（APS）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アピキサバン（減量）
参加者は、少なくとも6か月間、アピキサバン2.5 mgを1日2回経口投与します。
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経口錠剤、2.5 mgを1日2回、少なくとも6か月間。
他の名前：
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実験的：リバーロキサバン（減量）
参加者は、少なくとも6か月間、リバーロキサバン10 mgを1日1回経口投与します。
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経口錠剤、1日1回10 mg、少なくとも6か月間。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：低分子ヘパリン (LMWH)
参加者は、少なくとも6か月間、1日1回皮下投与で40 mgの低分子ヘパリンを受け取ります。
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皮下注射、40 mgを1日1回（または同等の用量）、少なくとも6か月間。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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静脈血栓塞栓症（VTE）の発生率
時間枠：無作為化から6ヶ月
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研究治療期間中に客観的画像診断により確認された、症状性または偶発性の静脈血栓塞栓症（深部静脈血栓症または肺塞栓症）を発症した患者数。
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無作為化から6ヶ月
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主要出血の発生率（ISTH基準）
時間枠：無作為化から6ヶ月
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国際血栓止血学会（ISTH）が定義する大出血を経験した患者数。
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無作為化から6ヶ月
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臨床的に意義のある非大出血（CRNMB）の発生率
時間枠：無作為化から6か月
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ISTH定義による臨床的に重大な非大出血（CRNMB）を経験した患者数。
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無作為化から6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間
時間枠：6ヶ月
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無作為化後6ヶ月時点での生存患者の割合。
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6ヶ月
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有害事象による治療中止
時間枠：6か月
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有害事象（出血および不耐性を含む）により研究薬を中止した患者数
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6か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月22日
一次修了 (推定)
2026年4月30日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年11月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月25日
最初の投稿 (推定)
2025年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月18日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GUM-HEM-DOAC-2025-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
本研究は非商業的かつ単一施設での学術研究であり、外部データ共有契約が締結されていないため、個別参加者データ（IPD）は共有されません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。