Kvantitatiivisen ultraäänibiomarkkerin kehittäminen maksan rasvoittumiseen (LYNX)
keskiviikko 26. marraskuuta 2025 päivittänyt: ContextVision AB
Uuden kvantitatiivisen ultraäänipohjaisen moniparametrisen biomarkkerin kehittäminen ja diagnostinen arviointi maksan rasvakudoksen (hepaattisen steatoosin) toteamiseksi MASLD:ää epäiltäessä (LYNX)
Tutkimus harkitsee kudosrasvan prosenttiosuuden mittaamista maksassa ei-invasiivisella tavalla ultraäänellä.
Tämä voisi auttaa havaitsemaan varhaisia merkkejä hyvin yleisestä tilasta, jota kutsutaan metabolisen toimintahäiriön liittyväksi steatoottiseksi maksasairaudeksi (MASLD).
Nykyiset testit, kuten magneettikuvaus tai biopsia, voivat olla kalliita tai invasiivisia.
Onnistuessaan tämä ultraäänityökalu voisi tulla helpommaksi ja helpommin saatavaksi tavaksi seurata maksan terveyttä - erityisesti ylipainoisilla, diabeetikoilla, kohonneen verenpaineen tai korkean kolesterolin omaaville ihmisille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteena on kehittää uusi moniparametrinen ultraäänipohjainen tekniikka maksan steatoosin määrän mittaamiseksi käyttämällä nykyistä magneettikuvauspohjaista kultastandardia - magneettikuvauksen protonitiheysrasvapitoisuus (MRI-PDFF) - kliikkisenä vertailukohtana.
Tämä kliininen kehitystutkimus kerää vain vaaditun tietoaineiston terveistä vapaaehtoisista ja henkilöistä, joilla on eriasteista steatoosia maksassa, erityisesti MASLD-potilailta, entisiltä alkoholittoman rasvamaksan taudin (NAFLD) potilailta.
Se tallentaa raakaa radiotaajuusdataa, joka tarvitaan tämän uuden radiologisen biomarkkerin kehittämiseen tutkimuskäyttöön tarkoitetulla ultraäänikuvantamislaitteella.
Lisäksi tallennetaan erilaisia muita kliinisiä ja radiologisia tietoaineistoja tukemaan uuden ultraäänipohjaisen moniparametrisen biomarkkerin totuudenmukaisuuden varmistamista, kehittämistä ja koulutusta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
110
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Laura Sissons-Ross Research Manager
- Puhelinnumero: 206-616-0397
- Sähköposti: lsissons@uw.edu
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- Rekrytointi
- University of Washington
-
Ottaa yhteyttä:
- Research Fellow
- Puhelinnumero: 206-616-0397
- Sähköposti: madhvi@uw.edu
-
Päätutkija:
- Rotonya Carr, MD
-
Päätutkija:
- Manish Dhyani, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
Sairas koehenkilö:
- Aikuispotilaat (ikä 18 - 75 vuotta)
- Suostumus osallistua tutkimukseen
- MASLD-diagnoosi tai -epäily maksapoliiklinikalta, TAI
- Korkean riskin väestö, joka täyttää aikuisten kardiometabolisen kriteerit (määritelty vähintään yhden seuraavista olemassaoloksi: diabetes, lihavuus (painoindeksi ≥ 25 kg/m²), hyperkolesterolemia ja hypertensio)
Terve vapaaehtoinen:
- Aikuispotilaat (ikä 18 - 75 vuotta)
- Suostumus osallistua tutkimukseen
- Ei MASLD-epäilyä laboratorio-/kuvantamistoiminnallisissa/kliinisissä tutkimuksissa
- Tunnettujen esiintyvien sairauksien puuttuminen (metabolinen oireyhtymä, diabetes mellitus, lihavuus, insuliiniresistenssi, dyslipidemia jne.)
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys.
- MRI:n vasta-aiheisuudet, mukaan lukien mutta ei rajoittuen vakavaan klaustrofobiaan, sydämentahdistimeen tai olemassa oleviin metallisiin/mekaanisiin implantteihin.
- Akuutti sairaus/kognitiivinen heikentymä, joka johtaa kyvyttömyyteen yhteistyöhön MRI- ja ultraääniohjeiden hengityksen pidättämisen kanssa.
- Painoindeksi > 35 kg/m²
- Liiallisen alkoholinkäytön historia päivitetyn MASLD-kriteerien mukaan (>2 annosta/päivä TAI >210 grammaa/viikko miehillä JA >1 annos/päivä TAI >140 grammaa/viikko naisilla) tai huumeiden käyttö viimeisten 2 vuoden aikana.
- Tunnettu akuutti tai krooninen hepatiitti; tai muu maksataudin etiologia.
- Tunnetun synnynnäisen maksapoikkeavuuden esiintyminen.
- Tunnettu sirroosi
- Tunnettu aktiivinen syöpä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti
Aikuiset terveet vapaaehtoiset sekä henkilöt, joilla on MASLD:n diagnoosi tai epäillään olevan MASLD tai joiden katsotaan täyttävän korkean riskin kardiometaboliset kriteerit.
|
Tutkimuskäyttöön tarkoitettu ultraäänilaitteisto raakojen radioaalto-ultraäänidatan tallentamiseksi seuraavia parametreja varten:
Premium-ultraäänijärjestelmä ohjelmistopaketilla kuvantamistutkimusten tukemiseksi.
Ei-invasiivinen ultraääniratkaisu, joka mittaa tarkasti maksan jäykkyyden ja maksan rasvakudoksen.
3-teslamagneettikuvausjärjestelmä (MRI)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Moniparametrinen ultraäänibiomarkkeri vs. MR-PDFF
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kliininen kelpoisuus moniparametrisen ultraäänen avulla määritetystä rasvapitoisuudesta, joka määritellään sen yhteensopivuutena vakiintuneen kliinisen vertailumenetelmän, magneettikuvauksen protonitiheysrasvapitoisuuden (MRI-PDFF), kanssa ilmaistuna absoluuttisena prosenttiosuutena, penkkitestausanalyysissä.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yksittäinen ultraääniparametri vs. MRI-PDFF
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Jokaisen ultraääniparametrin (takaisinsironta, vaimennus ja äänen nopeus) rasvaprosenttiarvojen erillinen arviointi MRI-PDFF:tä vastaan.
|
1 vuosi
|
|
Ultraäänileikkausaaltotutkimus vs MR-elastografia
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ultraäänileikkausaallon elastografian perusteella saatujen kudoksen jäykkyysarvojen kilopascaleina tapahtuva arviointi verrattuna MR-elastografiaan.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 8. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 8. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- COV-POCUS-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .