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Eficacia y seguridad de apixabán y rivaroxabán en dosis reducidas frente a heparina de bajo peso molecular en pacientes con neoplasias hematológicas: Un estudio prospectivo aleatorizado (HEM-DOAC)

18 de diciembre de 2025 actualizado por: Medical University of Gdansk

Eficacia y seguridad de apixabán y rivaroxabán en dosis reducida versus heparina de bajo peso molecular en pacientes con neoplasias hematológicas: Un estudio prospectivo aleatorizado

Este estudio investiga la eficacia y seguridad de los anticoagulantes orales directos (DOAC) en comparación con la heparina de bajo peso molecular (HBPM) estándar para la prevención de tromboembolismo venoso en pacientes con neoplasias hematológicas. Los participantes elegibles serán aleatorizados para recibir apixabán en dosis reducida, rivaroxabán en dosis reducida o HBPM en dosis estándar. El objetivo principal es evaluar la incidencia de tromboembolismo venoso durante un período de seguimiento de 6 meses. Los objetivos secundarios incluyen la evaluación de las complicaciones hemorrágicas, la supervivencia global y la adherencia al tratamiento. Los resultados de este estudio pueden proporcionar evidencia para estrategias de tromboprofilaxis más seguras y convenientes en pacientes con cánceres de la sangre.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con neoplasias hematológicas tienen un alto riesgo de desarrollar tromboembolismo venoso (TEV). La heparina de bajo peso molecular (HBPM) es actualmente el estándar de cuidado para la tromboprofilaxis en esta población; sin embargo, la administración subcutánea diaria es engorrosa y puede perjudicar la adherencia. Los anticoagulantes orales directos (ACOD), como apixabán y rivaroxabán, han demostrado eficacia en la prevención y tratamiento del TEV en pacientes con tumores sólidos, pero los datos en neoplasias hematológicas son limitados.

Este estudio está diseñado como un ensayo prospectivo, aleatorizado, abierto, de grupos paralelos para comparar la eficacia y seguridad de dosis reducidas de apixabán y rivaroxabán con HBPM en dosis estándar en pacientes con neoplasias hematológicas que requieren tromboprofilaxis primaria.

Aproximadamente 100 pacientes serán aleatorizados en una proporción 1:1:1 para recibir:

Apixabán 2,5 mg por vía oral dos veces al día, Rivaroxabán 10 mg por vía oral una vez al día, o HBPM (enoxaparina 40 mg por vía subcutánea una vez al día o equivalente). El criterio de valoración principal es la incidencia de TEV sintomático u objetivamente confirmado dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización. Los criterios de valoración secundarios incluyen eventos hemorrágicos mayores y clínicamente relevantes no mayores (según la definición de ISTH), adherencia al tratamiento y supervivencia global a los 6 meses.

Este estudio tiene como objetivo abordar la necesidad clínica no cubierta de una tromboprofilaxis optimizada y amigable para el paciente en neoplasias hematológicas, y proporcionar datos de alta calidad que puedan guiar la práctica clínica futura.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Agata Ogłoza-Puchowska, MD
  • Número de teléfono: +48 58 584 43 40
  • Correo electrónico: a.ogloza@gumed.edu.pl

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Polonia
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 80-152
        • Reclutamiento
        • Department of Haematology & Transplantology
        • Contacto:
          • Agata Ogłoza-Puchowska, MD, Principle Investigator
          • Número de teléfono: +48 58 584 43 40
          • Correo electrónico: a.ogloza@gumed.edu.pl
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Agata Ogłoza-Puchowska, MD
        • Sub-Investigador:
          • Ewa Lewicka, Professor
        • Sub-Investigador:
          • Andrzej Mital, Professor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Malignidad hematológica activa en el momento del inicio de la terapia sistémica, incluyendo mieloma múltiple, neoplasia mieloproliferativa, linfoma u otro cáncer hematológico con una puntuación de Khorana ≥ 2 puntos (riesgo intermedio o alto de tromboembolismo venoso, TEV)
  • Uso de agentes anticoagulantes para tromboprofilaxis primaria, incluyendo anticoagulantes orales directos (ACOD) a dosis reducidas (apixabán 2,5 mg dos veces al día o rivaroxabán 10 mg una vez al día) o heparina de bajo peso molecular (HBPM) (enoxaparina 40 mg por vía subcutánea una vez al día).

