Utvikling av en kvantifiserbar ultralyd-biomarkør for hepatisk steatose (LYNX)
26. november 2025 oppdatert av: ContextVision AB
Utvikling og diagnostisk evaluering av en ny kvantifiserbar ultralyd-basert multi-parametrisk biomarkør for hepatisk steatose hos pasienter med mistenkt MASLD (LYNX)
Forskningsstudien vurderer en ikke-invasiv måte å måle fettprosenten i leveren ved hjelp av ultralyd.
Dette kan bidra til å oppdage tidlige tegn på en svært vanlig tilstand som kalles metabolisk dysfunksjons-assosiert steatotisk leversykdom (MASLD).
Nåværende tester, som MR eller biopsi, kan være dyre eller invasive.
Hvis vellykket, kan dette ultralydverktøyet bli en enklere og mer tilgjengelig måte å overvåke leverhelsen på – spesielt for personer med fedme, diabetes, høyt blodtrykk eller høyt kolesterol.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Målet er å utvikle en ny multiparametrisk ultralydbasert teknikk for å kvantifisere mengden steatose i leveren ved å bruke den nåværende MRI-baserte gullstandarden - MRI proton density fat fraction (MRI-PDFF) som en klinisk referanse.
Denne kliniske utviklingsstudien vil kun samle det nødvendige datasettet fra friske frivillige og personer med ulike grader av steatose i leveren, spesielt pasienter med MASLD, tidligere ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD).
Den vil fange de rå radiofrekvensdataene som kreves for utviklingen av denne nye radiologiske biomarkøren på en forskningsultralydavbildningsenhet.
I tillegg vil ulike andre kliniske og radiologiske datasett bli fanget for å støtte grunnsannhetsetablering, utvikling og trening av den nye ultralydbaserte multiparametriske biomarkøren.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
110
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Laura Sissons-Ross Research Manager
- Telefonnummer: 206-616-0397
- E-post: lsissons@uw.edu
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- Rekruttering
- University of Washington
-
Ta kontakt med:
- Research Fellow
- Telefonnummer: 206-616-0397
- E-post: madhvi@uw.edu
-
Hovedetterforsker:
- Rotonya Carr, MD
-
Hovedetterforsker:
- Manish Dhyani, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasient med sykdom:
- Voksne pasienter (alder 18–75 år)
- Samtykke til å delta i studien
- Diagnostisert eller mistenkt MASLD fra hepatologiklinikken, ELLER
- Høyrisikopopulasjon som oppfyller de voksne kardiometaboliske kriteriene (definert som tilstedeværelse av minst ett av følgende: diabetes, fedme (BMI ≥ 25 kg/m²), hyperkolesterolemi og hypertensjon)
Frisk frivillig:
- Voksne pasienter (alder 18–75 år)
- Samtykke til å delta i studien
- Ingen mistanke om MASLD ved laboratorie-/bilde-/kliniske undersøkelser
- Fravær av kjente underliggende tilstander (metabolt syndrom, diabetes mellitus, fedme, insulinresistens, dyslipidemi, etc.)
Eksklusjonskriterier:
- Graviditet eller amming.
- Kontraindikasjoner for MR, inkludert, men ikke begrenset til, alvorlig klaustrofobi, pacemaker eller eksisterende metalliske/mekaniske implantat(er).
- Akutt sykdom/kognitiv svikt som fører til manglende evne til å samarbeide med MR- og ultralyd-pustehaleinstruksjoner.
- BMI > 35 kg/m²
- Historie med overdreven alkoholinntak i henhold til de oppdaterte MASLD-kriteriene (>2 drinker/dag ELLER >210 gram/uke for menn OG >1 drink/dag ELLER >140 gram/uke for kvinner) eller rusmiddelbruk de siste 2 årene.
- Kjent akutt eller kronisk hepatitt; eller annen etiologi av leversykdom.
- Tilstedeværelse av kjent medfødt leversvikelse.
- Kjent cirrose
- Kjent aktiv kreft
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort
Voksne friske frivillige samt personer som har en diagnose eller mistanke om å ha MASLD, eller som anses å oppfylle de høye kardiometaboliske risikokriteriene.
|
Et forskningsultralydavbildningsapparat for å fange rå radiofrekvens ultralyddata for følgende parametere:
Et premium ultralydsystem med programvarepakke for å støtte bildeforskning.
En ikke-invasiv ultralydløsning som nøyaktig måler leverstivhet og leversteatose.
Et 3-tesla magnetisk resonansavbildningssystem (MRI)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Multiparametrisk ultralyd-biomerker vs. MR-PDFF
Tidsramme: 1 år
|
Klinisk kvalifisering av den multiparametriske ultralyd-avledede fettfraksjonen, definert som dens samsvar med den etablerte kliniske referansen, MR proton tetthet fettfraksjon (MRI-PDFF) uttrykt som absolutt prosentandel, i benk-testingsanalyse.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Individuell ultralydparameter vs. MRI-PDFF
Tidsramme: 1 år
|
Evaluering av hver ultralydparameter (tilbakespredning, demping og lydhastighet) fettprosentverdier separat mot MRI-PDFF.
|
1 år
|
|
Ultralyd Shear Wave vs MR Elastografi
Tidsramme: 1 år
|
Evaluering av ultralyd shear wave elastografi-avledede vevsstivhetsverdier i kilopascal sammenlignet med MR elastografi.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. november 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
8. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- COV-POCUS-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .