阿哌沙班与利伐沙班减量对比低分子量肝素在血液系统恶性肿瘤患者中的疗效与安全性：一项前瞻性随机研究 (HEM-DOAC)
2025年12月18日 更新者：Medical University of Gdansk
阿哌沙班和利伐沙班减量剂量对比低分子量肝素在血液恶性肿瘤患者中的疗效与安全性：一项前瞻性随机研究
本研究旨在比较直接口服抗凝剂（DOACs）与标准低分子量肝素（LMWH）在预防血液系统恶性肿瘤患者静脉血栓栓塞方面的疗效和安全性。
符合条件的参与者将被随机分配接受减量阿哌沙班、减量利伐沙班或标准剂量LMWH治疗。
主要研究目标为评估6个月随访期内静脉血栓栓塞的发生率。
次要目标包括评估出血并发症、总生存率和治疗依从性。
本研究结果可能为血液癌症患者提供更安全、更便捷的血栓预防策略证据。
研究概览
地位
招聘中
干预/治疗
详细说明
血液系统恶性肿瘤患者发生静脉血栓栓塞（VTE）的风险较高。 低分子量肝素（LMWH）目前是该人群血栓预防的标准疗法；然而，每日皮下给药较为繁琐，可能影响治疗依从性。 直接口服抗凝药（DOACs），如阿哌沙班和利伐沙班，已在实体瘤患者的VTE预防和治疗中显示出疗效，但在血液系统恶性肿瘤中的数据有限。
本研究设计为一项前瞻性、随机、开放标签、平行组试验，旨在比较减量阿哌沙班和利伐沙班与标准剂量LMWH在需要一级血栓预防的血液系统恶性肿瘤患者中的疗效和安全性。
约100名患者将按1:1:1的比例随机分配接受：
阿哌沙班2.5毫克口服每日两次，利伐沙班10毫克口服每日一次，或LMWH（依诺肝素40毫克皮下注射每日一次或等效剂量）。 主要终点是随机分组后6个月内症状性或客观确诊的VTE发生率。 次要终点包括大出血和临床相关非大出血事件（按ISTH标准定义）、治疗依从性以及6个月总生存期。
本研究旨在解决血液系统恶性肿瘤中优化、患者友好的血栓预防方案未满足的临床需求，并提供可能指导未来临床实践的高质量数据。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Agata Ogłoza-Puchowska, MD
- 电话号码：+48 58 584 43 40
- 邮箱：a.ogloza@gumed.edu.pl
研究联系人备份
- 姓名：Ewa Lewicka, Professor
- 邮箱：ewa.lewicka@gumed.edu.pl
学习地点
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk、Pomeranian Voivodeship、波兰、80-152
- 招聘中
- Department of Haematology & Transplantology
-
接触：
- Agata Ogłoza-Puchowska, MD, Principle Investigator
- 电话号码：+48 58 584 43 40
- 邮箱：a.ogloza@gumed.edu.pl
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接触：
- Ewa Lewicka, Professor
- 邮箱：e.lewicka@gumed.edu.pl
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首席研究员：
- Agata Ogłoza-Puchowska, MD
-
副研究员：
- Ewa Lewicka, Professor
-
副研究员：
- Andrzej Mital, Professor
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
入选标准：
- 在开始系统治疗时患有活动性血液系统恶性肿瘤，包括多发性骨髓瘤、骨髓增殖性肿瘤、淋巴瘤或其他Khorana评分≥2分（静脉血栓栓塞症VTE中危或高危）的血液系统癌症
- 使用抗凝剂进行初级血栓预防，包括减量直接口服抗凝药（DOACs）（阿哌沙班2.5 mg每日两次或利伐沙班10 mg每日一次）或低分子肝素（LMWH）（依诺肝素40 mg皮下注射每日一次）
排除标准：
- 过去一个月内发生大出血（包括胃肠道或颅内出血）
- 活动性大出血
- 血红蛋白浓度<8 g/dL
- 血小板减少症（血小板计数<30×10⁹/L）
- ECOG体能状态评分3或4分
- 预期生存期<6个月
- 机械心脏瓣膜或严重二尖瓣狭窄病史
- 估算肾小球滤过率（eGFR）<25 mL/min
- 肝功能不全（ALT≥正常值上限3倍或胆红素≥正常值上限2倍）
- 过去6个月内发生急性冠脉综合征或缺血性卒中
- 预期DOACs与抗癌药物之间存在显著药物相互作用
- 已知抗磷脂综合征（APS）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：阿哌沙班（减量）
参与者每日口服阿哌沙班2.5毫克，每日两次，持续至少6个月。
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口服片剂，每日两次，每次2.5毫克，持续至少6个月。
其他名称：
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实验性的：利伐沙班（减量）
参与者每天口服一次10毫克利伐沙班，持续至少6个月。
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口服片剂，每日一次10毫克，至少持续6个月。
其他名称：
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有源比较器：低分子量肝素（LMWH）
参与者接受低分子量肝素治疗，每日一次皮下注射40毫克，持续至少6个月。
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皮下注射，每日一次40毫克（或等效剂量），至少持续6个月。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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静脉血栓栓塞症（VTE）发生率
大体时间：随机化后6个月
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在研究治疗期间，经客观影像学检查证实出现症状性或偶发性静脉血栓栓塞（深静脉血栓形成或肺栓塞）的患者数量。
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随机化后6个月
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主要出血事件发生率（ISTH标准）
大体时间：随机化后6个月
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根据国际血栓与止血学会（ISTH）定义发生大出血的患者人数。
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随机化后6个月
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临床相关非大出血（CRNMB）的发生率
大体时间：随机分组后6个月
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根据ISTH定义，发生临床相关非大出血（CRNMB）的患者人数。
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随机分组后6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：6个月
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随机化后6个月时存活患者的比例。
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6个月
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因不良事件导致治疗终止
大体时间：6个月
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因不良事件（包括出血和不耐受）而停用研究药物的患者数量。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年11月22日
初级完成 (估计的)
2026年4月30日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2025年11月25日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月25日
首次发布 (估计的)
2025年12月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月18日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- GUM-HEM-DOAC-2025-01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
个体参与者数据（IPD）将不会共享，因为这是一项非商业、单中心的学术研究，且没有外部数据共享协议。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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