간 지방증을 위한 정량적 초음파 바이오마커 개발 (LYNX)
2025년 11월 26일 업데이트: ContextVision AB
의심되는 MASLD 환자에서의 간 지방증을 위한 새로운 정량적 초음파 기반 다중 매개변수 바이오마커의 개발 및 진단 평가 (LYNX)
이 연구는 초음파를 사용하여 간 내 지방 비율을 비침습적으로 측정하는 방법을 고려하고 있습니다.
이는 대사 기능 장애 관련 지방간 질환(MASLD)이라는 매우 흔한 질환의 초기 징후를 발견하는 데 도움이 될 수 있습니다.
현재 MRI나 생검과 같은 검사는 비용이 많이 들거나 침습적일 수 있습니다.
성공한다면, 이 초음파 도구는 특히 비만, 당뇨병, 고혈압 또는 고콜레스테롤을 가진 사람들을 위해 간 건강을 모니터링하는 더 쉽고 접근성이 높은 방법이 될 수 있습니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
이 연구의 목적은 현재 MRI 기반의 표준 방법인 MRI 양성자 밀도 지방 분율(MRI-PDFF)을 임상적 기준으로 사용하여 간의 지방증 정도를 정량화하기 위한 새로운 다중 매개변수 초음파 기법을 개발하는 것입니다.
이 임상 개발 연구는 건강한 지원자와 다양한 정도의 간 지방증을 가진 대상자, 특히 이전에 비알코올성 지방간 질환(NAFLD)으로 알려진 MASLD 환자로부터 필요한 데이터 세트만 수집할 것입니다.
연구용 초음파 영상 장치에서 이 새로운 방사선학적 바이오마커 개발에 필요한 원시 무선 주파수 데이터를 수집할 것입니다.
또한, 새로운 초음파 기반 다중 매개변수 바이오마커의 정확도 검증, 개발 및 훈련을 지원하기 위해 다양한 다른 임상 및 방사선학적 데이터 세트를 수집할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
110
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Laura Sissons-Ross Research Manager
- 전화번호: 206-616-0397
- 이메일: lsissons@uw.edu
연구 장소
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98195
- 모병
- University of Washington
-
연락하다:
- Research Fellow
- 전화번호: 206-616-0397
- 이메일: madhvi@uw.edu
-
수석 연구원:
- Rotonya Carr, MD
-
수석 연구원:
- Manish Dhyani, MD
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
질환 대상자:
- 성인 환자 (연령 18-75세)
- 연구 참여에 동의한 자
- 간학 클리닉에서 진단되거나 의심되는 MASLD, 또는
- 성인 심대사 기준(다음 중 적어도 하나 이상 존재: 당뇨병, 비만(BMI ≥ 25 kg/m²), 고콜레스테롤혈증, 고혈압)을 충족하는 고위험군
건강 자원자:
- 성인 환자 (연령 18-75세)
- 연구 참여에 동의한 자
- 검사/영상/임상 검사상 MASLD 의심 없음
- 기존 질환(대사 증후군, 당뇨병, 비만, 인슐린 저항성, 이상지질혈증 등) 없음
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중
- 심한 폐쇄공포증, 심장박동기, 기존 금속/기계 임플란트 등 MRI 금기증
- MRI 및 초음파 호흡 유지 지시에 협조할 수 없는 급성 질환/인지 장애
- BMI > 35 kg/m²
- 갱신된 MASLD 기준에 따른 과도한 알코올 섭취력(남성: >2잔/일 또는 >210g/주, 여성: >1잔/일 또는 >140g/주) 또는 지난 2년간 약물 사용력
- 알려진 급성 또는 만성 간염; 또는 기타 간질환 원인
- 알려진 선천성 간 이상 존재
- 알려진 간경변증
- 알려진 활동성 암
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트
성인 건강한 자원봉사자와 MASLD 진단을 받았거나 의심되거나 고위험 심대사 기준을 충족하는 것으로 간주되는 대상자들.
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다음 매개변수에 대한 원시 무선 주파수 초음파 데이터를 캡처하기 위한 연구용 초음파 영상 장치:
이미징 연구를 지원하는 소프트웨어 패키지가 포함된 프리미엄 초음파 시스템.
간 경화와 간 지방변을 정확하게 측정하는 비침습적 초음파 솔루션입니다.
3 테슬라 자기 공명 영상 (MRI) 시스템
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다중매개변수 초음파 바이오마커 대 MR-PDFF
기간: 1년
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벤치 테스트 분석에서 다중 매개변수 초음파 유도 지방 분율의 임상 적격성은 절대 백분율로 표현된 확립된 임상 기준인 MRI 양성자 밀도 지방 분율(MRI-PDFF)과의 일치도로 정의됩니다.
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개별 초음파 매개변수 vs. MRI-PDFF
기간: 1년
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각 초음파 매개변수(후방산란, 감쇠 및 음속) 지방 비율 값을 MRI-PDFF와 개별적으로 대조 평가.
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1년
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초음파 전단파 대 자기공명 탄성조영술
기간: 1년
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초음파 전단파 탄성도 검사에서 도출된 킬로파스칼 단위의 조직 강성값과 자기공명 탄성도 검사 결과의 비교 평가.
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1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 11월 17일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 26일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 26일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
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