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Efficacité et sécurité de l'apixaban et du rivaroxaban à dose réduite par rapport à l'héparine de bas poids moléculaire chez les patients atteints de néoplasies hématologiques : une étude randomisée prospective (HEM-DOAC)

18 décembre 2025 mis à jour par: Medical University of Gdansk

Efficacité et sécurité de l'apixaban et du rivaroxaban à dose réduite par rapport à l'héparine de bas poids moléculaire chez les patients atteints de néoplasmes hématologiques : une étude randomisée prospective

Cette étude examine l'efficacité et l'innocuité des anticoagulants oraux directs (AOD) par rapport à l'héparine de bas poids moléculaire (HBPM) standard pour la prévention de la thromboembolie veineuse chez les patients atteints de tumeurs malignes hématologiques. Les participants éligibles seront randomisés pour recevoir de l'apixaban à dose réduite, du rivaroxaban à dose réduite ou de l'HBPM à dose standard. L'objectif principal est d'évaluer l'incidence de la thromboembolie veineuse pendant une période de suivi de 6 mois. Les objectifs secondaires incluent l'évaluation des complications hémorragiques, de la survie globale et de l'observance du traitement. Les résultats de cette étude pourraient fournir des preuves pour des stratégies de thromboprophylaxie plus sûres et plus pratiques chez les patients atteints de cancers du sang.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints de tumeurs hématologiques présentent un risque élevé de développer une thromboembolie veineuse (TEV). Les héparines de bas poids moléculaire (HBPM) constituent actuellement le traitement standard pour la thromboprophylaxie dans cette population ; cependant, l'administration sous-cutanée quotidienne est contraignante et peut nuire à l'observance. Les anticoagulants oraux directs (AOD), tels que l'apixaban et le rivaroxaban, ont démontré leur efficacité dans la prévention et le traitement de la TEV chez les patients atteints de tumeurs solides, mais les données dans les tumeurs hématologiques sont limitées.

Cette étude est conçue comme un essai prospectif, randomisé, ouvert, en groupes parallèles pour comparer l'efficacité et la sécurité de l'apixaban et du rivaroxaban à dose réduite avec les HBPM à dose standard chez les patients atteints de tumeurs hématologiques nécessitant une thromboprophylaxie primaire.

Environ 100 patients seront randomisés selon un ratio 1:1:1 pour recevoir :

Apixaban 2,5 mg par voie orale deux fois par jour, Rivaroxaban 10 mg par voie orale une fois par jour, ou HBPM (énoxaparine 40 mg par voie sous-cutanée une fois par jour ou équivalent). Le critère d'évaluation principal est l'incidence de TEV symptomatique ou objectivement confirmée dans les 6 mois suivant la randomisation. Les critères d'évaluation secondaires incluent les événements hémorragiques majeurs et non majeurs cliniquement pertinents (tels que définis par l'ISTH), l'observance du traitement et la survie globale à 6 mois.

Cette étude vise à répondre au besoin clinique non satisfait d'une thromboprophylaxie optimisée et adaptée au patient dans les tumeurs hématologiques et à fournir des données de haute qualité pouvant guider la pratique clinique future.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Agata Ogłoza-Puchowska, MD
  • Numéro de téléphone: +48 58 584 43 40
  • E-mail: a.ogloza@gumed.edu.pl

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Pologne
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Pologne, 80-152
        • Recrutement
        • Department of Haematology & Transplantology
        • Contact:
          • Agata Ogłoza-Puchowska, MD, Principle Investigator
          • Numéro de téléphone: +48 58 584 43 40
          • E-mail: a.ogloza@gumed.edu.pl
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Agata Ogłoza-Puchowska, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Ewa Lewicka, Professor
        • Sous-enquêteur:
          • Andrzej Mital, Professor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Maladie hématologique active au moment de l'initiation du traitement systémique, comprenant le myélome multiple, la néoplasie myéloproliférative, le lymphome ou autre cancer hématologique avec un score de Khorana ≥ 2 points (risque intermédiaire ou élevé de thromboembolie veineuse, TEV)
  • Utilisation d'anticoagulants pour la thromboprophylaxie primaire, comprenant les anticoagulants oraux directs (AOD) à doses réduites (apixaban 2,5 mg deux fois par jour ou rivaroxaban 10 mg une fois par jour) ou l'héparine de bas poids moléculaire (HBPM) (énoxaparine 40 mg par voie sous-cutanée une fois par jour).

Critères d'exclusion :

  • Saignement majeur au cours du dernier mois (comprenant un saignement gastro-intestinal ou intracrânien).
  • Saignement majeur actif.
  • Concentration d'hémoglobine < 8 g/dL.
  • Thrombocytopénie avec numération plaquettaire < 30 × 10⁹/L.
  • Statut de performance ECOG de 3 ou 4.
  • Espérance de vie < 6 mois.
  • Antécédent de valve cardiaque mécanique ou de sténose mitrale sévère.
  • Filtration glomérulaire estimée (FGe) < 25 mL/min.
  • Insuffisance hépatique (ALT ≥ 3× la limite supérieure de la normale ou bilirubine ≥ 2× la limite supérieure de la normale).
  • Syndrome coronarien aigu ou accident vasculaire cérébral ischémique au cours des 6 derniers mois.
  • Interactions médicamenteuses significatives anticipées entre les AOD et les agents anticancéreux.
  • Syndrome des antiphospholipides (SAPL) connu.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: APIXABAN (dose réduite)
Les participants reçoivent 2,5 mg d'apixaban par voie orale deux fois par jour pendant au moins 6 mois.
Médicament: Apixaban
Comprimé oral, 2,5 mg deux fois par jour, pendant au moins 6 mois.
Autres noms:
  • Équis
  • Poltixa
Expérimental: RIVAROXABAN (dose réduite)
Les participants reçoivent 10 mg de rivaroxaban par voie orale une fois par jour pendant au moins 6 mois.
Médicament: Rivaroxaban
Comprimé oral, 10 mg une fois par jour, pendant au moins 6 mois.
Autres noms:
  • Xarelto
  • Mibrex
  • Zarixa
Comparateur actif: Héparine de bas poids moléculaire (HBPM)
Les participants reçoivent de l'héparine de bas poids moléculaire, 40 mg par voie sous-cutanée une fois par jour pendant au moins 6 mois.
Médicament: héparine de bas poids moléculaire (énoxaparine sodique)
Injection sous-cutanée, 40 mg une fois par jour (ou équivalent), pendant au moins 6 mois.
Autres noms:
  • Cléxane
  • Neoparin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la thromboembolie veineuse (TEV)
Délai: 6 mois après la randomisation
Nombre de patients qui développent une thromboembolie veineuse symptomatique ou fortuite (thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire) confirmée par imagerie objective pendant la période de traitement de l'étude.
6 mois après la randomisation
Incidence des saignements majeurs (critères ISTH)
Délai: 6 mois après la randomisation
Nombre de patients présentant un saignement majeur tel que défini par la Société internationale sur la thrombose et l'hémostase (ISTH).
6 mois après la randomisation
Incidence de saignements cliniquement pertinents non majeurs (CRNMB)
Délai: 6 mois après la randomisation
Nombre de patients présentant un saignement non majeur cliniquement pertinent (CRNMB) selon la définition de l'ISTH.
6 mois après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale
Délai: 6 mois
Proportion de patients en vie à 6 mois après la randomisation.
6 mois
Arrêt du traitement en raison d'événements indésirables
Délai: 6 mois
Nombre de patients ayant interrompu le traitement de l'étude en raison d'événements indésirables, y compris les saignements et l'intolérance.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Gdansk

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2025

Première publication (Estimé)

8 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GUM-HEM-DOAC-2025-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (IPD) ne seront pas partagées car il s'agit d'une étude académique non commerciale, monocentrique, sans accord de partage de données externe en place.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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