Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo zmniejszonej dawki apiksabanu i rywaroksabanu w porównaniu z heparyną drobnocząsteczkową u pacjentów z nowotworami hematologicznymi: prospektywne badanie randomizowane (HEM-DOAC)

18 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Medical University of Gdansk

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania apiksabanu i rywaroksabanu w obniżonej dawce w porównaniu z heparyną drobnocząsteczkową u pacjentów z nowotworami hematologicznymi: prospektywne badanie randomizowane

To badanie ocenia skuteczność i bezpieczeństwo bezpośrednich doustnych leków przeciwzakrzepowych (DOAC) w porównaniu ze standardową heparyną drobnocząsteczkową (LMWH) w zapobieganiu żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej u pacjentów z nowotworami hematologicznymi. Kwalifikujący się uczestnicy będą losowo przydzielani do otrzymywania zmniejszonej dawki apiksabanu, zmniejszonej dawki rywaroksabanu lub standardowej dawki LMWH. Głównym celem jest ocena częstości występowania żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w okresie 6-miesięcznej obserwacji. Cele dodatkowe obejmują ocenę powikłań krwotocznych, całkowitego przeżycia oraz przestrzegania zaleceń terapeutycznych. Wyniki tego badania mogą dostarczyć dowodów na rzecz bezpieczniejszych i wygodniejszych strategii tromboprofilaktyki u pacjentów z nowotworami krwi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z nowotworami hematologicznymi są narażeni na wysokie ryzyko wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE). Heparyna drobnocząsteczkowa (LMWH) jest obecnie standardem profilaktyki przeciwzakrzepowej w tej populacji; jednak codzienne podskórne podawanie jest uciążliwe i może wpływać na przestrzeganie zaleceń. Bezpośrednie doustne antykoagulanty (DOAC), takie jak apiksaban i rywaroksaban, wykazały skuteczność w zapobieganiu i leczeniu VTE u pacjentów z guzami litymi, ale dane dotyczące nowotworów hematologicznych są ograniczone.

To badanie zostało zaprojektowane jako prospektywne, randomizowane, otwarte badanie z równoległymi grupami w celu porównania skuteczności i bezpieczeństwa zmniejszonej dawki apiksabanu i rywaroksabanu ze standardową dawką LMWH u pacjentów z nowotworami hematologicznymi wymagających pierwotnej profilaktyki przeciwzakrzepowej.

Około 100 pacjentów zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1:1 do otrzymywania:

Apiksaban 2,5 mg doustnie dwa razy dziennie, Rywaroksaban 10 mg doustnie raz dziennie lub LMWH (enoksaparyna 40 mg podskórnie raz dziennie lub odpowiednik). Pierwszorzędowym punktem końcowym jest częstość występowania objawowej lub obiektywnie potwierdzonej VTE w ciągu 6 miesięcy od randomizacji. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują poważne i klinicznie istotne krwawienia niebędące poważnymi (zgodnie z definicją ISTH), przestrzeganie leczenia oraz całkowite przeżycie po 6 miesiącach.

To badanie ma na celu zaspokojenie niezaspokojonych potrzeb klinicznych w zakresie zoptymalizowanej, przyjaznej dla pacjenta profilaktyki przeciwzakrzepowej w nowotworach hematologicznych oraz dostarczenie wysokiej jakości danych, które mogą kierować przyszłą praktyką kliniczną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Polska
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polska, 80-152
        • Rekrutacyjny
        • Department of Haematology & Transplantology
        • Kontakt:
          • Agata Ogłoza-Puchowska, MD, Principle Investigator
          • Numer telefonu: +48 58 584 43 40
          • E-mail: a.ogloza@gumed.edu.pl
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Agata Ogłoza-Puchowska, MD
        • Pod-śledczy:
          • Ewa Lewicka, Professor
        • Pod-śledczy:
          • Andrzej Mital, Professor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Aktywna choroba hematologiczna w momencie rozpoczęcia leczenia systemowego, w tym szpiczak mnogi, nowotwór mieloproliferacyjny, chłoniak lub inny nowotwór hematologiczny z wynikiem Khorany ≥ 2 punkty (średnie lub wysokie ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, VTE)
  • Stosowanie leków przeciwzakrzepowych w celu pierwotnej tromboprofilaktyki, w tym bezpośrednich doustnych antykoagulantów (DOAC) w zmniejszonych dawkach (apiksaban 2,5 mg dwa razy dziennie lub rywaroksaban 10 mg raz dziennie) lub heparyny drobnocząsteczkowej (LMWH) (enoksaparyna 40 mg podskórnie raz dziennie).

Kryteria wyłączenia:

  • Poważne krwawienie w ciągu ostatniego miesiąca (w tym krwawienie z przewodu pokarmowego lub śródczaszkowe).
  • Aktywne poważne krwawienie.
  • Stężenie hemoglobiny < 8 g/dL.
  • Małopłytkowość z liczbą płytek krwi <30 × 10⁹/L.
  • Stan sprawności ECOG 3 lub 4.
  • Przewidywane przeżycie <6 miesięcy.
  • W wywiadzie sztuczna zastawka serca lub ciężkie zwężenie zastawki dwudzielnej.
  • Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) < 25 mL/min.
  • Upośledzenie czynności wątroby (ALT ≥ 3× górna granica normy lub bilirubina ≥ 2× górna granica normy).
  • Ostry zespół wieńcowy lub udar niedokrwienny w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Przewidywane istotne interakcje leków między DOAC a lekami przeciwnowotworowymi.
  • Rozpoznany zespół antyfosfolipidowy (APS).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: APIXABAN (dawka zmniejszona)
Uczestnicy otrzymują apiksaban 2,5 mg doustnie dwa razy dziennie przez co najmniej 6 miesięcy.
Lek: Apiksaban
Tabletka doustna, 2,5 mg dwa razy dziennie, przez co najmniej 6 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Eliquis
  • Poltixa
Eksperymentalny: RIVAROXABAN (zmniejszona dawka)
Uczestnicy otrzymują 10 mg riwaroksabanu doustnie raz dziennie przez co najmniej 6 miesięcy.
Lek: Rivaroxaban
Tabletka doustna, 10 mg raz dziennie, przez co najmniej 6 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Xarelto
  • Mibrex
  • Zarixa
Aktywny komparator: Heparyna drobnocząsteczkowa (LMWH)
Uczestnicy otrzymują heparynę drobnocząsteczkową, 40 mg podskórnie raz dziennie przez co najmniej 6 miesięcy.
Lek: heparyna drobnocząsteczkowa (enoksaparyna sodowa)
Iniekcja podskórna, 40 mg raz na dobę (lub ekwiwalent), przez co najmniej 6 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Kleksan
  • Neoparin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ)
Ramy czasowe: 6 miesięcy od randomizacji
Liczba pacjentów, u których wystąpi objawowa lub przypadkowa żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna) potwierdzona obrazowaniem obiektywnym w okresie leczenia w badaniu.
6 miesięcy od randomizacji
Częstość występowania poważnych krwawień (kryteria ISTH)
Ramy czasowe: 6 miesięcy od randomizacji
Liczba pacjentów doświadczających poważnego krwawienia zgodnie z definicją Międzynarodowego Towarzystwa ds. Zakrzepicy i Hemostazy (ISTH).
6 miesięcy od randomizacji
Częstość występowania klinicznie istotnych krwawień niebędących dużymi (CRNMB)
Ramy czasowe: 6 miesięcy od randomizacji
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi krwawieniami niemającymi cech krwawień dużych (CRNMB) według definicji ISTH.
6 miesięcy od randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite Przeżycie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek pacjentów żyjących 6 miesięcy po randomizacji.
6 miesięcy
Przerwanie leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba pacjentów, którzy przerwali stosowanie badanego leku z powodu działań niepożądanych, w tym krwawień i nietolerancji.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Gdansk

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

8 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GUM-HEM-DOAC-2025-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników (IPD) nie będą udostępniane, ponieważ jest to niekomercyjne, jednoośrodkowe badanie akademickie bez zawartych zewnętrznych umów o udostępnianiu danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Badania kliniczne na Apiksaban

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj