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Wirksamkeit und Sicherheit von reduzierter Dosis Apixaban und Rivaroxaban im Vergleich zu niedermolekularem Heparin bei Patienten mit hämatologischen Malignomen: eine prospektive randomisierte Studie (HEM-DOAC)

18. Dezember 2025 aktualisiert von: Medical University of Gdansk

Wirksamkeit und Sicherheit von reduzierter Dosis Apixaban und Rivaroxaban im Vergleich zu niedermolekularem Heparin bei Patienten mit hämatologischen Malignomen: Eine prospektive randomisierte Studie

Diese Studie untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit von direkten oralen Antikoagulanzien (DOAKs) im Vergleich zu Standard niedermolekularem Heparin (NMH) zur Prävention von venösen Thromboembolien bei Patienten mit hämatologischen Malignomen. Berechtigte Teilnehmer werden randomisiert reduziert dosiertem Apixaban, reduziert dosiertem Rivaroxaban oder Standard-dosiertem NMH zugeteilt. Das primäre Ziel ist die Bewertung der Inzidenz von venösen Thromboembolien während eines 6-monatigen Nachbeobachtungszeitraums. Sekundäre Ziele umfassen die Beurteilung von Blutungskomplikationen, Gesamtüberleben und Therapietreue. Die Ergebnisse dieser Studie könnten Evidenz für sicherere und bequemere Thromboseprophylaxe-Strategien bei Patienten mit Blutkrebs liefern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit hämatologischen Malignomen haben ein hohes Risiko, eine venöse Thromboembolie (VTE) zu entwickeln. Niedermolekulares Heparin (NMH) ist derzeit der Standard für die Thromboseprophylaxe in dieser Population; die tägliche subkutane Verabreichung ist jedoch belastend und kann die Adhärenz beeinträchtigen. Direkte orale Antikoagulanzien (DOAKs) wie Apixaban und Rivaroxaban haben Wirksamkeit bei der Prävention und Behandlung von VTE bei Patienten mit soliden Tumoren gezeigt, aber Daten bei hämatologischen Malignomen sind begrenzt.

Diese Studie ist als prospektive, randomisierte, offene, parallele Gruppenstudie konzipiert, um die Wirksamkeit und Sicherheit von reduzierter Dosis Apixaban und Rivaroxaban mit Standarddosis NMH bei Patienten mit hämatologischen Malignomen, die eine primäre Thromboseprophylaxe benötigen, zu vergleichen.

Etwa 100 Patienten werden im Verhältnis 1:1:1 randomisiert, um zu erhalten:

Apixaban 2,5 mg oral zweimal täglich, Rivaroxaban 10 mg oral einmal täglich oder NMH (Enoxaparin 40 mg subkutan einmal täglich oder Äquivalent). Der primäre Endpunkt ist die Inzidenz von symptomatischer oder objektiv bestätigter VTE innerhalb von 6 Monaten nach Randomisierung. Sekundäre Endpunkte umfassen schwere und klinisch relevante nicht-schwere Blutungsereignisse (wie von ISTH definiert), Behandlungsadhärenz und Gesamtüberleben nach 6 Monaten.

Diese Studie zielt darauf ab, den ungedeckten klinischen Bedarf an optimierter, patientenfreundlicher Thromboseprophylaxe bei hämatologischen Malignomen zu adressieren und hochwertige Daten bereitzustellen, die die zukünftige klinische Praxis leiten können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Polen
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-152
        • Rekrutierung
        • Department of Haematology & Transplantology
        • Kontakt:
          • Agata Ogłoza-Puchowska, MD, Principle Investigator
          • Telefonnummer: +48 58 584 43 40
          • E-Mail: a.ogloza@gumed.edu.pl
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Agata Ogłoza-Puchowska, MD
        • Unterermittler:
          • Ewa Lewicka, Professor
        • Unterermittler:
          • Andrzej Mital, Professor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktive hämatologische Malignität zum Zeitpunkt des Beginns der systemischen Therapie, einschließlich multiples Myelom, myeloproliferative Neoplasie, Lymphom oder anderer hämatologischer Krebserkrankungen mit einem Khorana-Score ≥ 2 Punkten (mittleres oder hohes Risiko für venöse Thromboembolie, VTE)
  • Verwendung von Antikoagulanzien zur primären Thromboprophylaxe, einschließlich direkter oraler Antikoagulanzien (DOAK) in reduzierten Dosen (Apixaban 2,5 mg zweimal täglich oder Rivaroxaban 10 mg einmal täglich) oder niedermolekularem Heparin (NMH) (Enoxaparin 40 mg subkutan einmal täglich).

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Blutung im letzten Monat (einschließlich gastrointestinaler oder intrakranieller Blutung).
  • Aktive schwere Blutung.
  • Hämoglobinkonzentration < 8 g/dL.
  • Thrombozytopenie mit Thrombozytenzahl <30 × 10⁹/L.
  • ECOG-Leistungsstatus von 3 oder 4.
  • Erwartete Überlebenszeit <6 Monate.
  • Anamnese einer mechanischen Herzklappe oder schwerer Mitralstenose.
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 25 mL/min.
  • Leberfunktionsstörung (ALT ≥ 3× oberer Grenzwert oder Bilirubin ≥ 2× oberer Grenzwert).
  • Akutes Koronarsyndrom oder ischämischer Schlaganfall in den letzten 6 Monaten.
  • Erwartete signifikante Arzneimittelwechselwirkungen zwischen DOAK und Krebsmedikamenten.
  • Bekanntes Antiphospholipid-Syndrom (APS).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: APIXABAN (reduzierte Dosis)
Die Teilnehmer erhalten 6 Monate lang zweimal täglich 2,5 mg Apixaban oral.
Arzneimittel: Apixaban
Oraltablette, 2,5 mg zweimal täglich, für mindestens 6 Monate.
Andere Namen:
  • Eliquis
  • Poltixa
Experimental: RIVAROXABAN (reduzierte Dosis)
Die Teilnehmer erhalten Rivaroxaban 10 mg einmal täglich oral für mindestens 6 Monate.
Arzneimittel: Rivaroxaban
Orale Tablette, 10 mg einmal täglich, für mindestens 6 Monate.
Andere Namen:
  • Xarelto
  • Mibrex
  • Zarixa
Aktiver Komparator: Niedermolekulares Heparin (NMH)
Die Teilnehmer erhalten niedermolekulares Heparin, 40 mg subkutan einmal täglich für mindestens 6 Monate.
Arzneimittel: niedermolekulares Heparin (Enoxaparin-Natrium)
Subkutane Injektion, 40 mg einmal täglich (oder gleichwertig), für mindestens 6 Monate.
Andere Namen:
  • Clexane
  • Neoparin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von venöser Thromboembolie (VTE)
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
Anzahl der Patienten, bei denen während der Behandlungsphase der Studie ein symptomatischer oder zufällig entdeckter venöser Thromboembolismus (tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie) durch objektive Bildgebung bestätigt wird.
6 Monate nach Randomisierung
Inzidenz schwerer Blutungen (ISTH-Kriterien)
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
Anzahl der Patienten mit schweren Blutungen gemäß Definition der International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH).
6 Monate nach Randomisierung
Inzidenz klinisch relevanter nicht-major Blutungen (CRNMB)
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
Anzahl der Patienten mit klinisch relevanten nicht-major Blutungen (CRNMB) gemäß ISTH-Definition.
6 Monate nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 6 Monate
Anteil der Patienten, die 6 Monate nach der Randomisierung noch leben.
6 Monate
Behandlungsabbruch aufgrund unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Patienten, die das Studienmedikament aufgrund von unerwünschten Ereignissen, einschließlich Blutungen und Unverträglichkeit, abgesetzt haben.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Gdansk

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

8. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GUM-HEM-DOAC-2025-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individual participant data (IPD) will not be shared because this is a non-commercial, single-center academic study with no external data sharing agreements in place.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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