Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Apixaban és Rivaroxaban csökkentett dózisú kezelésének hatékonysága és biztonságossága hematológiai malignitásokban szenvedő betegekben alacsony molekulatömegű heparinnal összehasonlítva: prospektív randomizált vizsgálat (HEM-DOAC)

2025. december 18. frissítette: Medical University of Gdansk

Az Apixaban és Rivaroxaban csökkentett dózisú alkalmazásának hatékonysága és biztonságossága versus alacsony molekulatömegű heparin hematológiai malignitásokban szenvedő betegeknél: Egy prospektív randomizált vizsgálat

Ez a vizsgálat a közvetlen orális antikoagulánsok (DOAC-ok) hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálja a standard alacsony molekulatömegű heparin (LMWH) képest a vénás tromboembólia megelőzésére hematológiai malignitásokban szenvedő betegeknél. A jogosult résztvevők randomizálva kapnak csökkentett dózisú apixabant, csökkentett dózisú rivaroxabant vagy standard dózisú LMWH-t. Az elsődleges cél a vénás tromboembólia előfordulásának értékelése egy 6 hónapos követési időszak alatt. A másodlagos célok közé tartozik a vérzéses szövődmények felmérése, az össztúlélés és a kezelés betartása. A vizsgálat eredményei bizonyítékot szolgáltathatnak biztonságosabb és kényelmesebb tromboprofilaxis stratégiákra vérrákban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hematológiai malignitásokkal rendelkező betegek jelentős kockázatot jelentenek a vénás tromboembólia (VTE) kialakulására. Az alacsony molekulatömegű heparin (LMWH) jelenleg a standard profilaxis ebben a populációban; azonban a napi szubkután alkalmazás terhes és ronthatja a betartást. A közvetlen orális antikoagulánsok (DOAC), mint például az apixaban és a rivaroxaban, hatékonyságot mutattak a VTE megelőzésében és kezelésében szolid tumorokkal rendelkező betegeknél, de a hematológiai malignitásokban való adatok korlátozottak.

Ez a tanulmány prospektív, randomizált, nyílt címkéjű, párhuzamos csoportos vizsgálatként készült, amely összehasonlítja a csökkentett dózisú apixaban és rivaroxaban hatékonyságát és biztonságosságát a standard dózisú LMWH-val hematológiai malignitásokkal rendelkező betegeknél, akik primer tromboprofilaxisra szorulnak.

Körülbelül 100 beteget randomizálnak 1:1:1 arányban, hogy kapjanak:

Apixaban 2,5 mg szájon át naponta kétszer, Rivaroxaban 10 mg szájon át naponta egyszer, vagy LMWH-t (enoxaparin 40 mg szubkután naponta egyszer vagy egyenértékű). A primer végpont a tünetes vagy objektíven megerősített VTE előfordulása a randomizálástól számított 6 hónapon belül. A másodlagos végpontok közé tartoznak a súlyos és klinikailag releváns nem súlyos vérzéses események (az ISTH által meghatározottak szerint), a kezelés betartása és a teljes túlélés 6 hónapnál.

Ez a tanulmány arra törekszik, hogy megoldja a kielégítetlen klinikai igényt az optimalizált, betegbarát tromboprofilaxisra hematológiai malignitásokban, és magas minőségű adatokat szolgáltasson, amelyek útmutatást adhatnak a jövőbeli klinikai gyakorlathoz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Lengyelország
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Lengyelország, 80-152
        • Toborzás
        • Department of Haematology & Transplantology
        • Kapcsolatba lépni:
          • Agata Ogłoza-Puchowska, MD, Principle Investigator
          • Telefonszám: +48 58 584 43 40
          • E-mail: a.ogloza@gumed.edu.pl
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Agata Ogłoza-Puchowska, MD
        • Alkutató:
          • Ewa Lewicka, Professor
        • Alkutató:
          • Andrzej Mital, Professor

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aktív hematológiai malignitás a rendszeres terápia megkezdésekor, beleértve a multiplex myelómát, myeloproliferatív neoplasmiát, limfómát vagy egyéb hematológiai daganatot, amelynek Khorana-pontszáma ≥ 2 pont (közepes vagy magas kockázatú a vénás thromboembóliára, VTE)
  • Antikoaguláns szerek használata primer thromboprofilaxis céljából, beleértve a közvetlen orális antikoagulánsokat (DOAC) csökkentett dózisban (apixaban 2,5 mg naponta kétszer vagy rivaroxaban 10 mg naponta egyszer) vagy alacsony molekulatömegű heparint (LMWH) (enoxaparin 40 mg subcután naponta egyszer).

Kizárási kritériumok:

  • Nagyvérzés az elmúlt hónapban (beleértve a gasztrointesztinális vagy intracraniális vérzést).
  • Aktív nagyvérzés.
  • Hemoglobinkoncentráció < 8 g/dL.
  • Trombocitopenia <30 × 10⁹/L thrombocyta számmal.
  • ECOG teljesítményállapot 3 vagy 4.
  • Várható túlélés <6 hónap.
  • Mechanikus szívbillentyű vagy súlyos mitralis stenosis anamnézise.
  • Becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) < 25 mL/perc.
  • Májkárosodás (ALT ≥ 3× a normál felső határ vagy bilirubin ≥ 2× a normál felső határ).
  • Akut coronariaszindróma vagy ischaemiás stroke az elmúlt 6 hónapban.
  • Várható jelentős gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatás a DOAC és a daganatellenes szerek között.
  • Ismert antiphospholipid szindróma (APS).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: APIXABAN (csökkentett adag)
A résztvevők naponta kétszer, szájjal, 2,5 mg apixabant kapnak legalább 6 hónapig.
Drog: Apixaban
Oralis tabletta, napi kétszer 2,5 mg, legalább 6 hónapig.
Más nevek:
  • Eliquis
  • Poltixa
Kísérleti: RIVAROXABAN (csökkentett dózis)
A résztvevők naponta egyszer, szájban szednek 10 mg rivaroxabant legalább 6 hónapig.
Drog: Rivaroxaban
Tabletta, naponta egyszer 10 mg, legalább 6 hónapig.
Más nevek:
  • Xarelto
  • Mibrex
  • Zarixa
Aktív összehasonlító: Alacsony molekulatömegű heparin (LMWH)
A résztvevők alacsony molekulatömegű heparint, napi egyszer 40 mg-ot kapnak bőr alá legalább 6 hónapig.
Drog: alacsony molekulatömegű heparin (enoxaparin-nátrium)
Bőr alatti injekció, 40 mg naponta egyszer (vagy ekvivalens), legalább 6 hónapon keresztül.
Más nevek:
  • Clexane
  • Neoparin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vénás tromboembólia (VTE) előfordulása
Időkeret: 6 hónap a randomizációtól
A vizsgálati kezelési időszak alatt tárgyi képalkotó módszerrel igazolt szimptomatikus vagy véletlenül felfedezett vénás thromboembólia (mélyvénás thrombosis vagy tüdőembólia) kialakulásának a betegek száma.
6 hónap a randomizációtól
A súlyos vérzés előfordulása (ISTH kritériumok)
Időkeret: 6 hónap a randomizációtól
A nemzetközi Thrombosis és Haemostasis Társaság (ISTH) által meghatározott súlyos vérzésen átesett betegek száma.
6 hónap a randomizációtól
A klinikailag releváns nem súlyos vérzés (CRNMB) incidenciája
Időkeret: 6 hónap a randomizációtól számítva
Az ISTH definíció szerint klinikailag releváns, nem nagy mértékű vérzés (CRNMB) tapasztaló betegek száma.
6 hónap a randomizációtól számítva

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés
Időkeret: 6 hónap
A randomizálást követő 6 hónap múlva életben lévő betegek aránya.
6 hónap
Kezelés megszakítása mellékhatások miatt
Időkeret: 6 hónap
A betegek száma, akik mellékhatások miatt, beleértve a vérzést és a tűrhetetlenséget, abbahagyták a vizsgálati szer szedését.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of Gdansk

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. november 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. április 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 25.

Első közzététel (Becsült)

2025. december 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. december 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 18.

Utolsó ellenőrzés

2025. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GUM-HEM-DOAC-2025-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A résztvevők egyéni adatai (IPD) nem kerülnek megosztásra, mivel ez egy nem kereskedelmi, egyetlen központban zajló akadémiai tanulmány, és nincsenek külső adatmegosztási megállapodások érvényben.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel