Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af reduceret dosis apixaban og rivaroxaban versus lavmolekylært vægt heparin hos patienter med hematologiske maligniteter: Et prospektivt randomiseret studie (HEM-DOAC)

18. december 2025 opdateret af: Medical University of Gdansk

Effektivitet og sikkerhed af reduceret dosis Apixaban og Rivaroxaban versus lavmolekylær heparin hos patienter med hematologiske maligniteter: Et prospektivt randomiseret studie

Denne undersøgelse undersøger effektiviteten og sikkerheden af direkte orale antikoagulantia (DOAC'er) sammenlignet med standard lavmolekylært heparinvægt (LMWH) til forebyggelse af venøs tromboembolisme hos patienter med hematologiske maligniteter. Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret til at modtage reduceret dosis apixaban, reduceret dosis rivaroxaban eller standarddosis LMWH. Det primære mål er at evaluere forekomsten af venøs tromboembolisme i en 6-måneders opfølgningsperiode. Sekundære mål inkluderer vurdering af blødningskomplikationer, overlevelsesrate og behandlingsoverholdelse. Resultaterne af denne undersøgelse kan give evidens for sikrere og mere bekvemme tromboprofilakse-strategier hos patienter med blodkræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med hematologiske maligniteter har en høj risiko for at udvikle venøs tromboembolisme (VTE). Lavmolekylærvægts heparin (LMWH) er i øjeblikket standardbehandlingen for tromboprofylakse i denne population; daglig subkutan administration er dog besværlig og kan påvirke overholdelsen negativt. Direkte orale antikoagulantia (DOAC'er), såsom apixaban og rivaroxaban, har vist effektivitet i forebyggelse og behandling af VTE hos patienter med solide tumorer, men data for hematologiske maligniteter er begrænsede.

Denne undersøgelse er designet som et prospektivt, randomiseret, åbent, parallelgruppeforsøg for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af reduceret dosis apixaban og rivaroxaban med standarddosis LMWH hos patienter med hematologiske maligniteter, der kræver primær tromboprofylakse.

Cirka 100 patienter vil blive randomiseret i forholdet 1:1:1 til at modtage:

Apixaban 2,5 mg oralt to gange dagligt, Rivaroxaban 10 mg oralt en gang dagligt eller LMWH (enoxaparin 40 mg subkutant en gang dagligt eller tilsvarende). Det primære endepunkt er forekomsten af symptomatisk eller objektivt bekræftet VTE inden for 6 måneder efter randomisering. Sekundære endepunkter omfatter større og klinisk relevante ikke-større blødningshændelser (som defineret af ISTH), behandlingsoverholdelse og total overlevelse efter 6 måneder.

Denne undersøgelse har til formål at imødekomme det uopfyldte kliniske behov for optimeret, patientvenlig tromboprofylakse ved hematologiske maligniteter og at levere højkvalitetsdata, der kan vejlede fremtidig klinisk praksis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Polen
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-152
        • Rekruttering
        • Department of Haematology & Transplantology
        • Kontakt:
          • Agata Ogłoza-Puchowska, MD, Principle Investigator
          • Telefonnummer: +48 58 584 43 40
          • E-mail: a.ogloza@gumed.edu.pl
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Agata Ogłoza-Puchowska, MD
        • Underforsker:
          • Ewa Lewicka, Professor
        • Underforsker:
          • Andrzej Mital, Professor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aktiv hæmatologisk malignitet på tidspunktet for påbegyndelse af systemisk terapi, herunder multipelt myelom, myeloproliferativ neoplasi, lymfom eller anden hæmatologisk kræft med en Khorana-score ≥ 2 point (mellem eller høj risiko for venøs tromboemboli, VTE)
  • Brug af antikoagulantia til primær tromboprofilakse, herunder direkte orale antikoagulantia (DOAC'er) i reducerede doser (apixaban 2,5 mg to gange dagligt eller rivaroxaban 10 mg én gang dagligt) eller lavmolekylært heparin (LMWH) (enoxaparin 40 mg subkutant én gang dagligt).

Eksklusionskriterier:

  • Større blødning inden for den sidste måned (herunder gastrointestinal eller intrakraniel blødning).
  • Aktiv større blødning.
  • Hæmoglobinkoncentration < 8 g/dL.
  • Trombocytopeni med trombocytantal <30 × 10⁹/L.
  • ECOG-performance-status på 3 eller 4.
  • Forventet overlevelse <6 måneder.
  • Historie med mekanisk hjerteklap eller svær mitralstenose.
  • Estimerede glomerulære filtrationsrate (eGFR) < 25 mL/min.
  • Hepatisk insufficiens (ALT ≥ 3× øvre grænseværdi eller bilirubin ≥ 2× øvre grænseværdi).
  • Akut koronart syndrom eller iskæmisk apopleksi inden for de sidste 6 måneder.
  • Forventet signifikant lægemiddel-lægemiddel-interaktion mellem DOAC'er og antikræftmidler.
  • Kendt antifosfolipid-syndrom (APS).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: APIXABAN (reduceret dosis)
Deltagerne modtager apixaban 2,5 mg oralt to gange dagligt i mindst 6 måneder.
Medicin: Apixaban
Oral tablet, 2,5 mg to gange dagligt, i mindst 6 måneder.
Andre navne:
  • Eliquis
  • Poltixa
Eksperimentel: RIVAROXABAN (nedsat dosis)
Deltagerne får rivaroxaban 10 mg oralt én gang dagligt i mindst 6 måneder.
Medicin: Rivaroxaban
Oral tablet, 10 mg én gang dagligt, i mindst 6 måneder.
Andre navne:
  • Xarelto
  • Mibrex
  • Zarixa
Aktiv komparator: Lavmolekylvægt-heparin (LMWH)
Deltagerne modtager lavmolekylær heparin, 40 mg subkutant en gang dagligt i mindst 6 måneder.
Medicin: lavmolekylær heparin (enoxaparin natrium)
Subkutan injektion, 40 mg en gang dagligt (eller ækvivalent), i mindst 6 måneder.
Andre navne:
  • Clexane
  • Neoparin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af Venøs Tromboembolisme (VTE)
Tidsramme: 6 måneder fra randomisering
Antal patienter, der udvikler symptomatisk eller tilfældig venøs tromboembolisme (dyb venetrombose eller lungeemboli) bekræftet ved objektiv billeddannelse i løbet af behandlingsperioden.
6 måneder fra randomisering
Forekomst af større blødning (ISTH-kriterier)
Tidsramme: 6 måneder fra randomisering
Antal patienter, der opleverer alvorlig blødning som defineret af International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH).
6 måneder fra randomisering
Forekomst af klinisk relevant ikke-større blødning (CRNMB)
Tidsramme: 6 måneder fra randomisering
Antal patienter, der opleverer klinisk relevant ikke-major blødning (CRNMB) i henhold til ISTH-definitionen.
6 måneder fra randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse i alt
Tidsramme: 6 måneder
Andelen af patienter, der er i live 6 måneder efter randomisering.
6 måneder
Behandlingsafbrydelse på grund af bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
Antallet af patienter, der stoppede med at tage undersøgelsesmedicinen på grund af bivirkninger, herunder blødning og intolerance.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Gdansk

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2025

Først opslået (Anslået)

8. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GUM-HEM-DOAC-2025-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data for den enkelte deltager (IPD) deles ikke, da dette er en ikke-kommerciel, single-center akademisk undersøgelse uden eksterne datadelingsaftaler.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Apixaban

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner