Studie bezpečnosti a imunogenicity perorální vakcíny DuoChol proti choleře u zdravých účastníků (DuoChol)

Kriteria pro zařazení:

1. Zdraví mužští nebo ženští účastníci ve věku 18 až 45 let včetně v době podepsání informovaného souhlasu.
2. Musí mít švédský (nebo jiné národnosti) průkaz totožnosti.
3. Musí být schopni porozumět informacím obsaženým ve formuláři informovaného souhlasu a být ochotni poskytnout dobrovolný informovaný souhlas k účasti ve studii.
4. Musí souhlasit s tím, že nebudou užívat žádné léky ovlivňující žaludeční kyselost (jako jsou inhibitory protonové pumpy, blokátory H2 receptorů nebo antacida) po dobu 7 dnů před a až 24 hodin po každém očkování.
5. Musí být schopni účastnit se všech naplánovaných studijních návštěv a dodržovat všechny studijní postupy.
6. Musí být v dobrém celkovém zdravotním stavu a bez klinicky významné anamnézy, jak určí výzkumník studie pomocí klinického úsudku po přezkoumání anamnézy, fyzikálního vyšetření a laboratorních screeningových testů (hematologie, funkce ledvin a jaterní testy).

7. Kriteria specifická pro ženy:

   1. V současné době nejsou těhotné ani nekojí a neplánují těhotenství po dobu alespoň 12 týdnů po posledním očkování.
   2. Negativní test moči na těhotenství v době očkování.
   3. Souhlasí s použitím alespoň jedné přijatelné a adekvátní metody antikoncepce po dobu alespoň 4 týdnů před podáním vakcíny a po dobu alespoň 12 týdnů po podání vakcíny. Adekvátní antikoncepce je definována následovně: antikoncepční léky podávané perorálně, intramuskulárně, vaginálně nebo implantované pod kůži, chirurgické metody (hysterektomie nebo oboustranná ligace vejcovodů), kondomy, pesar, nitroděložní tělísko nebo abstinence.

8. Kriteria specifická pro muže:

   1. Jsou ochotni používat adekvátní metodu antikoncepce během účasti ve studii a 12 týdnů po posledním očkování.
   2. Pro nevasektomované mužské účastníky s partnerkami plodného věku to zahrnuje použití kondomů nebo abstinence a/nebo použití antikoncepčních léků jejich partnerkou podávaných perorálně, intramuskulárně, vaginálně nebo implantovaných pod kůži, chirurgické metody (hysterektomie nebo oboustranná ligace vejcovodů), pesarů nebo nitroděložního tělíska.

Kriteria pro vyloučení:

1. Jakýkoli klinicky významný příznak akutního onemocnění (např. kašel, bolest v krku), febrilního onemocnění (bubínková teplota >38°C) v průběhu 72 hodin před zařazením. Potenciální účastník by neměl být zařazen dříve než 72 hodin po úplném vymizení stavu.
2. Účastník s průjmem, bolestí břicha nebo zvracením v posledních 24 hodinách nebo s anamnézou průjmu trvajícího déle než 2 týdny v posledních 6 měsících.
3. Známá anamnéza jakéhokoli imunokompromitovaného stavu, včetně onemocnění imunitního systému, poruchy funkce ledvin, malignity, chronického zánětlivého onemocnění atd.
4. Užívání systémových steroidů v posledních 6 měsících (>10 mg/den ekvivalent prednizonu po dobu delší než 2 po sobě jdoucí týdny) nebo anamnéza podstoupené chemoterapie, radiační terapie nebo jiných imunosupresivních léků v posledních 6 měsících.
5. Účastník, který kdykoli dříve podstoupil očkování proti choleře, který obdržel jakoukoli vakcínu v průběhu 4 týdnů před první dávkou studijního očkování, nebo který plánuje obdržet jakoukoli jinou vakcínu v průběhu 4 týdnů po poslední dávce zkoumaného přípravku.
6. Účastník současně zařazený nebo plánovaný k zařazení do jiné studie.
7. Účastník s předchozí anamnézou potvrzeného onemocnění cholerou, salmonelou, shigelou nebo ETEC.
8. Známá anamnéza alergie na složky vakcíny nebo jakékoli jiné alergie, které podle výzkumníka zvyšují riziko nežádoucí události během účasti ve studii.
9. Jedinci se známou poruchou srážlivosti krve nebo jakýmkoli stavem, který může být spojen s prodlouženou dobou krvácení, což vede ke kontraindikaci odběru vzorků krve.
10. Příjem krve, krevních derivátů nebo imunoglobulinových přípravků v posledních 3 měsících.
11. Jakákoli abnormalita nebo chronické onemocnění, které podle názoru výzkumníka může být škodlivé pro bezpečnost účastníka nebo interferovat s hodnocením cílů studie.
12. Jakákoli ženská účastnice, která během studijního období kojí*, je těhotná nebo plánuje těhotenství.
13. Jedinci zapojení do klinické studie DuoChol nebo rodinní příslušníci/členové domácnosti výzkumného personálu.
14. Jakýkoli jiný stav, který podle názoru výzkumníka může interferovat s hodnocením cílů studie (např. zneužívání alkoholu nebo drog, neurologické nebo psychiatrické stavy atd.).