DuoChol-suun kautta annettavan kolera-rokotteen turvallisuus- ja immunogeenisuustutkimus terveillä osallistujilla (DuoChol)

Osallistumiskriteerit:

1. Terveet mies- tai naisosallistujat, jotka ovat 18–45-vuotiaita (mukaan lukien) tietoisen suostumuksen antamisen hetkellä.
2. Osallistujalla on oltava ruotsalainen (tai muun kansallisuuden) henkilökortti.
3. Osallistujan on kyettävä ymmärtämään tietoinen suostumuslomakkeen sisältö ja oltava halukas antamaan vapaaehtoinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.
4. Osallistujan on suostuttava olemaan ottamatta mitään lääkitystä, joka vaikuttaa mahahappoon (kuten protonipumppunsalpaajaa, H2-reseptorisalpaajaa tai antasidia) 7 päivää ennen jokaista rokotusta ja 24 tuntia jokaisen rokotuksen jälkeen.
5. Osallistujan on kyettävä osallistumaan kaikkiin suunniteltuihin tutkimuskäynteihin ja noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä.
6. Osallistujan on oltava hyvässä yleisessä kunnossa ja ilman kliinisesti merkittävää sairaushistoriaa tutkimuksen tutkijan määrittämänä käyttäen kliinistä harkintaa lääketieteellisen historian, fyysisen tutkimuksen ja laboratorioscreening-testien (hematologia, munuaistoiminta ja maksatoimintatestit) tarkastelun jälkeen.

7. Naisille spesifiset kriteerit:

   1. Ei ole tällä hetkellä raskaana tai imettävänä eikä suunnittele tulevansa raskaaksi vähintään 12 viikon ajan viimeisen rokotuksen jälkeen.
   2. Negatiivinen virtsaraskaudentesti rokotuksen aikana.
   3. Suostuu käyttämään vähintään yhtä hyväksyttävää ja riittävää ehkäisykeinoa vähintään 4 viikkoa ennen rokotuksen saamista ja vähintään 12 viikkoa rokotuksen saamisen jälkeen. Riittävä ehkäisy määritellään seuraavasti: Ehkäisylääkkeet, jotka annetaan suun kautta, lihaslääkkeenä, vaginaalisesti tai ihonalaisesti implantoituna, kirurgiset menetelmät (hysterektomia tai molemminpuolinen munatorven sitominen), kondomit, paljastimet, kohdunkaulussäädin tai pidättäytyminen.

8. Miehille spesifiset kriteerit:

   1. Olla halukas käyttämään riittävää ehkäisykeinoa tutkimuksen aikana ja 12 viikkoa viimeisen rokotuksen jälkeen.
   2. Ei-vasektomioiduille miesosallistujille, joilla on lastensaanti-ikäisiä naispuolisia kumppaneita, tämä sisältää kondomien tai pidättäytymisen käytön ja/tai heidän kumppaninsa käyttämän ehkäisylääkkeet, jotka annetaan suun kautta, lihaslääkkeenä, vaginaalisesti tai ihonalaisesti implantoituna, kirurgiset menetelmät (hysterektomia tai molemminpuolinen munatorven sitominen), paljastimet tai kohdunkaulussäädin.

Poissulkemiskriteerit:

1. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä oire akuutista sairaudesta (esim. yskä, kurkkukipu), kuumeinen sairaus (tympaaninen lämpötila >38°C) 72 tunnin sisällä ennen rekisteröintiä. Mahdollista osallistujaa ei pitäisi ottaa mukaan ennen kuin 72 tuntia tilanteen täydellisen parantumisen jälkeen.
2. Osallistuja, jolla on ollut ripulia, vatsakipua tai oksentelua viimeisen 24 tunnin aikana tai jolla on ollut ripulia, joka on kestänyt yli 2 viikkoa viimeisen 6 kuukauden aikana.
3. Tunnettu historia mistä tahansa immunokompromisoituneesta tilasta, mukaan lukien immunipuutos, munuaistoimintahäiriö, pahanlaatuinen kasvain, krooninen tulehdussairaus jne.
4. Systeemisten steroidien käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana (>10 mg/päivä prednisoloniekvivalenttia yli 2 peräkkäisen viikon ajan) tai historia kemoterapian, sädehoidon tai muiden immunosuppressiivisten lääkkeiden saamisesta viimeisen 6 kuukauden aikana.
5. Osallistuja, joka on koskaan saanut aiemmin kolerarokotusta, joka on saanut minkä tahansa rokotuksen 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta tai joka suunnittelee saavansa minkä tahansa muun rokotuksen 4 viikon sisällä viimeisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen.
6. Osallistuja, joka on samanaikaisesti mukana tai on ajoitettu mukaan toiseen kokeeseen.
7. Osallistuja, jolla on aiempi historia varmennetusta kolerasta, salmonellasta, shigellasta tai ETEC-taudista.
8. Tunnettu historia tai allergia rokoteaineosille tai mihin tahansa muuhun allergiaan, jonka tutkija katsoo lisäävän haittatapahtuman riskiä tutkimuksen aikana.
9. Yksilöt, joilla on tunnettu verenvuotohäiriö tai mikä tahansa tila, joka voi liittyä pitkittyneeseen verenvuotoaikaan, mikä johtaa verinäytteenoton vasta-aiheeseen.
10. Veren, verijohdannaisten tai immunoglobuliinituotteiden saanti viimeisen 3 kuukauden aikana.
11. Mikä tahansa poikkeavuus tai krooninen sairaus, joka tutkijan mielestä saattaa olla haitallinen osallistujan turvallisuudelle tai häiritä tutkimustavoitteiden arviointia.
12. Mikä tahansa naisosallistuja, joka imettää*, on raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana.
13. Yksilöt, jotka ovat mukana DuoChol-kliinisessä kokeessa tai tutkimushenkilökunnan perheenjäsenet/kotitalouden jäsenet.
14. Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan mielestä saattaa häiritä tutkimustavoitteiden arviointia (esim. alkoholi- tai huumeiden väärinkäyttö, neurologiset tai psykiatriset tilat jne.).