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Sviluppo di un biomarcatore ecografico quantificabile per la steatosi epatica (LYNX)

26 novembre 2025 aggiornato da: ContextVision AB

Sviluppo e Valutazione Diagnostica di un Nuovo Biomarcatore Multi-parametrico Quantificabile Basato sull'Ultrasuono per la Steatosi Epatica in Pazienti con Sospetta MASLD ( LYNX )

Lo studio di ricerca sta valutando un metodo non invasivo per misurare la percentuale di grasso nel fegato utilizzando l'ecografia. Questo potrebbe aiutare a rilevare i primi segni di una condizione molto comune chiamata steatosi epatica associata a disfunzione metabolica (MASLD). Gli attuali test, come la risonanza magnetica o la biopsia, possono essere costosi o invasivi. Se avrà successo, questo strumento ecografico potrebbe diventare un modo più semplice e accessibile per monitorare la salute del fegato, specialmente per le persone con obesità, diabete, ipertensione o colesterolo alto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo è sviluppare una nuova tecnica basata su ultrasuoni multiparametrici per quantificare la quantità di steatosi nel fegato utilizzando come riferimento clinico l'attuale standard di riferimento basato sulla risonanza magnetica - frazione di grasso della densità protonica con risonanza magnetica (MRI-PDFF). Questo studio di sviluppo clinico raccoglierà solo il set di dati richiesto da volontari sani e soggetti con diversi gradi di steatosi epatica, in particolare pazienti con MASLD, precedentemente nota come malattia del fegato grasso non alcolica (NAFLD). Catturerà i dati grezzi di radiofrequenza necessari per lo sviluppo di questo nuovo biomarcatore radiologico su un dispositivo di imaging ecografico di ricerca. Inoltre, verranno acquisiti vari altri set di dati clinici e radiologici per supportare la validazione, lo sviluppo e l'addestramento del nuovo biomarcatore multiparametrico basato su ultrasuoni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Laura Sissons-Ross Research Manager
  • Numero di telefono: 206-616-0397
  • Email: lsissons@uw.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • Reclutamento
        • University of Washington
        • Contatto:
          • Research Fellow
          • Numero di telefono: 206-616-0397
          • Email: madhvi@uw.edu
        • Investigatore principale:
          • Rotonya Carr, MD
        • Investigatore principale:
          • Manish Dhyani, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

Soggetto affetto da patologia:

  • Pazienti adulti (età 18 - 75 anni)
  • Consenso a partecipare allo studio
  • Diagnosi o sospetto di MASLD proveniente dall'ambulatorio di epatologia, OPPURE
  • Popolazione ad alto rischio che soddisfa i criteri cardiometabolici per adulti (definiti come presenza di almeno uno dei seguenti: diabete, obesità (BMI ≥ 25 kg/m²), ipercolesterolemia e ipertensione)

Volontario sano:

  • Pazienti adulti (età 18 - 75 anni)
  • Consenso a partecipare allo studio
  • Nessun sospetto di MASLD tramite esami di laboratorio/imaging/esami clinici
  • Assenza di condizioni preesistenti note (sindrome metabolica, diabete mellito, obesità, insulino-resistenza, dislipidemia, ecc.)

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento.
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica, tra cui, ma non limitate a, claustrofobia grave, pacemaker o impianti metallici/meccanici esistenti.
  • Malattia acuta/deficit cognitivo che comporta l'incapacità di collaborare con le istruzioni di apnea durante la risonanza magnetica e l'ecografia.
  • BMI > 35 kg/m²
  • Storia di consumo eccessivo di alcol secondo i criteri MASLD aggiornati (>2 bevande/giorno OPPURE >210 grammi/settimana per maschi E >1 bevanda/giorno OPPURE >140 grammi/settimana per femmine) o uso di droghe negli ultimi 2 anni.
  • Epatite acuta o cronica nota; o altra eziologia di malattia epatica.
  • Presenza di anomalia epatica congenita nota.
  • Cirrosi nota
  • Tumore attivo noto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cohort
Volontari adulti sani nonché soggetti che hanno una diagnosi o sospetto di MASLD o che si ritiene soddisfino i criteri cardiometabolici ad alto rischio.
Dispositivo: Sistema di Acquisizione Dati Verasonics NXT

Un dispositivo di imaging ecografico per la ricerca per acquisire dati grezzi di radiofrequenza ecografica per i seguenti parametri:

  • Imaging in modalità B
  • Coefficiente di attenuazione
  • Coefficiente di retrodiffusione
  • Velocità del suono
  • Elastografia a onde di taglio
Dispositivo: Philips EPIQ Elite
Un sistema ecografico premium con pacchetto software per supportare studi di ricerca di imaging.
Dispositivo: EchoSense FibroScan
Una soluzione ecografica non invasiva che misura con precisione la rigidità epatica e la steatosi epatica.
Dispositivo: Philips 3T Ingenia Elition
Un sistema di risonanza magnetica (MRI) a 3 tesla

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarcatore ecografico multiparametrico vs. MR-PDFF
Lasso di tempo: 1 anno
Qualificazione clinica della frazione di grasso derivata dall'ecografia multiparametrica, definita come la sua concordanza con il riferimento clinico consolidato, la frazione di grasso a densità protonica della risonanza magnetica (MRI-PDFF) espressa in percentuale assoluta, nell'analisi di test su banco.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametro ecografico individuale vs. MRI-PDFF
Lasso di tempo: 1 anno
Valutazione separata dei valori percentuali di grasso per ciascun parametro ecografico (backscatter, attenuazione e velocità del suono) rispetto a MRI-PDFF.
1 anno
Ultrasound Shear Wave vs MR Elastografia
Lasso di tempo: 1 anno
Valutazione dei valori di rigidità tissutale in kilopascal ottenuti tramite elastografia a onde di taglio ecografica rispetto all'elastografia a risonanza magnetica.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ContextVision AB

Collaboratori

University of Washington

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

8 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COV-POCUS-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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