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Efficacia e sicurezza di Apixaban e Rivaroxaban a dosaggio ridotto rispetto all'eparina a basso peso molecolare nei pazienti con neoplasie ematologiche: uno studio randomizzato prospettico (HEM-DOAC)

18 dicembre 2025 aggiornato da: Medical University of Gdansk

Efficacia e sicurezza di apixaban e rivaroxaban a dose ridotta rispetto all'eparina a basso peso molecolare nei pazienti con neoplasie ematologiche: uno studio prospettico randomizzato

Questo studio indaga l'efficacia e la sicurezza degli anticoagulanti orali diretti (DOAC) in confronto con l'eparina a basso peso molecolare standard (LMWH) per la prevenzione del tromboembolismo venoso in pazienti con neoplasie ematologiche. I partecipanti idonei saranno randomizzati a ricevere apixaban a dose ridotta, rivaroxaban a dose ridotta o LMWH a dose standard. L'obiettivo primario è valutare l'incidenza del tromboembolismo venoso durante un periodo di follow-up di 6 mesi. Gli obiettivi secondari includono la valutazione delle complicanze emorragiche, la sopravvivenza globale e l'aderenza al trattamento. I risultati di questo studio potrebbero fornire evidenze per strategie di tromboprofilassi più sicure e convenienti in pazienti con tumori del sangue.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con neoplasie ematologiche presentano un elevato rischio di sviluppare tromboembolismo venoso (TEV). L'eparina a basso peso molecolare (EBPM) è attualmente lo standard di cura per la tromboprofilassi in questa popolazione; tuttavia, la somministrazione sottocutanea giornaliera è gravosa e può compromettere l'aderenza. Gli anticoagulanti orali diretti (DOAC), come apixaban e rivaroxaban, hanno dimostrato efficacia nella prevenzione e nel trattamento del TEV in pazienti con tumori solidi, ma i dati nelle neoplasie ematologiche sono limitati.

Questo studio è progettato come uno studio prospettico, randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli per confrontare l'efficacia e la sicurezza di apixaban e rivaroxaban a dose ridotta con EBPM a dose standard in pazienti con neoplasie ematologiche che richiedono tromboprofilassi primaria.

Circa 100 pazienti saranno randomizzati in un rapporto 1:1:1 per ricevere:

Apixaban 2,5 mg per via orale due volte al giorno, Rivaroxaban 10 mg per via orale una volta al giorno o EBPM (enoxaparina 40 mg per via sottocutanea una volta al giorno o equivalente). L'endpoint primario è l'incidenza di TEV sintomatico o oggettivamente confermato entro 6 mesi dalla randomizzazione. Gli endpoint secondari includono eventi emorragici maggiori e clinicamente rilevanti non maggiori (come definiti dall'ISTH), aderenza al trattamento e sopravvivenza globale a 6 mesi.

Questo studio mira a soddisfare l'esigenza clinica insoddisfatta di una tromboprofilassi ottimizzata e a misura di paziente nelle neoplasie ematologiche e a fornire dati di alta qualità che possano guidare la futura pratica clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Polonia
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 80-152
        • Reclutamento
        • Department of Haematology & Transplantology
        • Contatto:
          • Agata Ogłoza-Puchowska, MD, Principle Investigator
          • Numero di telefono: +48 58 584 43 40
          • Email: a.ogloza@gumed.edu.pl
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Agata Ogłoza-Puchowska, MD
        • Sub-investigatore:
          • Ewa Lewicka, Professor
        • Sub-investigatore:
          • Andrzej Mital, Professor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Malattia ematologica attiva al momento dell'inizio della terapia sistemica, compreso mieloma multiplo, neoplasia mieloproliferativa, linfoma o altro tumore ematologico con punteggio di Khorana ≥ 2 punti (rischio intermedio o elevato di tromboembolia venosa, TEV)
  • Uso di agenti anticoagulanti per la tromboprofilassi primaria, compresi anticoagulanti orali diretti (DOAC) a dosi ridotte (apixaban 2,5 mg due volte al giorno o rivaroxaban 10 mg una volta al giorno) o eparina a basso peso molecolare (EBPM) (enoxaparina 40 mg per via sottocutanea una volta al giorno).

