Ontwikkeling van een kwantificeerbare ultrasone biomarker voor hepatische steatose (LYNX)
26 november 2025 bijgewerkt door: ContextVision AB
Ontwikkeling en Diagnostische Evaluatie van een Nieuwe Kwantificeerbare Op Echografie Gebaseerde Multi-parametrische Biomarker voor Hepatische Steatose bij Patiënten met Verdachte MASLD (LYNX)
Het onderzoek bestudeert een niet-invasieve methode om het vetpercentage in de lever te meten met behulp van echografie.
Dit zou kunnen helpen bij het opsporen van vroege tekenen van een veelvoorkomende aandoening genaamd metabole disfunctie-geassocieerde steatotische leverziekte (MASLD).
Huidige tests, zoals MRI of biopsie, kunnen duur of invasief zijn.
Indien succesvol zou dit echografie-instrument een gemakkelijkere en toegankelijkere manier kunnen worden om de levergezondheid te monitoren - vooral voor mensen met obesitas, diabetes, hoge bloeddruk of hoog cholesterol.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel is om een nieuwe multiparametrische op echografie gebaseerde techniek te ontwikkelen om de hoeveelheid steatose in de lever te kwantificeren door gebruik te maken van de huidige op MRI gebaseerde gouden standaard - MRI proton density fat fraction (MRI-PDFF) als klinische referentie.
Deze klinische ontwikkelingsstudie zal alleen de vereiste dataset verzamelen van gezonde vrijwilligers en proefpersonen met verschillende gradaties van steatose in de lever, met name patiënten met MASLD, voorheen non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD).
Het zal de ruwe radiofrequentiedata vastleggen die nodig zijn voor de ontwikkeling van deze nieuwe radiologische biomarker op een onderzoeks-echografiebeeldvormingsapparaat.
Daarnaast zullen verschillende andere klinische en radiologische datasets worden vastgelegd om de grondwaarheid, ontwikkeling en training van de nieuwe op echografie gebaseerde multiparametrische biomarker te ondersteunen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
110
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Laura Sissons-Ross Research Manager
- Telefoonnummer: 206-616-0397
- E-mail: lsissons@uw.edu
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
- Werving
- University of Washington
-
Contact:
- Research Fellow
- Telefoonnummer: 206-616-0397
- E-mail: madhvi@uw.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Rotonya Carr, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Manish Dhyani, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Zieke proefpersoon:
- Volwassen patiënten (leeftijd 18 - 75 jaar)
- Toestemming om deel te nemen aan de studie
- Gediagnosticeerd of vermoedelijke MASLD vanuit de hepatologiekliniek, OF
- Hoogrisicopopulatie die voldoet aan de volwassen cardiometabole criteria (gedefinieerd als de aanwezigheid van ten minste één van de volgende: diabetes, obesitas (BMI ≥ 25 kg/m²), hypercholesterolemie en hypertensie)
Gezonde vrijwilliger:
- Volwassen patiënten (leeftijd 18 - 75 jaar)
- Toestemming om deel te nemen aan de studie
- Geen verdenking van MASLD door laboratorium-/beeldvormende/klinische onderzoeken
- Afwezigheid van bekende reeds bestaande aandoeningen (metabool syndroom, diabetes mellitus, obesitas, insulineresistentie, dyslipidemie, etc.)
Exclusiecriteria:
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Contra-indicaties voor MRI, waaronder maar niet beperkt tot ernstige claustrofobie, pacemaker of bestaande metalen/mechanische implantaten.
- Acute ziekte/cognitieve stoornis resulterend in onvermogen om mee te werken aan de MRI- en echografie adem-inhouden instructies.
- BMI > 35 kg/m²
- Geschiedenis van overmatig alcoholgebruik volgens de bijgewerkte MASLD-criteria (>2 drankjes/dag OF >210 gram/week voor mannen EN >1 drankje/dag OF >140 gram/week voor vrouwen) of drugsgebruik in de afgelopen 2 jaar.
- Bekende acute of chronische hepatitis; of andere etiologie van leverziekte.
- Aanwezigheid van bekende congenitale leverafwijking.
- Bekende cirrose
- Bekende actieve kanker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort
Volwassen gezonde vrijwilligers, evenals proefpersonen bij wie MASLD is vastgesteld of wordt vermoed, of die worden geacht te voldoen aan de hoge-risico cardiometabole criteria.
|
Een onderzoeksultrageluidbeeldvormingsapparaat om onbewerkte radiofrequentie-ultrageluidsgegevens vast te leggen voor de volgende parameters:
Een premium ultrasoonsysteem met softwarepakket ter ondersteuning van beeldvormingsonderzoeken.
Een niet-invasieve echografieoplossing die leverstijfheid en leversteatose nauwkeurig meet.
Een 3-tesla magnetische resonantie beeldvorming (MRI) systeem
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Multiparametrische ultrasone biomarker versus MR-PDFF
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Klinische kwalificatie van de multiparametrische echografie-afgeleide vetfractie, gedefinieerd als de overeenkomst met de gevestigde klinische referentie, MRI-protonendichtheidvetfractie (MRI-PDFF) uitgedrukt als absoluut percentage, in bench testanalyse.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Individuele ultrasone parameter vs. MRI-PDFF
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Evaluatie van elke ultrasone parameter (terugverstrooiing, demping en geluidssnelheid) vetpercentagewaarden afzonderlijk ten opzichte van MRI-PDFF.
|
1 jaar
|
|
Ultrasound Shear Wave versus MR Elastografie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Evaluatie van door ultrasone shear wave-elastografie verkregen weefselstijfheidswaarden in kilopascal vergeleken met MR-elastografie.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 november 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
31 oktober 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 november 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- COV-POCUS-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .