Estudio de Seguridad e Inmunogenicidad de la Vacuna Oral DuoChol contra el Cólera en Participantes Sanos (DuoChol)

Criterios de inclusión:

1. Participantes sanos de sexo masculino o femenino con edades comprendidas entre los 18 y los 45 años, inclusive, en el momento de firmar el consentimiento informado.
2. Debe tener un documento de identidad sueco (u otro de otra nacionalidad).
3. Debe ser capaz de entender la información incluida en el formulario de consentimiento informado y estar dispuesto a proporcionar el consentimiento informado voluntario para participar en el estudio.
4. Debe aceptar no tomar ningún medicamento que afecte la acidez gástrica (como inhibidores de la bomba de protones, bloqueadores de los receptores H2 o antiácidos) durante los 7 días previos y hasta 24 horas después de cada vacunación.
5. Debe poder asistir a todas las visitas programadas del estudio y cumplir con todos los procedimientos del estudio.
6. Debe gozar de buena salud general y sin antecedentes médicos clínicamente significativos, según lo determine el investigador del estudio utilizando criterio clínico después de revisar los antecedentes médicos, el examen físico y las pruebas de laboratorio de cribado (hematología, función renal y pruebas de función hepática).

7. Criterios específicos para mujeres:

   1. No estar embarazada o en período de lactancia actualmente y no planificar un embarazo durante al menos 12 semanas después de la última vacunación.
   2. Prueba de embarazo en orina negativa en el momento de la vacunación.
   3. Aceptar utilizar al menos un método anticonceptivo aceptable y adecuado durante al menos 4 semanas antes de recibir la vacuna y durante al menos 12 semanas después de recibirla. Un método anticonceptivo adecuado se define como: medicamentos anticonceptivos administrados por vía oral, intramuscular, vaginal o implantados bajo la piel, métodos quirúrgicos (histerectomía o ligadura de trompas bilateral), preservativos, diafragmas, dispositivo intrauterino o abstinencia.

8. Criterios específicos para hombres:

   1. Estar dispuesto a utilizar un método anticonceptivo adecuado durante la participación en el estudio y 12 semanas después de la última vacunación.
   2. Para participantes masculinos no vasectomizados con parejas femeninas en edad fértil, esto incluye el uso de preservativos o abstinencia y/o el uso por parte de su pareja de medicamentos anticonceptivos administrados por vía oral, intramuscular, vaginal o implantados bajo la piel, métodos quirúrgicos (histerectomía o ligadura de trompas bilateral), diafragmas o dispositivo intrauterino.

Criterios de exclusión:

1. Cualquier síntoma clínicamente significativo de enfermedad aguda (por ejemplo, tos, dolor de garganta), enfermedad febril (temperatura timpánica >38°C) dentro de las 72 horas previas a la inscripción. Un participante potencial no debe ser incluido hasta 72 horas después de que la afección se haya resuelto completamente.
2. Participante con diarrea, dolor abdominal o vómitos en las últimas 24 horas o con antecedentes de diarrea que duró más de 2 semanas en los últimos 6 meses.
3. Antecedentes conocidos de cualquier afección inmunocomprometida, incluida enfermedad de inmunodeficiencia, trastorno de la función renal, malignidad, enfermedad inflamatoria crónica, etc.
4. Uso de esteroides sistémicos en los últimos 6 meses (>10 mg/día de equivalente de prednisona durante un período que exceda 2 semanas consecutivas), o antecedentes de haber recibido quimioterapia, radioterapia u otros fármacos inmunosupresores en los últimos 6 meses.
5. Participante que haya recibido alguna vez una inmunización previa con la vacuna contra el cólera, que haya recibido cualquier vacuna dentro de las 4 semanas previas a la primera dosis de la vacunación del estudio, o que planee recibir cualquier otra vacuna dentro de las 4 semanas posteriores a la última dosis del producto en investigación.
6. Participante inscrito concomitantemente o programado para ser inscrito en otro ensayo.
7. Participante con antecedentes previos confirmados de cólera, salmonela, shigela o enfermedad por ETEC.
8. Antecedentes conocidos o alergia a componentes de la vacuna, o cualquier otra alergia que el investigador considere que aumente el riesgo de un evento adverso durante la participación en el ensayo.
9. Individuos con un trastorno hemorrágico conocido, o cualquier afección que pueda estar asociada con un tiempo de sangrado prolongado que resulte en una contraindicación para la recolección de muestras de sangre.
10. Recepción de sangre, productos derivados de la sangre o productos de inmunoglobulina en los últimos 3 meses.
11. Cualquier anomalía o enfermedad crónica que, en opinión del investigador, pueda ser perjudicial para la seguridad del participante o interferir con la evaluación de los objetivos del estudio.
12. Cualquier participante femenina que esté lactando*, embarazada o planificando un embarazo durante el período del estudio.
13. Individuos que están involucrados en el ensayo clínico DuoChol o familiares/miembros del hogar del personal de investigación.
14. Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, pueda interferir con la evaluación de los objetivos del estudio (por ejemplo, abuso de alcohol o drogas, condiciones neurológicas o psiquiátricas, etc.).