Desenvolvimento de um Biomarcador Quantificável por Ultrassom para Esteatose Hepática (LYNX)
26 de novembro de 2025 atualizado por: ContextVision AB
Desenvolvimento e Avaliação Diagnóstica de um Biomarcador Multi-paramétrico Quantificável Baseado em Ultrassom para Esteatose Hepática em Pacientes com Suspeita de MASLD (LYNX)
O estudo de investigação está a considerar uma forma não invasiva de medir a percentagem de gordura no fígado através de ultrassons.
Isto pode ajudar a detetar sinais precoces de uma condição muito comum chamada doença hepática esteatótica associada à disfunção metabólica (MASLD).
Os testes atuais, como a ressonância magnética ou a biópsia, podem ser dispendiosos ou invasivos.
Se for bem-sucedida, esta ferramenta de ultrassons pode tornar-se numa forma mais fácil e acessível de monitorizar a saúde do fígado - especialmente para pessoas com obesidade, diabetes, hipertensão arterial ou colesterol elevado.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
O objetivo é desenvolver uma nova técnica multiparamétrica baseada em ultrassons para quantificar a quantidade de esteatose no fígado, utilizando como referência clínica o atual padrão de ouro baseado em ressonância magnética - fração de gordura por densidade protónica em ressonância magnética (MRI-PDFF).
Este estudo de desenvolvimento clínico irá apenas recolher o conjunto de dados necessário de voluntários saudáveis e de sujeitos com diferentes graus de esteatose no fígado, particularmente doentes com MASLD, anteriormente designada doença hepática gordurosa não alcoólica (NAFLD).
Irá capturar os dados de radiofrequência brutos necessários para o desenvolvimento deste novo biomarcador radiológico num dispositivo de imagem por ultrassom de investigação.
Além disso, vários outros conjuntos de dados clínicos e radiológicos serão capturados para suportar a verificação da verdade, o desenvolvimento e o treino do novo biomarcador multiparamétrico baseado em ultrassons.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
110
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Laura Sissons-Ross Research Manager
- Número de telefone: 206-616-0397
- E-mail: lsissons@uw.edu
Locais de estudo
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- Recrutamento
- University of Washington
-
Contato:
- Research Fellow
- Número de telefone: 206-616-0397
- E-mail: madhvi@uw.edu
-
Investigador principal:
- Rotonya Carr, MD
-
Investigador principal:
- Manish Dhyani, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
Sujeito Doente:
- Pacientes adultos (idade 18 - 75 anos)
- Consentimento para participar no estudo
- Diagnosticados ou suspeitos de MASLD da consulta de hepatologia, OU
- População de alto risco que cumpre os critérios cardiometabólicos adultos (definidos como a presença de pelo menos um dos seguintes: diabetes, obesidade (IMC ≥ 25 kg/m²), hipercolesterolemia e hipertensão)
Voluntário Saudável:
- Pacientes adultos (idade 18 - 75 anos)
- Consentimento para participar no estudo
- Sem suspeita de MASLD através de exames laboratoriais/imagiológicos/clínicos
- Ausência de condições pré-existentes conhecidas (síndrome metabólica, diabetes mellitus, obesidade, resistência à insulina, dislipidemia, etc.)
Critérios de Exclusão:
- Gravidez ou amamentação.
- Contraindicações para ressonância magnética incluindo, mas não limitadas a, claustrofobia severa, pacemaker, ou implante(s) metálico(s)/mecânico(s) existente(s).
- Doença aguda/comprometimento cognitivo que resulte na incapacidade de cooperar com as instruções de apneia para ressonância magnética e ecografia.
- IMC > 35 kg/m²
- Histórico de consumo excessivo de álcool de acordo com os critérios atualizados de MASLD (>2 bebidas/dia OU >210 gramas/semana para homens E >1 bebida/dia OU >140 gramas/semana para mulheres) ou uso de drogas nos últimos 2 anos.
- Hepatite aguda ou crónica conhecida; ou outra etiologia de doença hepática.
- Presença de anomalia hepática congénita conhecida.
- Cirrose conhecida
- Cancro ativo conhecido
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cohorte
Voluntários adultos saudáveis, bem como sujeitos que tenham um diagnóstico, ou suspeita, de terem MASLD ou que se considere que cumpram os critérios de alto risco cardiometabólico.
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Um dispositivo de imagem por ultrassom de investigação para capturar dados brutos de radiofrequência de ultrassom para os seguintes parâmetros:
Um sistema de ultrassom premium com pacote de software para apoiar estudos de investigação de imagem.
Uma solução não invasiva por ultrassom que mede com precisão a rigidez hepática e a esteatose hepática.
Um sistema de ressonância magnética (RM) de 3 teslas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Biomarcador de Ultrassom Multiparamétrico vs. MR-PDFF
Prazo: 1 ano
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Qualificação clínica da fração de gordura derivada da ultrassonografia multiparamétrica, definida como a sua concordância com a referência clínica estabelecida, a fração de gordura da densidade protónica por ressonância magnética (MRI-PDFF) expressa como percentagem absoluta, na análise de teste de bancada.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetro de ultrassonografia individual vs. MRI-PDFF
Prazo: 1 ano
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Avaliação de cada parâmetro de ultrassom (retrodispersão, atenuação e velocidade do som) valores percentuais de gordura separadamente em relação à MRI-PDFF.
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1 ano
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Ultrasound Shear Wave vs MR Elastografia
Prazo: 1 ano
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Avaliação dos valores de rigidez dos tecidos em quilopascais obtidos por elastografia por ondas de cisalhamento por ultrassom em comparação com a elastografia por ressonância magnética.
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de novembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
8 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COV-POCUS-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .