Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разработка количественного ультразвукового биомаркера для стеатоза печени (LYNX)

26 ноября 2025 г. обновлено: ContextVision AB

Разработка и диагностическая оценка нового количественного ультразвукового многопараметрического биомаркера для стеатоза печени у пациентов с подозрением на MASLD (LYNX)

Исследование рассматривает неинвазивный способ измерения процента жира в печени с помощью ультразвука. Это может помочь выявить ранние признаки очень распространенного состояния, называемого метаболической дисфункцией, ассоциированной со стеатозом печени (MASLD). Текущие тесты, такие как МРТ или биопсия, могут быть дорогостоящими или инвазивными. В случае успеха этот ультразвуковой инструмент может стать более простым и доступным способом контроля здоровья печени - особенно для людей с ожирением, диабетом, высоким кровяным давлением или высоким уровнем холестерина.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью является разработка новой мультипараметрической ультразвуковой методики для количественной оценки степени стеатоза печени с использованием текущего золотого стандарта на основе МРТ — фракции жира по протонной плотности МРТ (MRI-PDFF) в качестве клинического референта.
В данном клиническом исследовании по разработке будут собраны необходимые данные только от здоровых добровольцев и пациентов с различной степенью стеатоза печени, в частности пациентов с МАЖП (метаболически ассоциированной жировой болезнью печени), ранее известной как неалкогольная жировая болезнь печени (НАЖБП).
Будут получены необработанные радиочастотные данные, необходимые для разработки этого нового радиологического биомаркера на исследовательском ультразвуковом устройстве визуализации.
Кроме того, будут собраны различные другие клинические и радиологические данные для подтверждения истинности, разработки и обучения новой мультипараметрической ультразвуковой методики.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

110

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Laura Sissons-Ross Research Manager
  • Номер телефона: 206-616-0397
  • Электронная почта: lsissons@uw.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • Рекрутинг
        • University of Washington
        • Контакт:
          • Research Fellow
          • Номер телефона: 206-616-0397
          • Электронная почта: madhvi@uw.edu
        • Главный следователь:
          • Rotonya Carr, MD
        • Главный следователь:
          • Manish Dhyani, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Пациенты с заболеванием:

  • Взрослые пациенты (возраст 18–75 лет)
  • Согласие на участие в исследовании
  • Диагностированный или предполагаемый MASLD из гепатологической клиники, ИЛИ
  • Группа высокого риска, соответствующая критериям кардиометаболических нарушений у взрослых (определяется как наличие хотя бы одного из следующих: диабет, ожирение (ИМТ ≥ 25 кг/м²), гиперхолестеринемия и гипертензия)

Здоровые добровольцы:

  • Взрослые пациенты (возраст 18–75 лет)
  • Согласие на участие в исследовании
  • Отсутствие подозрений на MASLD по лабораторным/визуализационным/клиническим исследованиям
  • Отсутствие известных ранее существовавших состояний (метаболический синдром, сахарный диабет, ожирение, инсулинорезистентность, дислипидемия и т.д.)

Критерии исключения:

  • Беременность или кормление грудью.
  • Противопоказания к МРТ, включая, но не ограничиваясь, выраженную клаустрофобию, кардиостимулятор или существующие металлические/механические имплантаты.
  • Острое заболевание/когнитивные нарушения, приводящие к неспособности сотрудничать с инструкциями по задержке дыхания при МРТ и УЗИ.
  • ИМТ > 35 кг/м²
  • Анамнез чрезмерного употребления алкоголя согласно обновленным критериям MASLD (>2 порций/день ИЛИ >210 грамм/неделю для мужчин И >1 порции/день ИЛИ >140 грамм/неделю для женщин) или употребления наркотиков за последние 2 года.
  • Известный острый или хронический гепатит; или другая этиология заболевания печени.
  • Наличие известной врожденной аномалии печени.
  • Известный цирроз
  • Известный активный рак

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта
Взрослые здоровые добровольцы, а также субъекты, у которых диагностирован или подозревается MASLD, или которые считаются соответствующими критериям высокого риска кардиометаболических нарушений.
Устройство: Система сбора данных Verasonics NXT

Исследовательское ультразвуковое устройство визуализации для захвата исходных радиочастотных ультразвуковых данных по следующим параметрам:

  • В-режим визуализации
  • Коэффициент затухания
  • Коэффициент обратного рассеяния
  • Скорость звука
  • Сдвиговая волновая эластография
Устройство: Philips EPIQ Elite
Премиальная ультразвуковая система с программным пакетом для поддержки исследований по визуализации.
Устройство: EchoSense FibroScan
Неинвазивное ультразвуковое решение, которое точно измеряет жесткость печени и стеатоз печени.
Устройство: Philips 3T Ingenia Elition
3-тесловая система магнитно-резонансной томографии (МРТ)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мультипараметрический ультразвуковой биомаркер против МР-ПДЖЖ
Временное ограничение: 1 год
Клиническая квалификация многопараметрической ультразвуковой оценки жировой фракции, определяемая как её соответствие установленному клиническому референсу – жировой фракции по протонной плотности МРТ (MRI-PDFF), выраженному в абсолютных процентах, в анализе стендовых испытаний.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индивидуальный параметр ультразвука в сравнении с MRI-PDFF
Временное ограничение: 1 год
Оценка каждого ультразвукового параметра (обратное рассеяние, затухание и скорость звука) отдельно по значениям процента жира в сравнении с MRI-PDFF.
1 год
Ультразвуковая сдвиговолновая эластография vs МР-эластография
Временное ограничение: 1 год
Оценка значений жесткости тканей, полученных методом ультразвуковой эластографии сдвиговой волной, в килопаскалях по сравнению с магнитно-резонансной эластографией.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ContextVision AB

Соавторы

University of Washington

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 ноября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • COV-POCUS-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться