Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektivitet och säkerhet av reducerad dos apixaban och rivaroxaban jämfört med lågmolekylärt heparin hos patienter med hematologiska maligniteter: En prospektiv randomiserad studie (HEM-DOAC)

18 december 2025 uppdaterad av: Medical University of Gdansk
Denna studie undersöker effektiviteten och säkerheten hos direkta orala antikoagulantia (DOAC) i jämförelse med standardbehandling med lågmolekylärt heparin (LMWH) för förebyggande av venös tromboembolism hos patienter med hematologiska maligniteter. Behöriga deltagare kommer att randomiseras för att få reducerad dos apixaban, reducerad dos rivaroxaban eller standarddos LMWH. Det primära målet är att utvärdera incidensen av venös tromboembolism under en 6-månaders uppföljningsperiod. Sekundära mål inkluderar bedömning av blödningskomplikationer, totalöverlevnad och behandlingsföljsamhet. Resultaten från denna studie kan ge evidens för säkrare och bekvämare tromboprofilaxstrategier hos patienter med blodcancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med hematologiska maligniteter löper hög risk att utveckla venös tromboembolism (VTE). Lågmolekylärt heparin (LMWH) är för närvarande standardbehandling för tromboprofylax i denna population; daglig subkutan administrering är dock besvärlig och kan försämra följsamheten. Direkta orala antikoagulantia (DOAC), såsom apixaban och rivaroxaban, har visat effekt vid förebyggande och behandling av VTE hos patienter med solida tumörer, men data för hematologiska maligniteter är begränsade.

Denna studie är utformad som en prospektiv, randomiserad, öppen, parallellgruppsstudie för att jämföra effektiviteten och säkerheten hos reducerad dos apixaban och rivaroxaban med standarddos LMWH hos patienter med hematologiska maligniteter som kräver primär tromboprofylax.

Cirka 100 patienter kommer att randomiseras i förhållandet 1:1:1 för att få:

Apixaban 2,5 mg oralt två gånger dagligen, Rivaroxaban 10 mg oralt en gång dagligen, eller LMWH (enoxaparin 40 mg subkutant en gång dagligen eller motsvarande). Den primära slutpunkten är incidensen av symptomatisk eller objektivt bekräftad VTE inom 6 månader efter randomisering. Sekundära slutpunkter inkluderar större och kliniskt relevanta icke-större blödningshändelser (enligt ISTH-definition), behandlingsföljsamhet och totalöverlevnad vid 6 månader.

Denna studie syftar till att tillgodose det otillfredsställda kliniska behovet av optimerad, patientvänlig tromboprofylax vid hematologiska maligniteter och att tillhandahålla högkvalitativa data som kan vägleda framtida klinisk praxis.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Polen
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-152
        • Rekrytering
        • Department of Haematology & Transplantology
        • Kontakt:
          • Agata Ogłoza-Puchowska, MD, Principle Investigator
          • Telefonnummer: +48 58 584 43 40
          • E-post: a.ogloza@gumed.edu.pl
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Agata Ogłoza-Puchowska, MD
        • Underutredare:
          • Ewa Lewicka, Professor
        • Underutredare:
          • Andrzej Mital, Professor

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Aktiv hematologisk malignitet vid initiering av systemisk terapi, inklusive multipelt myelom, myeloproliferativ neoplasi, lymfom eller annan hematologisk cancer med Khorana-poäng ≥ 2 poäng (mellanliggande eller hög risk för venös tromboembolism, VTE)
  • Användning av antikoagulantia för primär tromboprofilax, inklusive direkta orala antikoagulantia (DOAC) i reducerade doser (apixaban 2,5 mg två gånger dagligen eller rivaroxaban 10 mg en gång dagligen) eller lågmolekylärt heparin (LMWH) (enoxaparin 40 mg subkutant en gång dagligen).

Exklusionskriterier:

  • Stor blödning under den senaste månaden (inklusive gastrointestinal eller intrakraniell blödning).
  • Aktiv stor blödning.
  • Hemoglobinkoncentration < 8 g/dL.
  • Trombocytopeni med trombocytantal <30 × 10⁹/L.
  • ECOG prestandastatus 3 eller 4.
  • Förväntad överlevnad <6 månader.
  • Tidigare mekanisk hjärtklaff eller svår mitralstenos.
  • Uppskattad glomerulär filtreringshastighet (eGFR) < 25 mL/min.
  • Leversvikt (ALT ≥ 3× övre normalgränsen eller bilirubin ≥ 2× övre normalgränsen).
  • Akut koronart syndrom eller ischemisk stroke inom de senaste 6 månaderna.
  • Förväntad signifikant läkemedelsinteraktion mellan DOAC och cytostatika.
  • Känt antifosfolipidsyndrom (APS).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: APIXABAN (reducerad dos)
Deltagarna får apixaban 2,5 mg oralt två gånger dagligen i minst 6 månader.
Läkemedel: Apixaban
Oral tablett, 2,5 mg två gånger dagligen, i minst 6 månader.
Andra namn:
  • Eliquis
  • Poltixa
Experimentell: RIVAROXABAN (reducerad dos)
Deltagarna tar rivaroxaban 10 mg oralt en gång dagligen i minst 6 månader.
Läkemedel: Rivaroxaban
Oral tablett, 10 mg en gång dagligen, i minst 6 månader.
Andra namn:
  • Xarelto
  • Mibrex
  • Zarixa
Aktiv komparator: Lågmolekylärt heparin (LMWH)
Deltagarna får lågmolekylärt heparin, 40 mg subkutant en gång dagligen i minst 6 månader.
Läkemedel: lågmolekylärt heparin (enoxaparin natrium)
Subkutant injektion, 40 mg en gång dagligen (eller motsvarande), i minst 6 månader.
Andra namn:
  • Clexane
  • Neoparin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av venös tromboembolism (VTE)
Tidsram: 6 månader från randomisering
Antal patienter som utvecklar symtomatisk eller tillfällig venös tromboembolism (djup ventrombos eller lungemboli) bekräftad genom objektiv avbildning under studiebehandlingsperioden.
6 månader från randomisering
Förekomst av allvarlig blödning (ISTH-kriterier)
Tidsram: 6 månader från randomisering
Antal patienter som upplever större blödning enligt definitionen från International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH).
6 månader från randomisering
Incidens av kliniskt relevant icke-major blödning (CRNMB)
Tidsram: 6 månader från randomisering
Antal patienter som upplever kliniskt relevant icke-major blödning (CRNMB) enligt ISTH-definitionen.
6 månader från randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlevnad totalt
Tidsram: 6 månader
Andel patienter som är vid liv 6 månader efter randomisering.
6 månader
Behandlingsavbrott på grund av biverkningar
Tidsram: 6 månader
Antal patienter som avbröt studiebehandlingen på grund av biverkningar, inklusive blödning och intolerans.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of Gdansk

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 november 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2025

Första postat (Beräknad)

8 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GUM-HEM-DOAC-2025-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata (IPD) kommer inte att delas eftersom detta är en icke-kommersiell, encenter akademisk studie utan några externa datautbytesavtal på plats.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera