肝脂肪症の定量可能な超音波バイオマーカーの開発 (LYNX)
2025年11月26日 更新者：ContextVision AB
MASLD（メタボリック関連脂肪性肝疾患）が疑われる患者における肝脂肪症のための新規定量可能超音波ベース多変量バイオマーカーの開発と診断的評価（LYNX）
この研究は、超音波を用いて肝臓の脂肪含有率を非侵襲的に測定する方法を検討しています。
これにより、代謝機能障害関連脂肪性肝疾患（MASLD）と呼ばれる非常に一般的な状態の初期兆候を検出するのに役立つ可能性があります。
MRIや生検などの現在の検査は、費用がかかったり侵襲的であったりすることがあります。
成功すれば、この超音波ツールは、特に肥満、糖尿病、高血圧、または高コレステロールの人々にとって、肝臓の健康状態を監視するより簡単でよりアクセスしやすい方法になる可能性があります。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
目的は、現在のMRIベースのゴールドスタンダードであるMRIプロトン密度脂肪分率（MRI-PDFF）を臨床的参照として用いて、肝臓の脂肪変性の量を定量化する新しい多パラメトリック超音波ベースの技術を開発することです。
この臨床開発研究では、健康なボランティアおよび肝臓に異なる程度の脂肪変性を有する対象者、特に以前は非アルコール性脂肪性肝疾患（NAFLD）として知られていたMASLD患者から、必要なデータセットのみを収集します。
研究用超音波イメージング装置において、この新しい放射線学的バイオマーカーの開発に必要な生の高周波データを取得します。
さらに、この新しい超音波ベースの多パラメトリックバイオマーカーのグラウンドトゥルース化、開発、およびトレーニングを支援するために、様々な他の臨床的および放射線学的データセットを取得します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
110
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Laura Sissons-Ross Research Manager
- 電話番号：206-616-0397
- メール：lsissons@uw.edu
研究場所
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98195
- 募集
- University of Washington
-
コンタクト：
- Research Fellow
- 電話番号：206-616-0397
- メール：madhvi@uw.edu
-
主任研究者：
- Rotonya Carr, MD
-
主任研究者：
- Manish Dhyani, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
参加基準：
疾患対象者：
- 成人患者（年齢18～75歳）
- 研究への参加に同意
- 肝臓内科クリニックからMASLDと診断または疑いがある、または
- 成人心血管代謝基準を満たす高リスク集団（以下の少なくとも1つが存在することと定義：糖尿病、肥満（BMI≥25 kg/m2）、高コレステロール血症、高血圧）
健康ボランティア：
- 成人患者（年齢18～75歳）
- 研究への参加に同意
- 検査・画像・臨床検査によるMASLDの疑いなし
- 既知の既往症なし（メタボリックシンドローム、糖尿病、肥満、インスリン抵抗性、脂質異常症など）
除外基準：
- 妊娠中または授乳中
- MRI禁忌（重度の閉所恐怖症、ペースメーカー、既存の金属/機械的インプラントなどに限定されない）
- MRIおよび超音波息止め指示への協力不能を引き起こす急性疾患/認知障害
- BMI > 35 kg/m2
- 更新されたMASLD基準に基づく過度のアルコール摂取歴（男性：>2杯/日 または >210グラム/週、女性：>1杯/日 または >140グラム/週）または過去2年間の薬物使用
- 既知の急性または慢性肝炎；またはその他の肝疾患の病因
- 既知の先天性肝奇形の存在
- 既知の肝硬変
- 既知の活動性がん
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート
成人健康ボランティア、ならびにMASLDの診断または疑いがある、または高リスク心臓代謝基準を満たすと見なされる被験者。
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以下のパラメータの生の無線周波数超音波データを取得するための研究用超音波イメージング装置：
イメージング研究を支援するソフトウェアパッケージ付きのプレミアム超音波システム。
肝臓の硬さと肝臓の脂肪沈着を正確に測定する非侵襲的超音波ソリューション。
3テスラ磁気共鳴画像（MRI）システム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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多パラメータ超音波バイオマーカー vs. MR-PDFF
時間枠：1年
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ベンチテスト分析において、確立された臨床的基準であるMRIプロトン密度脂肪分画（MRI-PDFF）（絶対パーセンテージで表される）との一致として定義される、多変量超音波由来脂肪分画の臨床的適格性。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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個別超音波パラメーター vs. MRI-PDFF
時間枠：1年
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各超音波パラメータ（後方散乱、減衰、音速）の脂肪率値を、MRI-PDFFに対して個別に評価する。
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1年
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超音波せん断波 vs MR 弾性イメージング
時間枠：1年
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超音波剪断波エラストグラフィーで得られる組織硬度値（キロパスカル単位）とMRエラストグラフィーとの比較評価。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年11月17日
一次修了 (推定)
2026年10月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月26日
最初の投稿 (実際)
2025年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月26日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。