Vývoj kvantifikovatelného ultrazvukového biomarkeru pro hepatální steatózu (LYNX)
26. listopadu 2025 aktualizováno: ContextVision AB
Vývoj a diagnostické vyhodnocení nového kvantifikovatelného ultrazvukového víceprametrického biomarkeru pro hepatální steatózu u pacientů s podezřením na MASLD (LYNX)
Výzkumná studie zvažuje neinvazivní způsob měření procenta tuku v játrech pomocí ultrazvuku.
To by mohlo pomoci odhalit časné příznaky velmi častého onemocnění zvaného metabolická dysfunkce spojená se steatózou jater (MASLD).
Současné testy, jako je MRI nebo biopsie, mohou být drahé nebo invazivní.
Pokud bude úspěšný, tento ultrazvukový nástroj by se mohl stát jednodušším a dostupnějším způsobem sledování zdraví jater – zejména pro lidi s obezitou, cukrovkou, vysokým krevním tlakem nebo vysokým cholesterolem.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Cílem je vyvinout novou multiparametrickou ultrazvukovou techniku pro kvantifikaci množství steatózy v játrech s využitím současného zlatého standardu založeného na MRI - protonové hustoty tukové frakce MRI (MRI-PDFF) jako klinické reference.
Tato klinická vývojová studie bude sbírat potřebné údaje pouze od zdravých dobrovolníků a subjektů s různým stupněm steatózy jater, zejména pacientů s MASLD, dříve nealkoholickým tukovým onemocněním jater (NAFLD).
Zaznamená surová radiofrekvenční data potřebná pro vývoj tohoto nového radiologického biomarkeru na výzkumném ultrazvukovém zobrazovacím zařízení.
Kromě toho budou zaznamenány různé další klinické a radiologické datové soubory, které podpoří ověřování, vývoj a trénink nového ultrazvukového multiparametrického biomarkeru.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
110
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Laura Sissons-Ross Research Manager
- Telefonní číslo: 206-616-0397
- E-mail: lsissons@uw.edu
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- Nábor
- University of Washington
-
Kontakt:
- Research Fellow
- Telefonní číslo: 206-616-0397
- E-mail: madhvi@uw.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rotonya Carr, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Manish Dhyani, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zařazení:
Nemocný subjekt:
- Dospělí pacienti (věk 18 - 75 let)
- Souhlas s účastí ve studii
- Diagnostikovaná nebo podezřelá MASLD z hepatologické ambulance, NEBO
- Vysokoriziková populace splňující dospělá kardiometabolická kritéria (definovaná jako přítomnost alespoň jednoho z následujících: diabetes, obezita (BMI ≥ 25 kg/m2), hypercholesterolémie a hypertenze)
Zdravý dobrovolník:
- Dospělí pacienti (věk 18 - 75 let)
- Souhlas s účastí ve studii
- Žádné podezření na MASLD podle laboratorních/zobrazovacích/klinických vyšetření
- Nepřítomnost známých předchozích onemocnění (metabolický syndrom, diabetes mellitus, obezita, inzulinová rezistence, dyslipidémie atd.)
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo kojení.
- Kontraindikace MRI včetně, ale ne omezeno na, těžkou klaustrofobii, kardiostimulátor nebo stávající kovový/mechanický implantát(y).
- Akutní onemocnění/kognitivní porucha vedoucí k neschopnosti spolupracovat s pokyny pro MRI a ultrazvukové zadržení dechu.
- BMI > 35 kg/m2
- Historie nadměrné konzumace alkoholu podle aktualizovaných kritérií MASLD (>2 nápoje/den NEBO >210 gramů/týden pro muže A >1 nápoj/den NEBO >140 gramů/týden pro ženy) nebo užívání drog za poslední 2 roky.
- Známá akutní nebo chronická hepatitida; nebo jiná etiologie jaterního onemocnění.
- Přítomnost známé vrozené jaterní anomálie.
- Známá cirhóza
- Známý aktivní nádor
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta
Zdraví dospělí dobrovolníci a subjekty, u kterých byla diagnostikována nebo je podezření na MASLD, nebo jsou považovány za splňující vysokoriziková kardiometabolická kritéria.
|
Výzkumné ultrazvukové zobrazovací zařízení pro zachycení surových rádiových frekvenčních ultrazvukových dat pro následující parametry:
Prémiový ultrazvukový systém se softwarovým balíčkem pro podporu zobrazovacích výzkumných studií.
Neinvazivní ultrazvukové řešení, které přesně měří tuhost jater a jaterní steatózu.
3teslový systém magnetické rezonance (MRI)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Multiparametrický ultrazvukový biomarker vs. MR-PDFF
Časové okno: 1 rok
|
Klinická kvalifikace multiparametrické ultrazvukem stanovené frakce tuku, definované jako její shoda s uznávanou klinickou referencí, frakcí tuku protonové hustoty MRI (MRI-PDFF) vyjádřené v absolutním procentu, v analýze testovacího srovnání.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Individuální parametr ultrazvuku vs. MRI-PDFF
Časové okno: 1 rok
|
Hodnocení každého ultrazvukového parametru (zpětný rozptyl, útlum a rychlost zvuku) hodnot procenta tuku odděleně proti MRI-PDFF.
|
1 rok
|
|
Ultrazvuková smyková vlna vs MR elastografie
Časové okno: 1 rok
|
Hodnocení hodnot tuhosti tkání odvozených z ultrazvukové elastografie smykových vln v kilopascalech ve srovnání s MR elastografií.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. listopadu 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. října 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. listopadu 2025
První zveřejněno (Aktuální)
8. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- COV-POCUS-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Verasonics NXT systém pro sběr dat
-
University of WashingtonNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Congressionally...Aktivní, ne náborNefrolitiáza | Urolitiáza | Ledvinové kameny | Ureter kamenySpojené státy
-
University of WashingtonNáborKlasický Hodgkinův lymfom | Pokročilý Hodgkinův lymfom | Luganská klasifikace Stupeň III Hodgkinův lymfom AJCC v8 | Luganská klasifikace Stádium IV Hodgkinův lymfom AJCC v8Spojené státy