Kvantifikálható ultrahang biomarkerek fejlesztése májelzsírosodás esetén (LYNX)
2025. november 26. frissítette: ContextVision AB
Fejlesztés és Diagnosztikai Értékelés Egy Új Kvantifikálható Ultrahang Alapú Multiparaméteres Biomarkerhez a Májzsírosodás Szempontjából Gyanús MASLD-betegekben (LYNX)
A kutatás egy nem-invazív módszert vizsgál a máj zsírtartalmának százalékos arányának mérésére ultrahang segítségével.
Ez segíthet felismerni egy nagyon gyakori állapot, a metabolikus diszfunkcióhoz társított steatotikus májbetegség (MASLD) korai jeleit.
A jelenlegi tesztek, mint az MRI vagy a biopszia, drágák vagy invazívek lehetnek.
Ha sikeres, ez az ultrahangos eszköz könnyebb és hozzáférhetőbb módszérré válhat a máj egészségének monitorozására – különösen elhízás, cukorbetegség, magas vérnyomás vagy magas koleszterinszintű személyek esetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A cél egy új, multiparaméteres ultrahang-alapú technika kifejlesztése a máj steatosisának mennyiségének kvantifikálására, amely a jelenlegi MRI-alapú aranystandard – az MRI proton sűrűség zsírtörtéke (MRI-PDFF) – klinikai referenciapontjaként szolgál.
Ez a klinikai fejlesztési tanulmány csak a szükséges adatkészletet gyűjti össze egészséges önkéntesektől és a máj steatosisának különböző fokozataival rendelkező alanyoktól, különösen a MASLD-ben (korábban nem alkoholos zsírmájbetegség, NAFLD) szenvedő betegektől.
Rögzíti a nyers rádiófrekvenciás adatokat, amelyek szükségesek ennek az új radiológiai biomarkernak a fejlesztéséhez egy kutatási ultrahangképalkotó eszközön.
Ezen kívül különféle egyéb klinikai és radiológiai adatkészletek is rögzítésre kerülnek, hogy támogassák az új ultrahang-alapú multiparaméteres biomarker alapigazolását, fejlesztését és képzését.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
110
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Laura Sissons-Ross Research Manager
- Telefonszám: 206-616-0397
- E-mail: lsissons@uw.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
- Toborzás
- University of Washington
-
Kapcsolatba lépni:
- Research Fellow
- Telefonszám: 206-616-0397
- E-mail: madhvi@uw.edu
-
Kutatásvezető:
- Rotonya Carr, MD
-
Kutatásvezető:
- Manish Dhyani, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevonási kritériumok:
Beteg alany:
- Felnőtt betegek (18-75 éves korig)
- Hozzájárulás a vizsgálatban való részvételhez
- Hepatológiai klinikán diagnosztizált vagy gyanított MASLD, VAGY
- Magas kockázatú populáció, amely megfelel a felnőtt kardio-metabolikus kritériumoknak (amelyet a következők legalább egyikének jelenléte határoz meg: cukorbetegség, elhízás (BMI ≥ 25 kg/m²), hiperkoleszterinémia és hypertonia)
Egészséges önkéntes:
- Felnőtt betegek (18-75 éves korig)
- Hozzájárulás a vizsgálatban való részvételhez
- Nincs gyanú MASLD-ra laboratóriumi/képalkotó/klinikai vizsgálatok alapján
- Ismert előzetes állapotok hiánya (metabolikus szindróma, cukorbetegség, elhízás, inzulinrezisztencia, diszlipidémia stb.)
Kizárási kritériumok:
- Terhesség vagy szoptatás.
- MRI ellenjavallatok, ideértve, de nem kizárólagosan a súlyos klausztrofóbia, pacemaker vagy meglévő fém/mechanikus implantátum(ok).
- Akut betegség/kognitív károsodás, amely a MRI-vel és az ultrahang légzésmegállítási utasításaival való együttműködés képtelenségéhez vezet.
- BMI > 35 kg/m²
- Az aktualizált MASLD kritériumok szerinti túlzott alkoholfogyasztás története (>2 ital/nap VAGY >210 gramm/hét férfiaknál ÉS >1 ital/nap VAGY >140 gramm/hét nőknél) vagy kábítószer-fogyasztás az elmúlt 2 évben.
- Ismert akut vagy krónikus hepatitis; vagy más eredetű májbetegség.
- Ismert veleszületett májrendellenesség jelenléte.
- Ismert cirrhosis
- Ismert aktív daganat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kohorsz
Felnőtt egészséges önkéntesek, valamint azok a személyek, akiknél MASLD diagnózis áll fenn, vagy gyanúja van annak, vagy akiknek a kockázati kardiometabolikus kritériumok szerint magas a kockázata.
|
Egy kutatási ultrahang képalkotó eszköz, amely a következő paraméterekhez nyers rádiófrekvenciás ultrahang adatokat rögzít:
Egy prémium ultrahangrendszer szoftvercsomaggal, amely támogatja a képalkotó kutatási tanulmányokat.
Egy nem invazív ultrahangos megoldás, amely pontosan méri a máj merevségét és a máj zsírosodását.
Egy 3-teslás mágneses rezonancia (MRI) rendszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Multiparametrikus ultrahang biomarkerek vs. MR-PDFF
Időkeret: 1 év
|
A multiparametrikus ultrahangból származtatott zsírtartalom klinikai minősítése, amelyet a megalapozott klinikai referencia, az MRI proton sűrűségű zsírtartalom (MRI-PDFF) egyezésében határoznak meg, abszolút százalékban kifejezve, padteszt elemzésben.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egyéni ultrahang-paraméter vs. MRI-PDFF
Időkeret: 1 év
|
Az egyes ultrahang paraméterek (hátterjedés, csillapítás és hangsebesség) zsírszázalék-értékeinek külön-külön történő értékelése az MRI-PDFF-vel szemben.
|
1 év
|
|
Ultrahang nyírhullám vs MR elasztográfia
Időkeret: 1 év
|
Az ultrahang nyíróhullám-elasztográfiával mért szöveti merevség kilopascalban kifejezett értékeinek értékelése az MR-elasztográfiához viszonyítva.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. november 17.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. október 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 26.
Első közzététel (Tényleges)
2025. december 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. december 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 26.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- COV-POCUS-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .