健康な参加者を対象としたDuoChol経口コレラワクチンの安全性および免疫原性に関する研究 (DuoChol)

参加基準：

1. インフォームド・コンセントに署名する時点で、18歳から45歳までの健康な男性または女性の参加者（両端を含む）。
2. スウェーデン（または他の国籍）の身分証明書を所持していること。
3. インフォームド・コンセント文書に含まれる情報を理解し、研究への参加について自発的なインフォームド・コンセントを提供する意思があること。
4. 各ワクチン接種の7日前から接種後24時間まで、胃酸に影響を与える薬剤（プロトンポンプ阻害薬、H2受容体拮抗薬、制酸薬など）を服用しないことに同意すること。
5. すべての予定された研究訪問に出席し、すべての研究手順に従うことができること。
6. 研究責任医師が、病歴、身体検査、および検査室スクリーニング検査（血液学、腎機能、肝機能検査）のレビュー後に臨床的判断を用いて決定したように、一般的な健康状態が良好で、臨床的に有意な病歴がないこと。

7. 女性特有の基準：

   1. 現在妊娠中または授乳中ではなく、最後のワクチン接種後少なくとも12週間は妊娠を計画していないこと。
   2. ワクチン接種時に尿妊娠検査が陰性であること。
   3. ワクチン接種の少なくとも4週間前から、ワクチン接種後少なくとも12週間まで、少なくとも1つの適切かつ十分な避妊方法を使用することに同意すること。 十分な避妊法は以下のように定義される：経口、筋肉内、膣内投与、または皮下埋め込みによる避妊薬、外科的方法（子宮摘出術または両側卵管結紮術）、コンドーム、ペッサリー、子宮内避妊具、または禁欲。

8. 男性特有の基準：

   1. 研究参加中および最後のワクチン接種後12週間、十分な避妊方法を使用する意思があること。
   2. 妊孕性のある女性パートナーがいる非精管切除男性参加者の場合、これにはコンドームまたは禁欲の使用、および/またはパートナーによる経口、筋肉内、膣内投与、または皮下埋め込みによる避妊薬、外科的方法（子宮摘出術または両側卵管結紮術）、ペッサリー、または子宮内避妊具の使用を含む。

除外基準：

1. 登録の72時間以内に、急性疾患（例：咳、喉の痛み）または発熱性疾患（鼓膜温＞38℃）の臨床的に有意な症状があること。 状態が完全に解消してから72時間が経過するまで、候補者は含めないこと。
2. 過去24時間以内に下痢、腹痛、または嘔吐があった参加者、または過去6か月以内に2週間以上続く下痢の既往がある参加者。
3. 免疫不全状態（免疫不全疾患、腎機能障害、悪性腫瘍、慢性炎症性疾患など）の既知の既往歴があること。
4. 過去6か月以内の全身性ステロイドの使用（10 mg/日以上のプレドニゾン換算で連続2週間を超える期間）、または過去6か月以内に化学療法、放射線療法、または他の免疫抑制薬の投与歴があること。
5. コレラワクチンの予防接種を受けたことがある参加者、研究ワクチンの初回投与の4週間以内に任意のワクチンを受けた参加者、または試験製品の最終投与後4週間以内に他の任意のワクチンを受ける予定の参加者。
6. 同時に、または予定されて他の試験に登録されている参加者。
7. コレラ、サルモネラ、シゲラ、またはETEC疾患の確定診断の既往歴がある参加者。
8. ワクチン成分に対する既知の既往歴またはアレルギー、または試験参加中の有害事象のリスクを増大させると研究者が判断するその他のアレルギーがあること。
9. 既知の出血性疾患、または血液サンプル採取の禁忌となる出血時間の延長に関連する可能性のある状態がある個人。
10. 過去3か月以内に血液、血液由来製品、または免疫グロブリン製品の投与を受けたこと。
11. 研究者の意見において、参加者の安全性に有害である可能性がある、または研究目的の評価を妨げる可能性がある異常または慢性疾患があること。
12. 研究期間中に授乳中*、妊娠中、または妊娠を計画している女性参加者。
13. DuoChol臨床試験に関与している個人、または研究スタッフの家族/世帯員。
14. 研究者の意見において、研究目的の評価を妨げる可能性があるその他の状態（例：アルコールまたは薬物乱用、神経学的または精神医学的状態など）があること。