Undersøgelse af sikkerhed og immunogenicitet af DuoChol oral kolera-vaccine hos raske deltagere (DuoChol)

Inklusionskriterier:

1. Sunde mandlige eller kvindelige deltagere i alderen 18 til 45 år, inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af informeret samtykke.
2. Skal have et svensk (eller andet nationalitet) identitetskort
3. Skal være i stand til at forstå oplysningerne i det informerede samtykke og være villige til at give frivilligt informeret samtykke til at deltage i studiet
4. Skal acceptere ikke at tage nogen medicin, der påvirker mavesyre (såsom protonpumpehæmmer, H2-receptorblokker eller antacid) i 7 dage før og indtil 24 timer efter hver vaccination.
5. Skal være i stand til at deltage i alle planlagte studiebesøg og overholde alle studier procedurer.
6. Skal være i god generel sundhed og uden klinisk signifikant medicinsk historie, som fastsat af studieundersøgeren ved hjælp af klinisk vurdering efter gennemgang af medicinsk historie, fysisk undersøgelse og laboratorie screenings tests (hematologi, nyrefunktion og leverfunktionstests).

7. Kvinde-specifikke kriterier:

   1. Ikke aktuelt gravid eller ammende og ikke planlægger at blive gravid i mindst 12 uger efter sidste vaccination.
   2. Negativ urin graviditetstest på tidspunktet for vaccination.
   3. Accepterer at bruge mindst én acceptabel og tilstrækkelig præventionsmetode i mindst 4 uger før modtagelse af vaccine og i mindst 12 uger efter modtagelse af vaccinen. Tilstrækkelig prævention defineres som følger: Præventionsmedicin leveret oralt, intramuskulært, vaginalt eller implanteret under huden, kirurgiske metoder (hysterektomi eller bilateral tubal ligatur), kondomer, pessarer, intrauterin spiral eller afholdenhed

8. Mand-specifikke kriterier:

   1. Være villig til at bruge en tilstrækkelig præventionsmetode under studiedeltagelse og 12 uger efter den sidste vaccination.
   2. For ikke-vasektomerede mandlige deltagere med kvindelige partnere i den fødedygtige alder inkluderer dette brugen af kondomer eller afholdenhed og/eller deres partners brug af præventionsmedicin leveret oralt, intramuskulært, vaginalt eller implanteret under huden, kirurgiske metoder (hysterektomi eller bilateral tubal ligatur), pessarer eller intrauterin spiral.

Eksklusionskriterier:

1. Enhver klinisk signifikant symptom på akut sygdom (f.eks. hoste, ondt i halsen), febersygdom (trommehindetemperatur >38°C) inden for 72 timer før indmeldelsen. En potentiel deltager bør ikke inkluderes før 72 timer efter tilstanden er helt forsvundet.
2. Deltager med diarré, mavesmerter eller opkastning i de seneste 24 timer eller med historie om diarré, der har varet i mere end 2 uger i de seneste 6 måneder.
3. Kendt historie om enhver immunkompromitteret tilstand, inklusive immundefektsygdom, nyrefunktionsforstyrrelse, malignitet, kronisk inflammatorisk sygdom osv.
4. Brug af systemiske steroider inden for de seneste 6 måneder (>10 mg/dag prednisonækvivalent i en periode på mere end 2 på hinanden følgende uger), eller historie om at have modtaget kemoterapi, stråleterapi eller andre immundæmpende lægemidler inden for de seneste 6 måneder.
5. Deltager, der nogensinde har modtaget tidligere immunisering med kolera vaccine, der har modtaget enhver vaccine inden for 4 uger før første dosis af studie vaccination, eller som planlægger at modtage enhver anden vaccine inden for 4 uger efter sidste dosis af undersøgelsesproduktet.
6. Deltager samtidigt indmeldt eller planlagt indmeldt i et andet forsøg.
7. Deltager med tidligere historie om bekræftet kolera, salmonella, shigella eller ETEC sygdom.
8. Kendt historie eller allergi over for vaccine komponenter, eller enhver anden allergi, som undersøgeren vurderer øger risikoen for en bivirkning under forsøgsdeltagelse.
9. Personer med en kendt blødersygdom, eller enhver tilstand, der kan være forbundet med forlænget blødningstid, der resulterer i kontraindikation for blodprøveudtagning.
10. Modtagelse af blod, blodafledte produkter eller immunoglobulin produkter i de seneste 3 måneder.
11. Enhver unormalitet eller kronisk sygdom, som efter undersøgerens mening kan være skadelig for deltagerens sikkerhed eller forstyrre vurderingen af studie målene.
12. Enhver kvindelig deltager, der ammer*, er gravid eller planlægger graviditet i studie perioden.
13. Personer, der er involveret i DuoChol kliniske forsøg eller familie/husstandsmedlemmer af forskningspersonale.
14. Enhver anden tilstand, som efter undersøgerens mening kan forstyrre evalueringen af studie målene (f.eks. alkohol- eller stofmisbrug, neurologiske eller psykiatriske tilstande osv.).