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혈액종양 환자에서 감량된 아픽사반 및 리바록사반과 저분자량 헤파린의 효능 및 안전성 비교: 전향적 무작위 연구 (HEM-DOAC)

2025년 12월 18일 업데이트: Medical University of Gdansk

혈액암 환자에서 감량된 용량의 아픽사반 및 리바록사반 대 저분자량 헤파린의 효능 및 안전성: 전향적 무작위 연구

이 연구는 혈액암 환자에서 정맥 혈전색전증 예방을 위해 직접 작용 경구 항응고제(DOACs)의 효능과 안전성을 표준 저분자량 헤파린(LMWH)과 비교하여 조사합니다. 적격 참가자는 저용량 아픽사반, 저용량 리바록사반 또는 표준용량 LMWH 중 하나를 무작위로 배정받습니다. 주요 목적은 6개월 추적 관찰 기간 동안 정맥 혈전색전증의 발생률을 평가하는 것입니다. 부차적 목적에는 출혈 합병증, 전체 생존율 및 치료 순응도 평가가 포함됩니다. 이 연구 결과는 혈액암 환자에게 더 안전하고 편리한 혈전 예방 전략에 대한 근거를 제공할 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

혈액암 환자는 정맥 혈전색전증(VTE) 발생 위험이 높습니다. 저분자량 헤파린(LMWH)은 현재 이 인구에서 혈전 예방을 위한 표준 치료법입니다. 그러나 매일 피하 투여는 부담스럽고 순응도를 저해할 수 있습니다. 아픽사반과 리바록사반과 같은 직접 경구 항응고제(DOAC)는 고형암 환자에서 VTE 예방 및 치료에 효과가 입증되었지만, 혈액암 환자에 대한 데이터는 제한적입니다.

이 연구는 일차 혈전 예방이 필요한 혈액암 환자에서 감량된 용량의 아픽사반과 리바록사반을 표준 용량 LMWH와 비교하기 위해 전향적, 무작위, 개방형, 병렬 그룹 시험으로 설계되었습니다.

약 100명의 환자가 1:1:1 비율로 무작위 배정되어 다음 중 하나를 투여받습니다:

아픽사반 2.5mg 경구 1일 2회, 리바록사반 10mg 경구 1일 1회, 또는 LMWH(에녹사파린 40mg 피하 1일 1회 또는 동등한 약제). 주요 종료점은 무작위 배정 후 6개월 이내에 증상이 있거나 객관적으로 확인된 VTE의 발생률입니다. 2차 종료점에는 주요 출혈 및 임상적으로 관련된 비주요 출혈 사건(ISTH 기준), 치료 순응도, 그리고 6개월 시점의 전체 생존율이 포함됩니다.

이 연구는 혈액암에서 최적화되고 환자 친화적인 혈전 예방법에 대한 충족되지 않은 임상적 필요를 해결하고, 향후 임상 실무를 안내할 수 있는 고품질 데이터를 제공하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 폴란드
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 80-152
        • 모병
        • Department of Haematology & Transplantology
        • 연락하다:
          • Agata Ogłoza-Puchowska, MD, Principle Investigator
          • 전화번호: +48 58 584 43 40
          • 이메일: a.ogloza@gumed.edu.pl
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Agata Ogłoza-Puchowska, MD
        • 부수사관:
          • Ewa Lewicka, Professor
        • 부수사관:
          • Andrzej Mital, Professor

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 전신 치료 시작 시 활동성 혈액암(다발성 골수종, 골수증식성 신생물, 림프종 또는 코라나 점수 ≥ 2점(정맥 혈전색전증(VTE) 중간 또는 고위험군)을 가진 기타 혈액암 포함)
  • 직접 경구 항응고제(DOAC) 감량 투여(아픽사반 2.5mg 1일 2회 또는 리바록사반 10mg 1일 1회) 또는 저분자량 헤파린(LMWH)(에녹사파린 40mg 피하 주사 1일 1회)을 포함한 1차 혈전 예방을 위한 항응고제 사용

제외 기준:

  • 최근 1개월 이내 중증 출혈(위장관 또는 두개내 출혈 포함)
  • 활동성 중증 출혈
  • 혈색소 농도 < 8 g/dL
  • 혈소판 수 < 30 × 10⁹/L의 혈소판 감소증
  • ECOG 수행 상태 3 또는 4
  • 예상 생존 기간 < 6개월
  • 기계적 심장 판막 또는 중증 승모판 협착증 병력
  • 추정 사구체 여과율(eGFR) < 25 mL/min
  • 간 기능 장애(ALT ≥ 정상 상한치의 3배 또는 빌리루빈 ≥ 정상 상한치의 2배)
  • 최근 6개월 이내 급성 관동맥 증후군 또는 허혈성 뇌졸중
  • DOAC과 항암제 간의 유의한 약물 상호작용 예상
  • 알려진 항인지질 증후군(APS)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아픽사반 (감량 용량)
참가자는 적어도 6개월 동안 하루에 두 번 경구로 2.5 mg의 아픽사반을 복용합니다.
의약품: 아픽사반
경구 정제, 2.5mg 1일 2회, 최소 6개월 이상.
다른 이름들:
  • 엘리퀴스
  • 폴틱사
실험적: 리바록사반 (감량 투여)
참가자들은 최소 6개월 동안 하루에 한 번 경구로 리바록사반 10mg을 투여받습니다.
의약품: 리바록사반
경구용 정제, 1일 1회 10 mg, 최소 6개월 동안.
다른 이름들:
  • 자렐토
  • Mibrex
  • 자릭사
활성 비교기: 저분자량 헤파린 (LMWH)
참가자들은 저분자량 헤파린을 1일 1회 피하주사로 40 mg씩 최소 6개월 동안 투여받습니다.
의약품: 저분자량 헤파린 (에녹사파린 나트륨)
피하 주사, 하루 1회 40 mg (또는 이에 상응하는 용량), 최소 6개월간.
다른 이름들:
  • 클렉산
  • 네오파린

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정맥 혈전 색전증(VTE) 발생률
기간: 무작위 배정 후 6개월
연구 치료 기간 동안 객관적 영상으로 확인된 유증상 또는 우발적 정맥 혈전색전증(심부정맥혈전증 또는 폐색전증)이 발생한 환자 수.
무작위 배정 후 6개월
주요 출혈 발생률 (ISTH 기준)
기간: 무작위 배정 후 6개월
국제 혈전 및 지혈 학회(ISTH)에서 정의한 주요 출혈을 경험한 환자 수.
무작위 배정 후 6개월
임상적으로 의미 있는 경미하지 않은 출혈(CRNMB)의 발생률
기간: 무작위 배정 후 6개월
ISTH 정의에 따른 임상적 관련성을 지닌 중대하지 않은 출혈(CRNMB)을 경험한 환자 수
무작위 배정 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존율
기간: 6개월
무작위 배정 후 6개월 시점 생존 환자 비율.
6개월
부작용으로 인한 치료 중단
기간: 6개월
출혈 및 내약성을 포함한 이상 반응으로 연구 약물을 중단한 환자 수.
6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical University of Gdansk

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 11월 22일

기본 완료 (추정된)

2026년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 25일

처음 게시됨 (추정된)

2025년 12월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 18일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GUM-HEM-DOAC-2025-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

이것은 외부 데이터 공유 계약이 체결되지 않은 비상업적 단일 기관 학술 연구이므로 개별 참가자 데이터(IPD)는 공유되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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