Effekt og sikkerhet ved redusert dose apixaban og rivaroxaban versus lavmolekylærvekt heparin hos pasienter med hematologiske maligniteter: En prospektiv randomisert studie (HEM-DOAC)
18. desember 2025 oppdatert av: Medical University of Gdansk
Effekt og sikkerhet ved redusert dose Apixaban og Rivaroxaban versus lavmolekylærvekt heparin hos pasienter med hematologiske maligniteter: En prospektiv randomisert studie
Denne studien undersøker effektiviteten og sikkerheten til direkte orale antikoagulantia (DOAC) sammenlignet med standard lavmolekylærvekt heparin (LMWH) for forebygging av venøs tromboemboli hos pasienter med hematologiske maligniteter.
Kvalifiserte deltakere vil bli randomisert til å motta redusert dose apixaban, redusert dose rivaroxaban eller standard dose LMWH.
Det primære målet er å evaluere forekomsten av venøs tromboemboli i løpet av en 6-måneders oppfølgingsperiode.
Sekundære mål inkluderer vurdering av blødningskomplikasjoner, total overlevelse og behandlingsadferd.
Resultatene fra denne studien kan gi bevis for sikrere og mer praktiske tromboprofilakse-strategier hos pasienter med blodkreft.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med hematologiske maligniteter har høy risiko for å utvikle venøs tromboembolisme (VTE). Lavmolekylvekt heparin (LMWH) er for tiden standardbehandlingen for tromboprofylakse i denne populasjonen; daglig subkutan administrering er imidlertid byrdefull og kan redusere overholdelse. Direkte orale antikoagulantia (DOAC), som apixaban og rivaroxaban, har vist effekt i forebygging og behandling av VTE hos pasienter med solide tumorer, men data for hematologiske maligniteter er begrenset.
Denne studien er utformet som en prospektiv, randomisert, åpen, parallellgruppe-studie for å sammenligne effekt og sikkerhet av redusert dose apixaban og rivaroxaban med standarddose LMWH hos pasienter med hematologiske maligniteter som krever primær tromboprofylakse.
Omtrent 100 pasienter vil randomiseres i forholdet 1:1:1 til å motta:
Apixaban 2,5 mg oralt to ganger daglig, Rivaroxaban 10 mg oralt en gang daglig, eller LMWH (enoxaparin 40 mg subkutant en gang daglig eller tilsvarende). Primærendepunktet er forekomsten av symptomatisk eller objektivt bekreftet VTE innen 6 måneder etter randomisering. Sekundære endepunkter inkluderer alvorlige og klinisk relevante ikke-alvorlige blødningshendelser (som definert av ISTH), behandlingsoverholdelse og total overlevelse etter 6 måneder.
Denne studien har som mål å adressere det uoppfylte kliniske behovet for optimalisert, pasientvennlig tromboprofylakse ved hematologiske maligniteter og å gi høykvalitetsdata som kan veilede fremtidig klinisk praksis.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Agata Ogłoza-Puchowska, MD
- Telefonnummer: +48 58 584 43 40
- E-post: a.ogloza@gumed.edu.pl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ewa Lewicka, Professor
- E-post: ewa.lewicka@gumed.edu.pl
Studiesteder
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-152
- Rekruttering
- Department of Haematology & Transplantology
-
Ta kontakt med:
- Agata Ogłoza-Puchowska, MD, Principle Investigator
- Telefonnummer: +48 58 584 43 40
- E-post: a.ogloza@gumed.edu.pl
-
Ta kontakt med:
- Ewa Lewicka, Professor
- E-post: e.lewicka@gumed.edu.pl
-
Hovedetterforsker:
- Agata Ogłoza-Puchowska, MD
-
Underetterforsker:
- Ewa Lewicka, Professor
-
Underetterforsker:
- Andrzej Mital, Professor
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Aktiv hematologisk malignitet ved påbegynnelse av systemisk behandling, inkludert multippelt myelom, myeloproliferativ neoplasi, lymfom eller annen hematologisk kreft med Khorana-poengsum ≥ 2 poeng (moderat eller høy risiko for venøs tromboembolisme, VTE)
- Bruk av antikoagulantia for primær tromboprofilakse, inkludert direkte orale antikoagulantia (DOAC) i reduserte doser (apixaban 2,5 mg to ganger daglig eller rivaroxaban 10 mg en gang daglig) eller lavmolekylærvekt heparin (LMWH) (enoxaparin 40 mg subkutant en gang daglig).