Criterios de exclusión:

  • Sangrado mayor en el último mes (incluyendo sangrado gastrointestinal o intracraneal).
  • Sangrado mayor activo.
  • Concentración de hemoglobina < 8 g/dL.
  • Trombocitopenia con recuento de plaquetas <30 × 10⁹/L.
  • Estado funcional ECOG de 3 o 4.
  • Supervivencia esperada <6 meses.
  • Antecedentes de válvula cardíaca mecánica o estenosis mitral grave.
  • Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 25 mL/min.
  • Insuficiencia hepática (ALT ≥ 3× el límite superior de lo normal o bilirrubina ≥ 2× el límite superior de lo normal).
  • Síndrome coronario agudo o accidente cerebrovascular isquémico en los últimos 6 meses.
  • Interacciones farmacológicas significativas anticipadas entre los ACOD y los agentes anticancerígenos.
  • Síndrome antifosfolípido (SAF) conocido.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: APIXABAN (dosis reducida)
Los participantes reciben apixaban 2,5 mg por vía oral dos veces al día durante al menos 6 meses.
Droga: Apixaban
Comprimido oral, 2,5 mg dos veces al día, durante al menos 6 meses.
Otros nombres:
  • Eliquís
  • Poltixa
Experimental: RIVAROXABAN (dosis reducida)
Los participantes reciben rivaroxabán 10 mg por vía oral una vez al día durante al menos 6 meses.
Droga: Rivaroxabán
Comprimido oral, 10 mg una vez al día, durante al menos 6 meses.
Otros nombres:
  • Xareltó
  • Mibrex
  • Zarixa
Comparador activo: Heparina de Bajo Peso Molecular (HBPM)
Los participantes reciben heparina de bajo peso molecular, 40 mg por vía subcutánea una vez al día durante al menos 6 meses.
Droga: heparina de bajo peso molecular (enoxaparina sódica)
Inyección subcutánea, 40 mg una vez al día (o equivalente), durante al menos 6 meses.
Otros nombres:
  • Clexane
  • Neoparin

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de tromboembolismo venoso (TEV)
Periodo de tiempo: 6 meses desde la aleatorización
Número de pacientes que desarrollan tromboembolismo venoso sintomático o incidental (trombosis venosa profunda o embolia pulmonar) confirmado mediante pruebas de imagen objetivas durante el período de tratamiento del estudio.
6 meses desde la aleatorización
Incidencia de hemorragia mayor (criterios ISTH)
Periodo de tiempo: 6 meses desde la aleatorización
Número de pacientes que experimentan hemorragia mayor según la definición de la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia (ISTH).
6 meses desde la aleatorización
Incidencia de hemorragia no mayor clínicamente relevante (CRNMB)
Periodo de tiempo: 6 meses desde la aleatorización
Número de pacientes que experimentan hemorragia clínicamente relevante no mayor (CRNMB) según la definición de la ISTH.
6 meses desde la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia Global
Periodo de tiempo: 6 meses
Proporción de pacientes vivos a los 6 meses tras la aleatorización.
6 meses
Interrupción del tratamiento debido a eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses
Número de pacientes que interrumpieron el fármaco del estudio debido a eventos adversos, incluidos sangrado e intolerancia.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Medical University of Gdansk

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

8 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GUM-HEM-DOAC-2025-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales (IPD) no se compartirán porque se trata de un estudio académico no comercial de un solo centro que no cuenta con acuerdos de intercambio de datos externos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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