Développement d'un biomarqueur quantifiable par ultrasons pour la stéatose hépatique (LYNX)
26 novembre 2025 mis à jour par: ContextVision AB
Développement et Évaluation Diagnostique d'un Nouveau Biomarqueur Multi-paramétrique Quantifiable par Ultrasons pour la Stéatose Hépatique chez les Patients Suspectés de MASLD (LYNX)
L'étude de recherche envisage une méthode non invasive pour mesurer le pourcentage de graisse dans le foie à l'aide d'une échographie.
Cela pourrait aider à détecter les signes précoces d'une affection très courante appelée maladie stéatosique hépatique associée à la dysfonction métabolique (MASLD).
Les tests actuels, comme l'IRM ou la biopsie, peuvent être coûteux ou invasifs.
En cas de succès, cet outil d'échographie pourrait devenir un moyen plus facile et plus accessible de surveiller la santé du foie - en particulier pour les personnes souffrant d'obésité, de diabète, d'hypertension artérielle ou d'hypercholestérolémie.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
L'objectif est de développer une nouvelle technique multiparamétrique basée sur l'échographie pour quantifier la quantité de stéatose dans le foie en utilisant comme référence clinique l'étalon-or actuel basé sur l'IRM - la fraction de graisse de densité protonique par IRM (MRI-PDFF).
Cette étude de développement clinique ne collectera que le jeu de données requis auprès de volontaires sains et de sujets présentant différents degrés de stéatose hépatique, en particulier des patients atteints de MASLD, anciennement maladie du foie gras non alcoolique (NAFLD).
Elle capturera les données brutes de radiofréquence nécessaires au développement de ce nouveau biomarqueur radiologique sur un dispositif d'imagerie échographique de recherche.
De plus, divers autres jeux de données cliniques et radiologiques seront capturés pour soutenir la validation, le développement et l'entraînement du nouveau biomarqueur multiparamétrique basé sur l'échographie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
110
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Laura Sissons-Ross Research Manager
- Numéro de téléphone: 206-616-0397
- E-mail: lsissons@uw.edu
Lieux d'étude
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-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- Recrutement
- University of Washington
-
Contact:
- Research Fellow
- Numéro de téléphone: 206-616-0397
- E-mail: madhvi@uw.edu
-
Chercheur principal:
- Rotonya Carr, MD
-
Chercheur principal:
- Manish Dhyani, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
Sujet malade :
- Patients adultes (âge 18 - 75 ans)
- Consentement à participer à l'étude
- Diagnostiqués ou suspects de MASLD provenant de la clinique d'hépatologie, OU
- Population à haut risque répondant aux critères cardiométaboliques adultes (définis comme la présence d'au moins un des éléments suivants : diabète, obésité (IMC ≥ 25 kg/m²), hypercholestérolémie et hypertension)
Volontaire sain :
- Patients adultes (âge 18 - 75 ans)
- Consentement à participer à l'étude
- Aucune suspicion de MASLD par examens de laboratoire/imagerie/examens cliniques
- Absence de conditions préexistantes connues (syndrome métabolique, diabète sucré, obésité, résistance à l'insuline, dyslipidémie, etc.)
Critères d'exclusion :
- Grossesse ou allaitement.
- Contre-indications à l'IRM, y compris, mais sans s'y limiter, claustrophobie sévère, stimulateur cardiaque ou implants métalliques/mécaniques existants.
- Maladie aiguë/trouble cognitif entraînant une incapacité à coopérer avec les instructions de retenue de la respiration pour l'IRM et l'échographie.
- IMC > 35 kg/m²
- Antécédents de consommation excessive d'alcool selon les critères MASLD mis à jour (>2 verres/jour OU >210 grammes/semaine pour les hommes ET >1 verre/jour OU >140 grammes/semaine pour les femmes) ou consommation de drogues au cours des 2 dernières années.
- Hépatite aiguë ou chronique connue ; ou autre étiologie de maladie hépatique.
- Présence d'anomalie hépatique congénitale connue.
- Cirrhose connue
- Cancer actif connu
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Cohorte
Volontaires sains adultes ainsi que des sujets ayant un diagnostic, ou suspectés, d'avoir une MASLD ou considérés comme répondant aux critères cardiométaboliques à haut risque.
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Un dispositif d'imagerie par ultrasons de recherche pour capturer des données brutes d'ultrasons en radiofréquence pour les paramètres suivants :
Un système d'échographie premium avec un ensemble logiciel pour soutenir les études de recherche en imagerie.
Une solution ultrasonore non invasive qui mesure avec précision la rigidité hépatique et la stéatose hépatique.
Un système d'imagerie par résonance magnétique (IRM) 3 teslas
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Biomarqueur ultrasonore multiparamétrique vs. MR-PDFF
Délai: 1 an
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Qualification clinique de la fraction lipidique dérivée de l'échographie multiparamétrique, définie comme son accord avec la référence clinique établie, la fraction lipidique de densité protonique IRM (IRM-PDFF) exprimée en pourcentage absolu, dans l'analyse de test de banc.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Paramètre individuel d'échographie vs. IRM-PDFF
Délai: 1 an
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Évaluation de chaque paramètre d'échographie (rétrodiffusion, atténuation et vitesse du son) en fonction des valeurs de pourcentage de graisse séparément par rapport à l'IRM-PDFF.
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1 an
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Élastographie par ondes de cisaillement ultrasonores vs élastographie par IRM
Délai: 1 an
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Évaluation des valeurs de rigidité tissulaire dérivées de l'élastographie par ondes de cisaillement ultrasonores en kilopascals par rapport à l'élastographie par résonance magnétique.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 novembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
31 octobre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2025
Première publication (Réel)
8 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- COV-POCUS-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .