用于肝脂肪变性的可量化超声生物标志物开发 (LYNX)
2025年11月26日 更新者：ContextVision AB
针对疑似MASLD患者肝脂肪变性的一种新型可量化超声多参数生物标志物的开发与诊断评估（LYNX）
该研究正在探索一种使用超声波无创测量肝脏脂肪百分比的方法。
这可能有助于检测一种非常常见的疾病——代谢功能障碍相关脂肪性肝病（MASLD）的早期迹象。
当前的检测方法，如MRI或活检，可能昂贵或有创伤性。
如果成功，这种超声波工具可能成为一种更简便、更易于获取的监测肝脏健康的方式——特别是对于患有肥胖、糖尿病、高血压或高胆固醇的人群。
研究概览
地位
招聘中
详细说明
本研究的目的是通过使用当前基于MRI的金标准——MRI质子密度脂肪分数（MRI-PDFF）作为临床参考，开发一种新型多参数超声技术来量化肝脏脂肪变性程度。
该临床开发研究仅从健康志愿者和具有不同程度肝脏脂肪变性的受试者（特别是患有MASLD的患者，即原先的非酒精性脂肪性肝病[NAFLD]患者）中收集所需数据集。
研究将在一台研究用超声成像设备上采集开发这种新型放射学生物标志物所需的原始射频数据。
此外，还将采集各种其他临床和放射学数据集，以支持这种新型基于超声的多参数生物标志物的真实性验证、开发和训练。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
110
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Laura Sissons-Ross Research Manager
- 电话号码：206-616-0397
- 邮箱：lsissons@uw.edu
学习地点
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98195
- 招聘中
- University of Washington
-
接触：
- Research Fellow
- 电话号码：206-616-0397
- 邮箱：madhvi@uw.edu
-
首席研究员：
- Rotonya Carr, MD
-
首席研究员：
- Manish Dhyani, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
疾病患者：
- 成年患者（年龄18-75岁）
- 同意参与研究
- 经肝病门诊确诊或疑似MASLD，或
- 符合成人心脏代谢标准的高风险人群（定义为至少存在以下一项：糖尿病、肥胖（BMI ≥ 25 kg/m²）、高胆固醇血症和高血压）
健康志愿者：
- 成年患者（年龄18-75岁）
- 同意参与研究
- 实验室/影像学/临床检查未怀疑MASLD
- 无已知既往疾病（代谢综合征、糖尿病、肥胖、胰岛素抵抗、血脂异常等）
排除标准：
- 妊娠或哺乳期。
- MRI禁忌症，包括但不限于严重幽闭恐惧症、心脏起搏器或现有金属/机械植入物。
- 急性疾病/认知障碍导致无法配合MRI和超声屏气指令。
- BMI > 35 kg/m²
- 根据更新的MASLD标准，有过度饮酒史（男性>2杯/天或>210克/周，女性>1杯/天或>140克/周）或过去2年内有药物滥用史。
- 已知急性或慢性肝炎；或其他病因的肝病。
- 存在已知的先天性肝脏异常。
- 已知肝硬化
- 已知活动性癌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：队列
成人健康志愿者以及被诊断或疑似患有MASLD，或被认定符合高风险心脏代谢标准的受试者。
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一种研究性超声成像设备，用于采集以下参数的原始射频超声数据：
一款配备软件包的高端超声系统，用于支持影像学研究。
一种非侵入性超声解决方案，可精确测量肝脏硬度和肝脏脂肪变性。
3特斯拉磁共振成像（MRI）系统
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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多参数超声生物标志物与磁共振质子密度脂肪分数
大体时间：1年
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在基准测试分析中，对多参数超声衍生的脂肪分数进行临床验证，即评估其与临床金标准——以绝对百分比表示的磁共振质子密度脂肪分数（MRI-PDFF）的一致性。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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个体超声参数与MRI-PDFF对比
大体时间：1年
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分别评估每个超声参数（背向散射、衰减和声速）的脂肪百分比数值与MRI-PDFF的对比。
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1年
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超声剪切波弹性成像与磁共振弹性成像
大体时间：1年
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评估超声剪切波弹性成像得出的组织刚度值（以千帕为单位）与磁共振弹性成像的比较。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年11月17日
初级完成 (估计的)
2026年10月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2025年11月19日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月26日
首次发布 (实际的)
2025年12月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月26日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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