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Eficácia e Segurança de Doses Reduzidas de Apixabano e Rivaroxabano Versus Heparina de Baixo Peso Molecular em Doentes com Neoplasias Hematológicas: Um Estudo Randomizado Prospectivo (HEM-DOAC)

18 de dezembro de 2025 atualizado por: Medical University of Gdansk

Eficácia e Segurança de Apixabano e Rivaroxabano em Dose Reduzida Versus Heparina de Baixo Peso Molecular em Doentes com Neoplasias Hematológicas: Um Estudo Randomizado Prospectivo

Este estudo investiga a eficácia e segurança dos anticoagulantes orais diretos (DOACs) em comparação com a heparina de baixo peso molecular (HBPM) padrão para a prevenção de tromboembolismo venoso em doentes com neoplasias hematológicas. Os participantes elegíveis serão aleatoriamente distribuídos para receber apixabano em dose reduzida, rivaroxabano em dose reduzida ou HBPM em dose padrão. O objetivo principal é avaliar a incidência de tromboembolismo venoso durante um período de acompanhamento de 6 meses. Os objetivos secundários incluem a avaliação de complicações hemorrágicas, sobrevida global e adesão ao tratamento. Os resultados deste estudo podem fornecer evidências para estratégias de tromboprofilaxia mais seguras e convenientes em doentes com cancros do sangue.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os doentes com neoplasias hematológicas apresentam um elevado risco de desenvolver tromboembolismo venoso (TEV). A heparina de baixo peso molecular (HBPM) é atualmente o tratamento padrão para a tromboprofilaxia nesta população; no entanto, a administração subcutânea diária é onerosa e pode prejudicar a adesão. Os anticoagulantes orais diretos (ACOD), como o apixabano e o rivaroxabano, demonstraram eficácia na prevenção e tratamento do TEV em doentes com tumores sólidos, mas os dados em neoplasias hematológicas são limitados.

Este estudo foi concebido como um ensaio prospetivo, randomizado, aberto, de grupos paralelos, para comparar a eficácia e segurança do apixabano e do rivaroxabano em dose reduzida com a HBPM em dose padrão em doentes com neoplasias hematológicas que necessitam de tromboprofilaxia primária.

Aproximadamente 100 doentes serão randomizados numa proporção 1:1:1 para receber:

Apixabano 2,5 mg por via oral duas vezes ao dia, Rivaroxabano 10 mg por via oral uma vez ao dia, ou HBPM (enoxaparina 40 mg por via subcutânea uma vez ao dia ou equivalente). O endpoint primário é a incidência de TEV sintomático ou objetivamente confirmado nos 6 meses após a randomização. Os endpoints secundários incluem eventos hemorrágicos major e clinicamente relevantes não major (conforme definido pela ISTH), adesão ao tratamento e sobrevivência global aos 6 meses.

Este estudo visa responder à necessidade clínica não satisfeita de uma tromboprofilaxia otimizada e amiga do doente em neoplasias hematológicas e fornecer dados de alta qualidade que possam orientar a prática clínica futura.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Polônia
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polônia, 80-152
        • Recrutamento
        • Department of Haematology & Transplantology
        • Contato:
          • Agata Ogłoza-Puchowska, MD, Principle Investigator
          • Número de telefone: +48 58 584 43 40
          • E-mail: a.ogloza@gumed.edu.pl
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Agata Ogłoza-Puchowska, MD
        • Subinvestigador:
          • Ewa Lewicka, Professor
        • Subinvestigador:
          • Andrzej Mital, Professor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Neoplasia hematológica ativa no momento do início da terapêutica sistémica, incluindo mieloma múltiplo, neoplasia mieloproliferativa, linfoma ou outra neoplasia hematológica com pontuação de Khorana ≥ 2 pontos (risco intermédio ou elevado de tromboembolismo venoso, TEV)
  • Utilização de agentes anticoagulantes para tromboprofilaxia primária, incluindo anticoagulantes orais diretos (DOAC) em doses reduzidas (apixabano 2,5 mg duas vezes ao dia ou rivaroxabano 10 mg uma vez ao dia) ou heparina de baixo peso molecular (HBPM) (enoxaparina 40 mg por via subcutânea uma vez ao dia).

Critérios de Exclusão:

  • Hemorragia major no último mês (incluindo hemorragia gastrointestinal ou intracraniana).
  • Hemorragia major ativa.
  • Concentração de hemoglobina < 8 g/dL.
  • Trombocitopenia com contagem de plaquetas <30 × 10⁹/L.
  • Estado de desempenho ECOG de 3 ou 4.
  • Sobrevivência esperada <6 meses.
  • Antecedentes de válvula cardíaca mecânica ou estenose mitral grave.
  • Taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) < 25 mL/min.
  • Insuficiência hepática (ALT ≥ 3× o limite superior do normal ou bilirrubina ≥ 2× o limite superior do normal).
  • Síndrome coronária aguda ou acidente vascular cerebral isquémico nos últimos 6 meses.
  • Interações fármaco-fármaco significativas previstas entre DOAC e agentes anticancerígenos.
  • Síndrome antifosfolipídica (SAF) conhecida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: APIXABAN (dose reduzida)
Os participantes recebem apixabano 2,5 mg por via oral duas vezes por dia durante pelo menos 6 meses.
Medicamento: Apixabano
Comprimido oral, 2,5 mg duas vezes por dia, durante pelo menos 6 meses.
Outros nomes:
  • Eliquis
  • Poltixa
Experimental: RIVAROXABANO (dose reduzida)
Os participantes recebem rivaroxabano 10 mg por via oral uma vez por dia durante pelo menos 6 meses.
Medicamento: Rivaroxabano
Comprimido oral, 10 mg uma vez por dia, durante pelo menos 6 meses.
Outros nomes:
  • Xarelto
  • Mibrex
  • Zarixa
Comparador Ativo: Heparina de Baixo Peso Molecular (HBPM)
Os participantes recebem heparina de baixo peso molecular, 40 mg por via subcutânea uma vez por dia durante pelo menos 6 meses.
Medicamento: heparina de baixo peso molecular (enoxaparina sódica)
Injeção subcutânea, 40 mg uma vez por dia (ou equivalente), durante pelo menos 6 meses.
Outros nomes:
  • Clexane
  • Neoparina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de Tromboembolismo Venoso (TEV)
Prazo: 6 meses após a randomização
Número de pacientes que desenvolvem tromboembolismo venoso sintomático ou incidental (trombose venosa profunda ou embolia pulmonar) confirmado por imagiologia objetiva durante o período de tratamento do estudo.
6 meses após a randomização
Incidência de Hemorragia Maior (critérios ISTH)
Prazo: 6 meses após a randomização
Número de pacientes que experienciaram hemorragia maior conforme definido pela Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia (ISTH).
6 meses após a randomização
Incidência de Hemorragia Clinicamente Relevante Não Maior (HCRNM)
Prazo: 6 meses após a randomização
Número de pacientes com hemorragia clinicamente relevante não major (CRNMB) de acordo com a definição da ISTH.
6 meses após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Global
Prazo: 6 meses
Proporção de pacientes vivos aos 6 meses após a randomização.
6 meses
Descontinuação do Tratamento Devido a Eventos Adversos
Prazo: 6 meses
Número de doentes que interromperam o medicamento do estudo devido a eventos adversos, incluindo hemorragia e intolerância.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Medical University of Gdansk

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de novembro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

8 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GUM-HEM-DOAC-2025-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes (IPD) não serão partilhados porque este é um estudo académico não comercial e de centro único, sem acordos de partilha de dados externos estabelecidos.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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