Eksklusjonskriterier:
- Større blødning siste måned (inkludert gastrointestinal eller intrakraniel blødning).
- Aktiv større blødning.
- Hemoglobinkonsentrasjon < 8 g/dL.
- Trombocytopeni med trombocytter <30 × 10⁹/L.
- ECOG ytelsesstatus på 3 eller 4.
- Forventet overlevelse <6 måneder.
- Tidligere mekanisk hjerteklaff eller alvorlig mitralstenose.
- Estimert glomerulær filtreringsrate (eGFR) < 25 mL/min.
- Hepatal svikt (ALT ≥ 3× øvre normalgrense eller bilirubin ≥ 2× øvre normalgrense).
- Akutt koronarsyndrom eller iskemisk hjerneslag siste 6 måneder.
- Forventet betydelig legemiddelinteraksjon mellom DOAC og kreftmedisiner.
- Kjent antifosfolipidsyndrom (APS).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: APIXABAN (redusert dose)
Deltakerne mottar apixaban 2,5 mg oralt to ganger daglig i minst 6 måneder.
|
Oral tablett, 2,5 mg to ganger daglig, i minst 6 måneder.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: RIVAROXABAN (redusert dose)
Deltakerne får rivaroksaban 10 mg oralt en gang daglig i minst 6 måneder.
|
Oral tablett, 10 mg en gang daglig, i minst 6 måneder.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Lavmolekylvekt heparin (LMWH)
Deltakerne får lavmolekylær heparin, 40 mg subkutant en gang daglig i minst 6 måneder.
|
Subkutan injeksjon, 40 mg en gang daglig (eller tilsvarende), i minst 6 måneder.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av venøs tromboemboli (VTE)
Tidsramme: 6 måneder fra randomisering
|
Antall pasienter som utvikler symptomatisk eller tilfeldig oppdaget venøs tromboembolisme (dyp venetrombose eller lungeemboli) bekreftet ved objektiv bildebehandling i løpet av studiebehandlingsperioden.
|
6 måneder fra randomisering
|
|
Forekomst av alvorlig blødning (ISTH-kriterier)
Tidsramme: 6 måneder fra randomisering
|
Antall pasienter som opplever alvorlig blødning slik definert av International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH).
|
6 måneder fra randomisering
|
|
Forekomst av klinisk relevant ikke-major blødning (CRNMB)
Tidsramme: 6 måneder fra randomisering
|
Antall pasienter som opplever klinisk relevant ikke-hovedblødning (CRNMB) i henhold til ISTH-definisjonen.
|
6 måneder fra randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel pasienter som er i live 6 måneder etter randomisering.
|
6 måneder
|
|
Behandlingsavbrudd på grunn av bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall pasienter som avbrøt studielegemiddelet på grunn av bivirkninger, inkludert blødning og intoleranse.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. november 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. april 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2025
Først lagt ut (Antatt)
8. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Sykdommer i immunsystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer etter histologisk type
- Lungesykdommer
- Hematologiske sykdommer
- Embolisme og trombose
- Embolisme
- Lymfesykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Neoplasmer, plasmacelle
- Hemostatiske lidelser
- Paraproteinemier
- Blodproteinforstyrrelser
- Hemoragiske lidelser
- Tromboemboli
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Leukemi
- Hematologiske neoplasmer
- Lungeemboli
- Lymfom
- Multippelt myelom
- Venøs tromboembolisme
- Svovelforbindelser
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Karbohydrater
- Heparin
- Glykosaminoglykaner
- Polysakkarider
- Morfoliner
- Oksaziner
- Tiophener
- Rivaroksaban
- Enoksaparin
- Heparin, lavmolekylær vekt
- Apixaban
- enoxaparin natrium
Andre studie-ID-numre
- GUM-HEM-DOAC-2025-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata (IPD) vil ikke bli delt fordi dette er en ikke-kommersiell, enkeltinstitusjonell akademisk studie uten eksterne datadelingsavtaler.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .