Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie ilościowego biomarkera ultradźwiękowego do stłuszczenia wątroby (LYNX)

26 listopada 2025 zaktualizowane przez: ContextVision AB

Opracowanie i diagnostyczna ocena nowego ilościowego wieloparametrycznego biomarkera opartego na ultradźwiękach do wykrywania stłuszczenia wątroby u pacjentów z podejrzeniem MASLD (LYNX)

Badanie naukowe rozważa nieinwazyjny sposób pomiaru procentowej zawartości tłuszczu w wątrobie za pomocą ultradźwięków. Może to pomóc w wykryciu wczesnych oznak bardzo powszechnego schorzenia zwanego stłuszczeniową chorobą wątroby związaną z dysfunkcją metaboliczną (MASLD). Obecne testy, takie jak MRI lub biopsja, mogą być kosztowne lub inwazyjne. Jeśli się powiedzie, to narzędzie ultradźwiękowe może stać się łatwiejszym i bardziej dostępnym sposobem monitorowania zdrowia wątroby - zwłaszcza dla osób z otyłością, cukrzycą, wysokim ciśnieniem krwi lub wysokim poziomem cholesterolu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem jest opracowanie nowej wieloparametrycznej techniki opartej na ultrasonografii, która pozwoli na ilościowe określenie stopnia stłuszczenia wątroby, wykorzystując obecny złoty standard oparty na rezonansie magnetycznym – frakcję tłuszczową wątroby w badaniu MRI (MRI-PDFF) – jako kliniczne odniesienie. To badanie rozwojowe w obszarze klinicznym będzie gromadzić wymagany zestaw danych wyłącznie od zdrowych ochotników oraz osób z różnym stopniem stłuszczenia wątroby, w szczególności pacjentów z MASLD, dawniej nazywanym niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby (NAFLD). Pozwoli ono na rejestrację surowych danych radiowych, niezbędnych do opracowania tego nowego radiologicznego biomarkera, przy użyciu badawczego urządzenia do obrazowania ultrasonograficznego. Dodatkowo, zostaną zebrane różne inne kliniczne i radiologiczne zestawy danych, aby wesprzeć weryfikację, rozwój i szkolenie nowego wieloparametrycznego biomarkera opartego na ultrasonografii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

110

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Laura Sissons-Ross Research Manager
  • Numer telefonu: 206-616-0397
  • E-mail: lsissons@uw.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • Rekrutacyjny
        • University of Washington
        • Kontakt:
          • Research Fellow
          • Numer telefonu: 206-616-0397
          • E-mail: madhvi@uw.edu
        • Główny śledczy:
          • Rotonya Carr, MD
        • Główny śledczy:
          • Manish Dhyani, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

Chory podmiot:

  • Dorośli pacjenci (wiek 18 - 75 lat)
  • Zgoda na udział w badaniu
  • Zdiagnozowana lub podejrzewana MASLD z kliniki hepatologicznej, LUB
  • Populacja wysokiego ryzyka spełniająca kryteria kardiometaboliczne dla dorosłych (zdefiniowane jako obecność co najmniej jednego z następujących: cukrzyca, otyłość (BMI ≥ 25 kg/m2), hipercholesterolemia i nadciśnienie)

Zdrowy ochotnik:

  • Dorośli pacjenci (wiek 18 - 75 lat)
  • Zgoda na udział w badaniu
  • Brak podejrzenia MASLD w badaniach laboratoryjnych/obrazowych/klinicznych
  • Brak znanych wcześniejszych schorzeń (zespół metaboliczny, cukrzyca, otyłość, insulinooporność, dyslipidemia itp.)

Kryteria wykluczenia:

  • Ciaż̇a lub karmienie piersią.
  • Przeciwwskazania do MRI, w tym, ale nie tylko, ciężka klaustrofobia, rozrusznik serca lub istniejące implanty metalowe/mechaniczne.
  • Ostra choroba/zaburzenia poznawcze uniemożliwiające współpracę z instrukcjami dotyczącymi wstrzymania oddechu podczas MRI i USG.
  • BMI > 35 kg/m2
  • Historia nadmiernego spożycia alkoholu według zaktualizowanych kryteriów MASLD (>2 drinki/dzień LUB >210 gramów/tydzień dla mężczyzn ORAZ >1 drink/dzień LUB >140 gramów/tydzień dla kobiet) lub używania narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Znane ostre lub przewlekłe zapalenie wątroby; lub inna etiologia choroby wątroby.
  • Obecność znanej wrodzonej anomalii wątroby.
  • Znana marskość wątroby
  • Znany aktywny nowotwór

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta
Zdrowi ochotnicy dorośli, a także osoby, u których zdiagnozowano lub podejrzewa się MASLD, lub które uznano za spełniające wysokie kryteria kardiometabolicznego ryzyka.
Urządzenie: System Akwizycji Danych Verasonics NXT

Badawcze urządzenie do obrazowania ultradźwiękowego służące do rejestrowania surowych danych ultradźwiękowych w paśmie radiowym dla następujących parametrów:

  • Obrazowanie w trybie B
  • Współczynnik tłumienia
  • Współczynnik wstecznego rozpraszania
  • Prędkość dźwięku
  • Elastografia fali ścinającej
Urządzenie: Philips EPIQ Elite
Premiumowy system ultradźwiękowy z pakietem oprogramowania wspierającym badania obrazowe.
Urządzenie: EchoSense FibroScan
Nieinwazyjne rozwiązanie ultradźwiękowe, które dokładnie mierzy sztywność wątroby oraz stłuszczenie wątroby.
Urządzenie: Philips 3T Ingenia Elition
System rezonansu magnetycznego (MRI) o indukcji 3 tesli

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Multiparametryczny biomarker ultradźwiękowy vs. MR-PDFF
Ramy czasowe: 1 rok
Kwalifikacja kliniczna frakcji tłuszczowej pochodzącej z wieloparametrycznego badania ultrasonograficznego, określona jako jej zgodność z uznanym klinicznym odniesieniem, frakcją tłuszczową gęstości protonów MRI (MRI-PDFF) wyrażoną w bezwzględnym procencie, w analizie testów laboratoryjnych.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indywidualny parametr ultradźwiękowy vs. MRI-PDFF
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena każdego parametru ultrasonograficznego (wstecznego rozpraszania, tłumienia i prędkości dźwięku) wartości procentowej tłuszczu osobno w porównaniu z MRI-PDFF.
1 rok
Ultrasonografia fali ścinającej vs elastografia rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena wartości sztywności tkanek w kilopaskalach uzyskanych za pomocą ultrasonograficznej elastografii fali ścinającej w porównaniu z elastografią rezonansu magnetycznego.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ContextVision AB

Współpracownicy

University of Washington

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COV-POCUS-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System Akwizycji Danych Verasonics NXT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj