Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit en Veiligheid van Verlaagde Dosis Apixaban en Rivaroxaban Versus Laagmoleculairgewichtheparine bij Patiënten met Hematologische Maligniteiten: Een Prospectieve Gerandomiseerde Studie (HEM-DOAC)

18 december 2025 bijgewerkt door: Medical University of Gdansk

Effectiviteit en veiligheid van een verlaagde dosis apixaban en rivaroxaban versus laagmoleculairgewichtheparine bij patiënten met hematologische maligniteiten: een prospectieve gerandomiseerde studie

Deze studie onderzoekt de werkzaamheid en veiligheid van directe orale anticoagulantia (DOAC's) in vergelijking met standaard laagmoleculair gewicht heparine (LMWH) voor de preventie van veneuze trombo-embolie bij patiënten met hematologische maligniteiten. In aanmerking komende deelnemers worden gerandomiseerd om gereduceerde dosering apixaban, gereduceerde dosering rivaroxaban of standaarddosering LMWH te ontvangen. Het primaire doel is om de incidentie van veneuze trombo-embolie te evalueren gedurende een follow-upperiode van 6 maanden. Secundaire doelstellingen omvatten beoordeling van bloedingcomplicaties, algehele overleving en therapietrouw. De resultaten van deze studie kunnen bewijs leveren voor veiligere en handigere tromboseprofylaxestrategieën bij patiënten met bloedkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met hematologische maligniteiten lopen een hoog risico op het ontwikkelen van veneuze trombo-embolie (VTE). Laagmoleculairgewicht heparine (LMWH) is momenteel de standaard voor tromboprofylaxe in deze populatie; dagelijkse subcutane toediening is echter belastend en kan de therapietrouw belemmeren. Directe orale anticoagulantia (DOAC's), zoals apixaban en rivaroxaban, hebben hun werkzaamheid aangetoond bij de preventie en behandeling van VTE bij patiënten met solide tumoren, maar gegevens voor hematologische maligniteiten zijn beperkt.

Deze studie is ontworpen als een prospectieve, gerandomiseerde, open-label, parallelgroepstudie om de werkzaamheid en veiligheid van verlaagde doseringen apixaban en rivaroxaban te vergelijken met standaarddoseringen LMWH bij patiënten met hematologische maligniteiten die primaire tromboprofylaxe nodig hebben.

Ongeveer 100 patiënten worden in een 1:1:1-verhouding gerandomiseerd om te ontvangen:

Apixaban 2,5 mg oraal tweemaal daags, Rivaroxaban 10 mg oraal eenmaal daags, of LMWH (enoxaparine 40 mg subcutaan eenmaal daags of equivalent). Het primaire eindpunt is de incidentie van symptomatische of objectief bevestigde VTE binnen 6 maanden na randomisatie. Secundaire eindpunten omvatten ernstige en klinisch relevante niet-ernstige bloedingen (zoals gedefinieerd door ISTH), therapietrouw en de algehele overleving na 6 maanden.

Deze studie heeft tot doel de onvervulde klinische behoefte aan geoptimaliseerde, patiëntvriendelijke tromboprofylaxe bij hematologische maligniteiten aan te pakken en hoogwaardige gegevens te leveren die toekomstige klinische praktijk kunnen sturen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Polen
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-152
        • Werving
        • Department of Haematology & Transplantology
        • Contact:
          • Agata Ogłoza-Puchowska, MD, Principle Investigator
          • Telefoonnummer: +48 58 584 43 40
          • E-mail: a.ogloza@gumed.edu.pl
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Agata Ogłoza-Puchowska, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Ewa Lewicka, Professor
        • Onderonderzoeker:
          • Andrzej Mital, Professor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Actieve hematologische maligniteit op het moment van start van systemische therapie, waaronder multipel myeloom, myeloproliferatieve neoplasie, lymfoom of andere hematologische kanker met een Khorana-score ≥ 2 punten (gemiddeld of hoog risico op veneuze trombo-embolie, VTE).
  • Gebruik van antistollingsmiddelen voor primaire tromboprofylaxe, waaronder directe orale anticoagulantia (DOAC's) in verlaagde doseringen (apixaban 2,5 mg tweemaal daags of rivaroxaban 10 mg eenmaal daags) of laagmoleculair gewichtsheparine (LMWH) (enoxaparine 40 mg subcutaan eenmaal daags).

Exclusiecriteria:

  • Grote bloeding in de afgelopen maand (inclusief gastro-intestinale of intracraniële bloeding).
  • Actieve grote bloeding.
  • Hemoglobineconcentratie < 8 g/dL.
  • Trombocytopenie met trombocytenaantal <30 × 10⁹/L.
  • ECOG-prestatiestatus van 3 of 4.
  • Verwachte overleving <6 maanden.
  • Voorgeschiedenis van mechanische hartklep of ernstige mitralisstenose.
  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 25 mL/min.
  • Leverfunctiestoornis (ALT ≥ 3× bovengrens normaal of bilirubine ≥ 2× bovengrens normaal).
  • Acuut coronair syndroom of ischemisch cerebrovasculair accident in de afgelopen 6 maanden.
  • Verwachte significante geneesmiddelinteracties tussen DOAC's en antikankermiddelen.
  • Bekend antifosfolipidensyndroom (APS).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: APIXABAN (verminderde dosis)
Deelnemers krijgen apixaban 2,5 mg oraal tweemaal daags gedurende ten minste 6 maanden.
Geneesmiddel: Apixaban
Orale tablet, 2,5 mg tweemaal daags, gedurende ten minste 6 maanden.
Andere namen:
  • Eliquis
  • Poltixa
Experimenteel: RIVAROXABAN (verlaagde dosis)
Deelnemers krijgen rivaroxaban 10 mg eenmaal daags oraal toegediend gedurende minimaal 6 maanden.
Geneesmiddel: Rivaroxaban
Orale tablet, 10 mg eenmaal daags, gedurende ten minste 6 maanden.
Andere namen:
  • Xarelto
  • Mibrex
  • Zarixa
Actieve vergelijker: Laag-moleculairgewicht heparine (LMWH)
Deelnemers krijgen laagmoleculairgewichtheparine, 40 mg subcutaan eenmaal daags gedurende minimaal 6 maanden.
Geneesmiddel: laagmoleculair gewicht heparine (enoxaparine natrium)
Subcutane injectie, 40 mg eenmaal daags (of gelijkwaardig), gedurende ten minste 6 maanden.
Andere namen:
  • Clexane
  • Neoparin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van veneuze trombo-embolie (VTE)
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf randomisatie
Aantal patiënten bij wie symptomatische of incidentele veneuze trombo-embolie (diepe veneuze trombose of longembolie) wordt vastgesteld door objectieve beeldvorming tijdens de behandelingsperiode van de studie.
6 maanden vanaf randomisatie
Incidentie van Ernstige Bloedingen (ISTH-criteria)
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf randomisatie
Aantal patiënten met een ernstige bloeding zoals gedefinieerd door de International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH).
6 maanden vanaf randomisatie
Incidentie van klinisch relevante niet-majeure bloedingen (CRNMB)
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
Aantal patiënten met klinisch relevante niet-majeure bloedingen (CRNMB) volgens de ISTH-definitie.
6 maanden na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale overleving
Tijdsspanne: 6 maanden
Aandeel patiënten dat 6 maanden na randomisatie nog in leven is.
6 maanden
Behandelingsstop vanwege bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal patiënten dat de studiebehandeling heeft gestaakt vanwege bijwerkingen, waaronder bloedingen en intolerantie.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Gdansk

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 november 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

8 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GUM-HEM-DOAC-2025-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens (IPD) worden niet gedeeld omdat dit een niet-commerciële, single-center academische studie is zonder externe gegevensdelingsafspraken.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren