Utveckling av en kvantifierbar ultraljudsbiomarkör för hepatisk steatos (LYNX)
26 november 2025 uppdaterad av: ContextVision AB
Utveckling och diagnostisk utvärdering av en ny kvantifierbar ultraljudsbaserad multiparametrisk biomarkör för hepatisk steatos hos patienter med misstänkt MASLD (LYNX)
Forskningsstudien undersöker ett icke-invasivt sätt att mäta fettprocenten i levern med ultraljud.
Detta skulle kunna hjälpa till att upptäcka tidiga tecken på ett mycket vanligt tillstånd som kallas metabol dysfunktion-associerad steatotisk leversjukdom (MASLD).
Nuvarande tester, som MRI eller biopsi, kan vara dyra eller invasiva.
Om det lyckas skulle detta ultraljudsverktyg kunna bli ett enklare och mer tillgängligt sätt att övervaka leverhälsa – särskilt för personer med fetma, diabetes, högt blodtryck eller högt kolesterol.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Målet är att utveckla en ny multiparametrisk ultraljudsbaserad teknik för att kvantifiera mängden steatos i levern genom att använda den nuvarande MRI-baserade guldstandarden - MRI-proton densitets fettfraktion (MRI-PDFF) som klinisk referens.
Denna kliniska utvecklingsstudie kommer endast att samla in den nödvändiga datamängden från friska volontärer och individer med olika grader av steatos i levern, särskilt patienter med MASLD, tidigare icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD).
Den kommer att fånga de råa radiofrekvensdata som krävs för utvecklingen av denna nya radiologiska biomarkör på en forskningsultraljudsavbildningsenhet.
Dessutom kommer olika andra kliniska och radiologiska datamängder att samlas in för att stödja grundsanningen, utvecklingen och träningen av den nya ultraljudsbaserade multiparametriska biomarkören.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
110
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Laura Sissons-Ross Research Manager
- Telefonnummer: 206-616-0397
- E-post: lsissons@uw.edu
Studieorter
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
- Rekrytering
- University of Washington
-
Kontakt:
- Research Fellow
- Telefonnummer: 206-616-0397
- E-post: madhvi@uw.edu
-
Huvudutredare:
- Rotonya Carr, MD
-
Huvudutredare:
- Manish Dhyani, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Sjuka personer:
- Vuxna patienter (ålder 18 - 75 år)
- Samtycker till att delta i studien
- Diagnostiserad eller misstänkt MASLD från hepatologikliniken, ELLER
- Högriskpopulation som uppfyller de vuxna kardiometabola kriterierna (definierat som närvaro av minst en av följande: diabetes, fetma (BMI ≥ 25 kg/m²), hyperkolesterolemi och hypertoni)
Friska frivilliga:
- Vuxna patienter (ålder 18 - 75 år)
- Samtycker till att delta i studien
- Ingen misstanke om MASLD enligt laboratorie-/bild-/kliniska undersökningar
- Avsaknad av kända förut existerande tillstånd (metabolt syndrom, diabetes mellitus, fetma, insulinresistens, dyslipidemi, etc.)
Exklusionskriterier:
- Graviditet eller amning.
- Kontraindikationer för MRI inklusive, men inte begränsat till, svår klaustrofobi, pacemaker, eller befintliga metalliska/mekaniska implantat.
- Akut sjukdom/kognitiv nedsättning som resulterar i oförmåga att samarbeta med MRI- och ultraljuds-andningsinstruktioner.
- BMI > 35 kg/m²
- Historia av överdriven alkoholkonsumtion enligt de uppdaterade MASLD-kriterierna (>2 drinkar/dag ELLER >210 gram/vecka för män OCH >1 drink/dag ELLER >140 gram/vecka för kvinnor) eller drogmissbruk under de senaste 2 åren.
- Känd akut eller kronisk hepatit; eller annan etiologi av leversjukdom.
- Närvaro av känd medfödd leveranomali.
- Känd cirros
- Känd aktiv cancer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort
Vuxna friska volontärer samt personer som har en diagnos, eller misstänks ha, MASLD eller anses uppfylla de höga kardiometabola riskkriterierna.
|
Ett forskningsultraljudsavbildningsverktyg för att samla in rådata i radiofrekvens för ultraljud för följande parametrar:
Ett premium-ultraljudssystem med programvarupaket för att stödja bildundersökningar inom forskning.
En icke-invasiv ultraljudslösning som noggrant mäter leverstyvhet och leversteatos.
Ett 3-tesla magnetresonanstomografi (MRT)-system
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Multiparametrisk ultraljudsbiomarkör vs. MR-PDFF
Tidsram: 1 år
|
Klinisk kvalificering av den multiparametriska ultraljudsbaserade fetthaltsfraktionen, definierad som dess överensstämmelse med den etablerade kliniska referensen, MRI-proton densitetsfetthaltsfraktion (MRI-PDFF) uttryckt som absolut procentandel, i bänktestningsanalys.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Individuell ultraljudsparameter mot MRI-PDFF
Tidsram: 1 år
|
Utvärdering av varje ultraljudsparameter (bakåtspridning, attenuation och ljudhastighet) fettprocentvärden separat mot MRI-PDFF.
|
1 år
|
|
Ultrasound Shear Wave vs MR Elastografi
Tidsram: 1 år
|
Utvärdering av ultraljud shear wave-elastografihärledda vävnadsstyvhetsvärden i kilopascal jämfört med MR-elastografi.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 november 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
31 oktober 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 november 2025
Första postat (Faktisk)
8 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- COV-POCUS-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .