Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность сниженной дозы апиксабана и ривароксабана по сравнению с низкомолекулярным гепарином у пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями: проспективное рандомизированное исследование (HEM-DOAC)

18 декабря 2025 г. обновлено: Medical University of Gdansk
Это исследование изучает эффективность и безопасность прямых пероральных антикоагулянтов (ПОАК) в сравнении со стандартным низкомолекулярным гепарином (НМГ) для профилактики венозной тромбоэмболии у пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями. Подходящие участники будут рандомизированы для получения сниженной дозы апиксабана, сниженной дозы ривароксабана или стандартной дозы НМГ. Основная цель — оценить частоту возникновения венозной тромбоэмболии в течение 6-месячного периода наблюдения. Вторичные цели включают оценку кровотечений, общей выживаемости и приверженности лечению. Результаты этого исследования могут предоставить доказательства для более безопасных и удобных стратегий тромбопрофилактики у пациентов с раком крови.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с гематологическими злокачественными новообразованиями подвержены высокому риску развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ). Низкомолекулярный гепарин (НМГ) в настоящее время является стандартом профилактики тромбозов у этой популяции; однако ежедневное подкожное введение обременительно и может снижать приверженность лечению. Прямые пероральные антикоагулянты (ПОАК), такие как апиксабан и ривароксабан, продемонстрировали эффективность в профилактике и лечении ВТЭ у пациентов с солидными опухолями, но данные по гематологическим злокачественным новообразованиям ограничены.

Данное исследование спланировано как проспективное, рандомизированное, открытое, параллельно-групповое испытание для сравнения эффективности и безопасности сниженных доз апиксабана и ривароксабана со стандартными дозами НМГ у пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями, требующими первичной тромбопрофилактики.

Примерно 100 пациентов будут рандомизированы в соотношении 1:1:1 для получения:

Апиксабан 2,5 мг перорально два раза в день, Ривароксабан 10 мг перорально один раз в день или НМГ (эноксапарин 40 мг подкожно один раз в день или эквивалент). Первичной конечной точкой является частота симптоматической или объективно подтвержденной ВТЭ в течение 6 месяцев после рандомизации. Вторичные конечные точки включают большие и клинически значимые немалые кровотечения (по определению ISTH), приверженность лечению и общую выживаемость через 6 месяцев.

Цель данного исследования — удовлетворить неудовлетворенную клиническую потребность в оптимизированной, удобной для пациента тромбопрофилактике при гематологических злокачественных новообразованиях и предоставить высококачественные данные, которые могут направлять будущую клиническую практику.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Agata Ogłoza-Puchowska, MD
  • Номер телефона: +48 58 584 43 40
  • Электронная почта: a.ogloza@gumed.edu.pl

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Польша
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Польша, 80-152
        • Рекрутинг
        • Department of Haematology & Transplantology
        • Контакт:
          • Agata Ogłoza-Puchowska, MD, Principle Investigator
          • Номер телефона: +48 58 584 43 40
          • Электронная почта: a.ogloza@gumed.edu.pl
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Agata Ogłoza-Puchowska, MD
        • Младший исследователь:
          • Ewa Lewicka, Professor
        • Младший исследователь:
          • Andrzej Mital, Professor

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Активное гематологическое злокачественное новообразование на момент начала системной терапии, включая множественную миелому, миелопролиферативное новообразование, лимфому или другое гематологическое злокачественное заболевание с оценкой по шкале Корана ≥ 2 балла (промежуточный или высокий риск венозной тромбоэмболии, ВТЭ).
  • Использование антикоагулянтов для первичной тромбопрофилактики, включая прямые пероральные антикоагулянты (ПОАК) в сниженных дозах (апиксабан 2,5 мг два раза в день или ривароксабан 10 мг один раз в день) или низкомолекулярный гепарин (НМГ) (эноксапарин 40 мг подкожно один раз в день).

Критерии исключения:

  • Большое кровотечение в течение последнего месяца (включая желудочно-кишечное или внутричерепное кровотечение).
  • Активное большое кровотечение.
  • Концентрация гемоглобина < 8 г/дл.
  • Тромбоцитопения с количеством тромбоцитов <30 × 10⁹/л.
  • Общее состояние по шкале ECOG 3 или 4.
  • Ожидаемая выживаемость <6 месяцев.
  • Анамнез механического сердечного клапана или тяжелого митрального стеноза.
  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 25 мл/мин.
  • Нарушение функции печени (АЛТ ≥ 3× верхней границы нормы или билирубин ≥ 2× верхней границы нормы).
  • Острый коронарный синдром или ишемический инсульт в течение последних 6 месяцев.
  • Ожидаемое значимое лекарственное взаимодействие между ПОАК и противоопухолевыми препаратами.
  • Известный антифосфолипидный синдром (АФС).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: АПИКСАБАН (сниженная доза)
Участники получают апиксабан 2,5 мг перорально два раза в день в течение не менее 6 месяцев.
Лекарство: Апиксабан
Таблетка для приема внутрь, 2,5 мг два раза в день, в течение не менее 6 месяцев.
Другие имена:
  • Эликвис
  • Poltixa
Экспериментальный: РИВАРОКСАБАН (сниженная доза)
Участники получают ривароксабан 10 мг перорально один раз в сутки в течение не менее 6 месяцев.
Лекарство: Ривароксабан
Пероральная таблетка, 10 мг один раз в день, не менее 6 месяцев.
Другие имена:
  • Ксарелто
  • Mibrex
  • Зариха
Активный компаратор: Низкомолекулярный гепарин (НМГ)
Участники получают низкомолекулярный гепарин, 40 мг подкожно один раз в день в течение не менее 6 месяцев.
Лекарство: низкомолекулярный гепарин (эноксапарин натрия)
Подкожная инъекция, 40 мг один раз в день (или эквивалентная доза), в течение не менее 6 месяцев.
Другие имена:
  • Клексан
  • Неопарин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения венозной тромбоэмболии (ВТЭ)
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
Количество пациентов, у которых развивается симптоматический или случайный венозный тромбоэмболизм (тромбоз глубоких вен или тромбоэмболия легочной артерии), подтвержденный объективными методами визуализации в период лечения в рамках исследования.
6 месяцев после рандомизации
Частота больших кровотечений (критерии ISTH)
Временное ограничение: 6 месяцев с момента рандомизации
Количество пациентов с большим кровотечением, как определено Международным обществом по тромбозу и гемостазу (ISTH).
6 месяцев с момента рандомизации
Частота клинически значимых неосновных кровотечений (CRNMB)
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
Количество пациентов, у которых наблюдалось клинически значимое немейджорное кровотечение (CRNMB) согласно определению ISTH.
6 месяцев после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 6 месяцев
Доля пациентов, оставшихся в живых через 6 месяцев после рандомизации.
6 месяцев
Прекращение лечения из-за нежелательных явлений
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество пациентов, которые прекратили прием исследуемого препарата из-за нежелательных явлений, включая кровотечения и непереносимость.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of Gdansk

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

8 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GUM-HEM-DOAC-2025-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников (IPD) не будут переданы, поскольку это некоммерческое, одноцентровое академическое исследование, в рамках которого не заключены соглашения о передаче внешних данных.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Апиксабан

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Africa

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться