Entwicklung eines quantifizierbaren Ultraschall-Biomarkers für die hepatische Steatose (LYNX)
26. November 2025 aktualisiert von: ContextVision AB
Entwicklung und diagnostische Bewertung eines neuartigen quantifizierbaren Ultraschall-basierten Multiparameter-Biomarkers für hepatische Steatose bei Patienten mit Verdacht auf MASLD (LYNX)
Die Forschungsstudie untersucht eine nicht-invasive Methode zur Messung des Fettanteils in der Leber mittels Ultraschall.
Dies könnte helfen, frühe Anzeichen einer sehr häufigen Erkrankung namens metabolische Dysfunktion-assoziiere Steatotische Lebererkrankung (MASLD) zu erkennen.
Aktuelle Tests wie MRT oder Biopsie können teuer oder invasiv sein.
Bei Erfolg könnte dieses Ultraschallwerkzeug zu einem einfacheren und zugänglicheren Weg zur Überwachung der Lebergesundheit werden – insbesondere für Menschen mit Adipositas, Diabetes, Bluthochdruck oder hohem Cholesterinspiegel.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel ist es, eine neuartige multiparametrische Ultraschall-basierte Technik zu entwickeln, um den Grad der Steatose in der Leber zu quantifizieren, indem der aktuelle MRI-basierte Goldstandard – die MRI Proton Density Fat Fraction (MRI-PDFF) – als klinische Referenz verwendet wird.
Diese klinische Entwicklungsstudie wird nur die erforderlichen Datensätze von gesunden Freiwilligen und Probanden mit unterschiedlichen Graden der Steatose in der Leber erfassen, insbesondere von Patienten mit MASLD, früher nicht-alkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD).
Sie wird die erforderlichen Rohdaten der Hochfrequenz für die Entwicklung dieses neuen radiologischen Biomarkers auf einem Forschungs-Ultraschallbildgebungsgerät erfassen.
Darüber hinaus werden verschiedene andere klinische und radiologische Datensätze erfasst, um die Grundwahrheitsfindung, Entwicklung und Schulung des neuartigen Ultraschall-basierten multiparametrischen Biomarkers zu unterstützen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
110
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Laura Sissons-Ross Research Manager
- Telefonnummer: 206-616-0397
- E-Mail: lsissons@uw.edu
Studienorte
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
- Rekrutierung
- University of Washington
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Kontakt:
- Research Fellow
- Telefonnummer: 206-616-0397
- E-Mail: madhvi@uw.edu
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Hauptermittler:
- Rotonya Carr, MD
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Hauptermittler:
- Manish Dhyani, MD
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Kranke Person:
- Erwachsene Patienten (Alter 18 - 75 Jahre)
- Einwilligung zur Studienteilnahme
- Diagnostizierter oder vermuteter MASLD aus der Hepatologie-Sprechstunde, ODER
- Hochrisikopopulation, die die adulten kardiometabolischen Kriterien erfüllt (definiert als Vorhandensein von mindestens einem der folgenden: Diabetes, Adipositas (BMI ≥ 25 kg/m²), Hypercholesterinämie und Hypertonie)
Gesunder Freiwilliger:
- Erwachsene Patienten (Alter 18 - 75 Jahre)
- Einwilligung zur Studienteilnahme
- Kein Verdacht auf MASLD durch Labor-/Bildgebungs-/klinische Untersuchungen
- Fehlen bekannter vorbestehender Erkrankungen (metabolisches Syndrom, Diabetes mellitus, Adipositas, Insulinresistenz, Dyslipidämie usw.)
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Kontraindikationen für MRT einschließlich, aber nicht beschränkt auf, schwere Klaustrophobie, Herzschrittmacher oder vorhandene metallische/mechanische Implantate.
- Akute Erkrankung/kognitive Beeinträchtigung, die eine Kooperationsfähigkeit mit den MRT- und Ultraschall-Atemanhalteanweisungen unmöglich macht.
- BMI > 35 kg/m²
- Anamnese übermäßigen Alkoholkonsums gemäß den aktualisierten MASLD-Kriterien (>2 Getränke/Tag ODER >210 Gramm/Woche für Männer UND >1 Getränk/Tag ODER >140 Gramm/Woche für Frauen) oder Drogenkonsum in den letzten 2 Jahren.
- Bekannte akute oder chronische Hepatitis; oder andere Ätiologie von Lebererkrankungen.
- Vorhandensein bekannter angeborener Leberanomalien.
- Bekannte Zirrhose
- Bekannter aktiver Krebs
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kohorte
Erwachsene gesunde Probanden sowie Personen, bei denen eine MASLD-Diagnose vorliegt oder vermutet wird oder die als Hochrisiko-Kardiometabolik-Kriterien erfüllend eingestuft werden.
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Ein Forschungs-Ultraschallbildgebungsgerät zur Erfassung von Roh-Radiofrequenz-Ultraschalldaten für die folgenden Parameter:
Ein hochwertiges Ultraschallsystem mit Softwarepaket zur Unterstützung bildgebender Forschungsstudien.
Eine nicht-invasive Ultraschalllösung, die Lebersteifigkeit und Lebersteatose genau misst.
Ein 3-Tesla-Magnetresonanztomographie (MRT)-System
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Multiparametrischer Ultraschall-Biomarker vs. MR-PDFF
Zeitfenster: 1 Jahr
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Klinische Qualifizierung des multiparametrischen Ultraschall-abgeleiteten Fettanteils, definiert als seine Übereinstimmung mit der etablierten klinischen Referenz, der MRT-Protonendichte-Fettfraktion (MRI-PDFF), ausgedrückt als absoluter Prozentsatz, in der Bench-Testing-Analyse.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Individueller Ultraschallparameter vs. MRI-PDFF
Zeitfenster: 1 Jahr
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Bewertung jedes Ultraschallparameters (Rückstreuung, Dämpfung und Schallgeschwindigkeit) Fettprozentwerte separat gegen MRI-PDFF.
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1 Jahr
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Ultraschall-Scherwellen-Elastographie vs. MR-Elastographie
Zeitfenster: 1 Jahr
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Bewertung der mittels Ultraschall-Scherwellen-Elastografie ermittelten Gewebesteifigkeitswerte in Kilopascal im Vergleich zur MR-Elastografie.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. November 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Oktober 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. November 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. November 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Dezember 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. November 2025
Zuletzt verifiziert
1. November 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- COV-POCUS-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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