Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost snížené dávky apixabanu a rivaroxabanu ve srovnání s nízkomolekulárním heparinem u pacientů s hematologickými malignitami: prospektivní randomizovaná studie (HEM-DOAC)

18. prosince 2025 aktualizováno: Medical University of Gdansk

Efektivita a bezpečnost snížené dávky apixabanu a rivaroxabanu versus nízkomolekulární heparin u pacientů s hematologickými malignitami: prospektivní randomizovaná studie

Tato studie zkoumá účinnost a bezpečnost přímých perorálních antikoagulancií (DOACs) ve srovnání se standardní nízkomolekulární heparinem (LMWH) pro prevenci žilní tromboembolie u pacientů s hematologickými malignitami. Způsobilí účastníci budou náhodně rozděleni k podávání snížené dávky apixabanu, snížené dávky rivaroxabanu nebo standardní dávky LMWH. Primárním cílem je vyhodnotit incidenci žilní tromboembolie během 6měsíčního sledovacího období. Sekundární cíle zahrnují hodnocení krvácivých komplikací, celkového přežití a adherence k léčbě. Výsledky této studie mohou poskytnout důkazy pro bezpečnější a pohodlnější strategie tromboprofylaxe u pacientů s krevními nádory.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s hematologickými malignitami mají vysoké riziko vzniku žilní tromboembolie (VTE). Nízkomolekulární heparin (LMWH) je v současné době standardní léčbou pro tromboprofylaxi u této populace; denní subkutánní podávání je však zatěžující a může narušit adherenci. Přímá perorální antikoagulancia (DOAC), jako je apixaban a rivaroxaban, prokázala účinnost v prevenci a léčbě VTE u pacientů se solidními nádory, ale data pro hematologické malignity jsou omezená.

Tato studie je navržena jako prospektivní, randomizovaná, otevřená, paralelní skupinová studie s cílem porovnat účinnost a bezpečnost snížené dávky apixabanu a rivaroxabanu se standardní dávkou LMWH u pacientů s hematologickými malignitami vyžadujícími primární tromboprofylaxi.

Přibližně 100 pacientů bude randomizováno v poměru 1:1:1 k podávání:

Apixaban 2,5 mg perorálně dvakrát denně, rivaroxaban 10 mg perorálně jednou denně nebo LMWH (enoxaparin 40 mg subkutánně jednou denně nebo ekvivalent). Primárním cílovým ukazatelem je incidence symptomatické nebo objektivně potvrzené VTE do 6 měsíců od randomizace. Sekundární cílové ukazatele zahrnují závažné a klinicky relevantní nezávažné krvácivé příhody (podle definice ISTH), adherenci k léčbě a celkové přežití v 6 měsících.

Tato studie si klade za cíl řešit nenaplněnou klinickou potřebu optimalizované, pacientům přátelské tromboprofylaxe u hematologických malignit a poskytnout kvalitní data, která mohou vést budoucí klinickou praxi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Polsko
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polsko, 80-152
        • Nábor
        • Department of Haematology & Transplantology
        • Kontakt:
          • Agata Ogłoza-Puchowska, MD, Principle Investigator
          • Telefonní číslo: +48 58 584 43 40
          • E-mail: a.ogloza@gumed.edu.pl
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Agata Ogłoza-Puchowska, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ewa Lewicka, Professor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Andrzej Mital, Professor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Aktivní hematologická malignita v době zahájení systémové léčby, včetně mnohočetného myelomu, myeloproliferativní neoplazie, lymfomu nebo jiného hematologického nádoru s Khoranovým skóre ≥ 2 body (střední nebo vysoké riziko venózní tromboembolie, VTE)
  • Užívání antikoagulačních přípravků k primární tromboprofylaxi, včetně přímých perorálních antikoagulancií (DOAC) v redukovaných dávkách (apixaban 2,5 mg dvakrát denně nebo rivaroxaban 10 mg jednou denně) nebo nízkomolekulárního heparinu (LMWH) (enoxaparin 40 mg subkutánně jednou denně).

Kritéria pro vyloučení:

  • Vážné krvácení v posledním měsíci (včetně gastrointestinálního nebo intrakraniálního krvácení).
  • Aktivní závažné krvácení.
  • Koncentrace hemoglobinu < 8 g/dL.
  • Trombocytopenie s počtem trombocytů <30 × 10⁹/L.
  • ECOG výkonnostní stav 3 nebo 4.
  • Očekávané přežití <6 měsíců.
  • Anamnéza mechanické srdeční chlopně nebo těžké mitrální stenózy.
  • Odhadovaná glomerulární filtrace (eGFR) < 25 mL/min.
  • Jaterní postižení (ALT ≥ 3× horní hranice normy nebo bilirubin ≥ 2× horní hranice normy).
  • Akutní koronární syndrom nebo ischemická cévní mozková příhoda v posledních 6 měsících.
  • Očekávané významné interakce mezi DOAC a protinádorovými léčivy.
  • Známý antifosfolipidový syndrom (APS).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: APIXABAN (snížená dávka)
Účastníci dostávají apixaban 2,5 mg perorálně dvakrát denně po dobu nejméně 6 měsíců.
Lék: Apixaban
Orální tableta, 2,5 mg dvakrát denně, po dobu alespoň 6 měsíců.
Ostatní jména:
  • Eliquis
  • Poltixa
Experimentální: RIVAROXABAN (snížená dávka)
Účastníci užívají 10 mg rivaroxabanu orálně jednou denně po dobu nejméně 6 měsíců.
Lék: Rivaroxaban
Perorální tableta, 10 mg jednou denně, po dobu nejméně 6 měsíců.
Ostatní jména:
  • Xarelto
  • Mibrex
  • Zarixa
Aktivní komparátor: Nízkomolekulární heparin (LMWH)
Účastníci dostávají nízkomolekulární heparin, 40 mg subkutánně jednou denně po dobu minimálně 6 měsíců.
Lék: heparin s nízkou molekulovou hmotností (enoxaparin sodný)
Subkutánní injekce, 40 mg jednou denně (nebo ekvivalent), po dobu nejméně 6 měsíců.
Ostatní jména:
  • Clexane
  • Neoparin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt žilní tromboembolie (VTE)
Časové okno: 6 měsíců od randomizace
Počet pacientů, u kterých se během léčebného období studie vyvine symptomatická nebo náhodně zjištěná žilní tromboembolie (hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie) potvrzená objektivní zobrazovací metodou.
6 měsíců od randomizace
Výskyt závažného krvácení (kritéria ISTH)
Časové okno: 6 měsíců od randomizace
Počet pacientů, u kterých došlo k závažnému krvácení podle definice Mezinárodní společnosti pro trombózu a hemostázu (ISTH).
6 měsíců od randomizace
Výskyt klinicky významného nekrvácivého krvácení (CRNMB)
Časové okno: 6 měsíců od randomizace
Počet pacientů s klinicky relevantním menším krvácením (CRNMB) podle definice ISTH.
6 měsíců od randomizace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 6 měsíců
Podíl pacientů, kteří přežili 6 měsíců po randomizaci.
6 měsíců
Ukončení léčby z důvodu nežádoucích příhod
Časové okno: 6 měsíců
Počet pacientů, kteří přerušili užívání studijního léku z důvodu nežádoucích příhod včetně krvácení a intolerance.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Gdansk

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

8. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GUM-HEM-DOAC-2025-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků (IPD) nebudou sdíleny, protože se jedná o nekomerční jednocentrovou akademickou studii bez uzavřených dohod o sdílení dat s externími subjekty.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Apixaban

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit