Desarrollo de un biomarcador de ultrasonido cuantificable para la esteatosis hepática (LYNX)
26 de noviembre de 2025 actualizado por: ContextVision AB
Desarrollo y Evaluación Diagnóstica de un Nuevo Biomarcador Cuantificable Basado en Ultrasonidos Multiparamétrico para Esteatosis Hepática en Pacientes con Sospecha de MASLD (LYNX)
El estudio de investigación está considerando una forma no invasiva de medir el porcentaje de grasa en el hígado mediante ultrasonido.
Esto podría ayudar a detectar signos tempranos de una afección muy común llamada enfermedad del hígado graso asociada a disfunción metabólica (MASLD).
Las pruebas actuales, como la resonancia magnética o la biopsia, pueden ser costosas o invasivas.
Si tiene éxito, esta herramienta de ultrasonido podría convertirse en una forma más fácil y accesible de controlar la salud del hígado, especialmente para personas con obesidad, diabetes, presión arterial alta o colesterol alto.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo es desarrollar una nueva técnica multiparamétrica basada en ultrasonidos para cuantificar la cantidad de esteatosis en el hígado utilizando como referencia clínica el estándar de oro actual basado en resonancia magnética: la fracción de grasa de densidad de protones por resonancia magnética (MRI-PDFF).
Este estudio de desarrollo clínico solo recopilará el conjunto de datos necesario de voluntarios sanos y sujetos con diferentes grados de esteatosis en el hígado, en particular pacientes con MASLD, anteriormente enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD).
Capturará los datos de radiofrecuencia en bruto necesarios para el desarrollo de este nuevo biomarcador radiológico en un dispositivo de investigación de imágenes por ultrasonidos.
Además, se capturarán varios otros conjuntos de datos clínicos y radiológicos para respaldar la verificación de la verdad fundamental, el desarrollo y el entrenamiento del nuevo biomarcador multiparamétrico basado en ultrasonidos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
110
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Laura Sissons-Ross Research Manager
- Número de teléfono: 206-616-0397
- Correo electrónico: lsissons@uw.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- Reclutamiento
- University of Washington
-
Contacto:
- Research Fellow
- Número de teléfono: 206-616-0397
- Correo electrónico: madhvi@uw.edu
-
Investigador principal:
- Rotonya Carr, MD
-
Investigador principal:
- Manish Dhyani, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Sujeto enfermo:
- Pacientes adultos (edad 18 - 75 años)
- Consentimiento para participar en el estudio
- Diagnosticados o con sospecha de EHGNA de la consulta de hepatología, O
- Población de alto riesgo que cumple los criterios cardiometabólicos adultos (definida como la presencia de al menos uno de los siguientes: diabetes, obesidad (IMC ≥ 25 kg/m2), hipercolesterolemia e hipertensión)
Voluntario sano:
- Pacientes adultos (edad 18 - 75 años)
- Consentimiento para participar en el estudio
- Sin sospecha de EHGNA mediante exámenes de laboratorio/imagen/clínicos
- Ausencia de condiciones preexistentes conocidas (síndrome metabólico, diabetes mellitus, obesidad, resistencia a la insulina, dislipidemia, etc.)
Criterios de exclusión:
- Embarazo o lactancia.
- Contraindicaciones para la resonancia magnética, incluyendo, pero no limitado a, claustrofobia grave, marcapasos o implante(s) metálico(s)/mecánico(s) existente(s).
- Enfermedad aguda/deterioro cognitivo que resulte en incapacidad para cooperar con las instrucciones de apnea de la resonancia magnética y la ecografía.
- IMC > 35 kg/m2
- Antecedentes de consumo excesivo de alcohol según los criterios actualizados de EHGNA (>2 bebidas/día O >210 gramos/semana para hombres Y >1 bebida/día O >140 gramos/semana para mujeres) o consumo de drogas en los últimos 2 años.
- Hepatitis aguda o crónica conocida; u otra etiología de enfermedad hepática.
- Presencia de anomalía hepática congénita conocida.
- Cirrosis conocida
- Cáncer activo conocido
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cohorte
Voluntarios adultos sanos, así como sujetos que tienen un diagnóstico o sospecha de tener MASLD o se considera que cumplen con los criterios de alto riesgo cardiometabólico.
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Un dispositivo de imagen por ultrasonidos de investigación para capturar datos brutos de radiofrecuencia de ultrasonidos para los siguientes parámetros:
Un sistema de ultrasonido premium con paquete de software para respaldar estudios de investigación por imagen.
Una solución de ultrasonido no invasiva que mide con precisión la rigidez hepática y la esteatosis hepática.
Un sistema de resonancia magnética (RM) de 3 teslas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Biomarcador de Ultrasonido Multiparamétrico frente a MR-PDFF
Periodo de tiempo: 1 año
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Calificación clínica de la fracción grasa derivada de la ecografía multiparamétrica, definida como su concordancia con la referencia clínica establecida, la fracción grasa de densidad protónica por resonancia magnética (MRI-PDFF) expresada como porcentaje absoluto, en el análisis de pruebas de banco.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parámetro de ecografía individual frente a MRI-PDFF
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluación de cada parámetro de ultrasonido (retrodifusión, atenuación y velocidad del sonido) por separado en cuanto a los valores de porcentaje de grasa frente a MRI-PDFF.
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1 año
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Ultrasound Shear Wave vs MR Elastografía
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluación de los valores de rigidez tisular derivados de la elastografía por ondas de corte por ultrasonido en kilopascales en comparación con la elastografía por resonancia magnética.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
8 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- COV-POCUS-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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