Criteri di esclusione:

  • Sanguinamento maggiore nell'ultimo mese (compreso sanguinamento gastrointestinale o intracranico).
  • Sanguinamento maggiore attivo.
  • Concentrazione di emoglobina < 8 g/dL.
  • Trombocitopenia con conta piastrinica <30 × 10⁹/L.
  • Stato di performance ECOG di 3 o 4.
  • Sopravvivenza attesa <6 mesi.
  • Storia di valvola cardiaca meccanica o stenosi mitralica grave.
  • Filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 25 mL/min.
  • Compromissione epatica (ALT ≥ 3× limite superiore della norma o bilirubina ≥ 2× limite superiore della norma).
  • Sindrome coronarica acuta o ictus ischemico negli ultimi 6 mesi.
  • Interazioni farmaco-farmaco significative anticipate tra DOAC e agenti antitumorali.
  • Sindrome da antifosfolipidi (APS) nota.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: APIXABAN (dose ridotta)
I partecipanti ricevono apixaban 2,5 mg per via orale due volte al giorno per almeno 6 mesi.
Droga: Apixaban
Compressa orale, 2,5 mg due volte al giorno, per almeno 6 mesi.
Altri nomi:
  • Eliquis
  • Poltixa
Sperimentale: RIVAROXABAN (dose ridotta)
I partecipanti ricevono rivaroxaban 10 mg per via orale una volta al giorno per almeno 6 mesi.
Droga: Rivaroxaban
Compressa orale, 10 mg una volta al giorno, per almeno 6 mesi.
Altri nomi:
  • Xarelto
  • Mibrex
  • Zarixa
Comparatore attivo: Eparina a basso peso molecolare (EBPM)
I partecipanti ricevono eparina a basso peso molecolare, 40 mg per via sottocutanea una volta al giorno per almeno 6 mesi.
Droga: eparina a basso peso molecolare (enoxaparina sodica)
Iniezione sottocutanea, 40 mg una volta al giorno (o equivalente), per almeno 6 mesi.
Altri nomi:
  • Clessano
  • Neoparin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di tromboembolismo venoso (TEV)
Lasso di tempo: 6 mesi dalla randomizzazione
Numero di pazienti che sviluppano tromboembolismo venoso sintomatico o incidentale (trombosi venosa profonda o embolia polmonare) confermato mediante imaging obiettivo durante il periodo di trattamento dello studio.
6 mesi dalla randomizzazione
Incidenza di sanguinamento maggiore (criteri ISTH)
Lasso di tempo: 6 mesi dalla randomizzazione
Numero di pazienti che hanno presentato un sanguinamento maggiore come definito dalla Società Internazionale di Trombosi ed Emostasi (ISTH).
6 mesi dalla randomizzazione
Incidenza di sanguinamento clinicamente rilevante non maggiore (CRNMB)
Lasso di tempo: 6 mesi dalla randomizzazione
Numero di pazienti che hanno manifestato sanguinamento clinicamente rilevante non maggiore (CRNMB) secondo la definizione ISTH.
6 mesi dalla randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 6 mesi
Proporzione di pazienti vivi a 6 mesi dalla randomizzazione.
6 mesi
Interruzione del Trattamento a Causa di Eventi Avversi
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di pazienti che hanno interrotto il farmaco dello studio a causa di eventi avversi, inclusi sanguinamento e intolleranza.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Gdansk

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

8 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GUM-HEM-DOAC-2025-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) non saranno condivisi perché si tratta di uno studio accademico non commerciale, monocentrico, senza accordi di condivisione dei dati esterni in atto.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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