Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aplaksabanin ja Rivaroksabanin Alennettujen Annosten Tehokkuus ja Turvallisuus Verrattuna Matalamolekyyliseen Hepariiniin Hematologisista Syövistä Kärsivillä Potilailla: Prospektiivinen Satunnaistettu Tutkimus (HEM-DOAC)

torstai 18. joulukuuta 2025 päivittänyt: Medical University of Gdansk

Alennettun annoksen apiksabaanin ja rivaroksabaanin teho ja turvallisuus verrattuna matalan molekyylipainon hepariiniin hematologisia kasvaimia sairastavilla potilailla: prospektiivinen satunnaistettu tutkimus

Tämä tutkimus selvittää suoraan suun kautta otettavien antikoagulanttien (DOAC) tehoa ja turvallisuutta verrattuna standardiin matalan molekyylipainon hepariiniin (LMWH) laskimotromboosin ehkäisyssä hematologisia kasvaimia sairastavilla potilailla. Kelvolliset osallistujat arvotaan saatamaan alennettua annosta apiksabaania, alennettua annosta rivaroksabaania tai standardiannosta LMWH:ta. Pääasiallinen tavoite on arvioida laskimotromboosin esiintyvyyttä 6 kuukauden seuranta-ajanjakson aikana. Toissijaisia tavoitteita ovat verenvuotokomplikaatioiden, kokonaiseloonjäämisen ja hoidon noudattamisen arviointi. Tämän tutkimuksen tulokset voivat tarjota näyttöä turvallisemmista ja kätevämmistä tromboprofyylaktiivisista strategioista verisyöpiä sairastavilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hemaattisten maligniteettien potilailla on korkea riski sairastua laskimotukokseen (VTE). Matalamolekyylipainoinen hepariini (LMWH) on tällä hetkellä tämän väestönosan tromboembolioiden ehkäisyn standardihoito; kuitenkin päivittäinen ihonalainen annostelu on rasittavaa ja voi vaikuttaa lääkityksen noudattamiseen. Suoratoimiset oraalit antikoagulantit (DOAC), kuten apiksabaani ja rivaroksabaani, ovat osoittaneet tehokkuutensa VTE:n ehkäisyssä ja hoidossa kiinteissä kasvaimissa, mutta tietoja hemaattisista maligniteeteista on rajoitetusti.

Tämä tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi, satunnaistetuksi, avoimeksi, rinnakkaisryhmäksi kokeiluksi, jossa verrataan alennettujen annosten apiksabaanin ja rivaroksabaanin tehokkuutta ja turvallisuutta standardiannoksiseen LMWH:hen hemaattisia maligniteetteja sairastavilla potilailla, jotka tarvitsevat primaarista tromboembolioiden ehkäisyä.

Noin 100 potilasta satunnaistetaan suhteessa 1:1:1 saamaan:

Apiksabaania 2,5 mg oraalisti kahdesti päivässä, rivaroksabaania 10 mg oraalisti kerran päivässä tai LMWH:ta (enoksapariinia 40 mg ihonalaisesti kerran päivässä tai vastaavaa). Ensisijainen loppupiste on oireisen tai objektiivisesti vahvistetun VTE:n esiintyvyys 6 kuukauden kuluessa satunnaistamisesta. Toissijaisia loppupisteitä ovat suuret ja kliinisesti merkittävät ei-suuret verenvuototapahtumat (ISTH:n määritelmän mukaisesti), hoidon noudattaminen ja kokonaiselossaolo 6 kuukauden kohdalla.

Tämä tutkimus pyrkii vastaamaan kliiniseen tarpeeseen optimoidun, potilaskeskeisen tromboembolioiden ehkäisyn suhteen hemaattisissa maligniteeteissa ja tarjoamaan laadukkaita tietoja, jotka voivat ohjata tulevaa kliinistä käytäntöä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Puola
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Puola, 80-152
        • Rekrytointi
        • Department of Haematology & Transplantology
        • Ottaa yhteyttä:
          • Agata Ogłoza-Puchowska, MD, Principle Investigator
          • Puhelinnumero: +48 58 584 43 40
          • Sähköposti: a.ogloza@gumed.edu.pl
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Agata Ogłoza-Puchowska, MD
        • Alatutkija:
          • Ewa Lewicka, Professor
        • Alatutkija:
          • Andrzej Mital, Professor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  • Aktiivinen hematologinen maligniteetti systemaattisen hoidon alkaessa, mukaan lukien moninkertainen myeloomi, myeloproliferatiivinen neoplasmia, lymfooma tai muu hematologinen syöpä, jonka Khorana-pistemäärä on ≥ 2 pistettä (keskivaarallinen tai korkea laskimotromboosin, VTE:n riski).
  • Antikoagulanttien käyttö primaariseen trompoprofylaksiaan, mukaan lukien suoraan suun kautta otettavat antikoagulantit (DOAC) alennetuilla annoksilla (apiksabaani 2,5 mg kahdesti päivässä tai rivaroksabaani 10 mg kerran päivässä) tai matalan molekyylipainon hepariini (LMWH) (enoksapariini 40 mg ihonalaisesti kerran päivässä).

Poissulkemiskriteerit:

  • Suuri verenvuoto viimeisen kuukauden aikana (mukaan lukien ruuansulatuskanavan tai aivoverenvuoto).
  • Aktiivinen suuri verenvuoto.
  • Hemoglobiinipitoisuus < 8 g/dL.
  • Trombosytopenia verihiutalemäärällä <30 × 10⁹/L.
  • ECOG-toimintakykyaste 3 tai 4.
  • Odotettavissa oleva elinikä <6 kuukautta.
  • Mekaanisen sydänventtiilin tai vakavan mitralistenoosin historia.
  • Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) < 25 mL/min.
  • Hepatinen vajaatoiminta (ALT ≥ 3× yläraja tai bilirubiini ≥ 2× yläraja).
  • Akuutti sepelvaltimotautioireyhtymä tai iskeeminen aivohalvaus viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Ennakoitavissa olevat merkittävät lääke-lääke-vuorovaikutukset DOAC-lääkkeiden ja syöpälääkkeiden välillä.
  • Tunnettu antifosfolipidioireyhtymä (APS).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: APIXABAN (vähennetty annos)
Osallistujat saavat apiksabaania 2,5 mg suun kautta kahdesti päivässä vähintään 6 kuukauden ajan.
Lääke: Apixaban
Suun kautta otettava tabletti, 2,5 mg kahdesti päivässä, vähintään 6 kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • Eliquis
  • Poltixa
Kokeellinen: RIVAROKSABAANI (vähennetty annos)
Osallistujat saavat rivaroksabaania 10 mg kerran päivässä suun kautta vähintään 6 kuukauden ajan.
Lääke: Rivaroxaban
Suun kautta otettava tabletti, 10 mg kerran päivässä, vähintään 6 kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • Xarelto
  • Mibrex
  • Zarixa
Active Comparator: Matalamolekyylipainoinen hepariini (LMWH)
Osallistujat saavat matalan molekyylipainon hepariinia, 40 mg kerran päivässä ihon alle vähintään 6 kuukauden ajan.
Lääke: matalamolekyylipainoinen hepariini (enoksapariininaatrium)
Alainahko injektio, 40 mg kerran päivässä (tai vastaava), vähintään 6 kuukautta.
Muut nimet:
  • Clexane
  • Neopariini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laskimotromboosin (VTE) esiintyvyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisesta
Potilaiden määrä, joilla kehittyy oireellinen tai sattumanvarainen laskimotukos (syvä laskimotukos tai keuhkoveritulppa), joka vahvistetaan objektiivisella kuvantamisella tutkimushoidon aikana.
6 kuukautta satunnaistamisesta
Suuren verenvuodon ilmaantuvuus (ISTH-kriteerit)
Aikaikkuna: 6 kuukautta randomisoinnista
Potilaiden lukumäärä, joilla esiintyy vakavaa verenvuotoa, kuten Kansainvälinen trombootin ja hemostaasin yhdistys (ISTH) määrittelee.
6 kuukautta randomisoinnista
Kliinisesti merkittävän ei-vakavan verenvuodon (CRNMB) esiintyvyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisesta
Potilaiden määrä, joilla esiintyy ISTH:n määritelmän mukaisesti kliinisesti merkittävää ei-vakavaa verenvuotoa (CRNMB).
6 kuukautta satunnaistamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaistodennäköisyys selviytymiselle
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Potilaiden osuus, jotka ovat elossa 6 kuukautta randomisoinnin jälkeen.
6 kuukautta
Hoidon keskeyttäminen haittavaikutusten vuoksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Potilaiden lukumäärä, jotka keskeyttivät tutkimuslääkkeen haittavaikutusten, mukaan lukien verenvuodon ja siedättymättömyyden, vuoksi.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of Gdansk

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 22. marraskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 8. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GUM-HEM-DOAC-2025-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisen osallistujan dataa (IPD) ei jaeta, koska tämä on kaupallinen, yksittäisen keskuksen akateeminen tutkimus, jossa ei ole voimassa ulkoisia tietojen jakamissopimuksia.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa