건강한 참가자를 대상으로 한 DuoChol 경구 콜레라 백신의 안전성 및 면역원성 연구 (DuoChol)
2026년 3월 30일 업데이트: International Vaccine Institute
스웨덴에서 18~45세 건강한 참가자를 대상으로 DuoChol 경구 콜레라 백신의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 1상, 개방형, 무작위, 능동 대조군 임상시험
이 1상, 개방형, 무작위, 능동 대조 임상시험의 목표는 스웨덴에서 18세에서 45세 사이의 건강한 참가자를 대상으로 DuoChol 경구 콜레라 백신의 안전성과 면역원성을 평가하는 것입니다. 이 최초 인체 대상 연구는 콜레라 비풍토병 지역에서 DuoChol 경구 콜레라 백신의 안전성과 면역 반응에 미치는 영향에 대한 초기 데이터를 얻어 콜레라 풍토병 인구를 대상으로 한 향후 연구를 안내하기 위한 것입니다. 연구자들은 DuoChol 경구 콜레라 백신/Dukoral®의 각 용량 접종 후 안전성과 면역원성을 평가할 것입니다.
참가자들은 2:1 비율로 DuoChol 또는 Dukoral®을 14일 간격으로 2회 접종하도록 무작위 배정됩니다. DuoChol 군의 참가자들은 0일과 14일에 DuoChol 캡슐 1개를 접종받습니다. Dukoral® 군의 참가자들은 Dukoral® 포장 삽입물에 명시된 표준 용량을 접종받습니다. 연구자들은 두 번째 접종 후 4주 동안 참가자들을 추적 관찰할 것입니다.
이 연구는 Wellcome Trust의 지원을 받았으며, 지원 번호는 226726/Z/22/Z입니다.
연구 개요
상세 설명
스웨덴에서 18-45세 건강한 참가자 총 60명을 모집하여 2:1 비율로 무작위 배정합니다: 40명은 DuoChol을, 20명은 Dukoral®를 접종받습니다. 각 참가자는 DuoChol 또는 Dukoral®를 경구로 2회 접종받습니다. 참가자들은 면역원성 검사 및 안전성 평가를 위한 혈액 채취를 포함하여 6회의 예정된 연구 방문을 진행합니다.
혈액 샘플은 선별 검사 시, 그리고 연구 중에 면역 반응과 전반적인 건강 상태를 확인하기 위해 채취됩니다. 기초 검사에는 HIV, 간염, 전혈구 계수 및 간 기능 검사가 포함됩니다. 가임기 여성은 선별 검사 시와 각 예방접종 전에 임신 검사를 받습니다.
모든 참가자는 예방접종 후 즉각적인 반응에 대해 관찰됩니다. 심각한 이상반응은 보고되며, 해결될 때까지 추적 관찰되며, 참가자들은 심각한 이상반응을 경험할 경우 연구팀에 연락하도록 안내받습니다.
연구 목표:
- 주요 목표: DuoChol 경구 콜레라 백신의 각 용량 접종 후 안전성을 평가합니다.
- 부수적 목표: DuoChol과 기존 백신 Dukoral®의 면역 반응을 비교하여 DuoChol이 질병에 대한 보호를 위해 면역 체계에서 반응을 생성할 수 있는지 평가합니다.
주요 평가 항목:
- 연구 중 발생하는 백신과 관련 있을 수도 있고 없을 수도 있는 입원, 사망 또는 중대한 장애와 같은 심각한 이상반응을 모니터링합니다.
- 예방접종 후 1-2시간 이내의 즉각적인 반응을 추적하여 알레르기 또는 기타 즉각적인 반응을 탐지합니다.
- 각 용량 접종 후 최대 14일 동안 메스꺼움, 발열 또는 설사와 같은 경증에서 중등도의 부작용을 기록합니다.
- 각 용량 접종 후 14일에 혈액 내 면역 반응을 측정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jessica Cowden, MD
- 전화번호: +46732377579
- 이메일: jessica.cowden@ivi.int
연구 장소
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Stockholm, 스웨덴
- Studieenheten Akademiskt specialistcentrum
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연락하다:
- Helena H Askling, MD, PhD
- 이메일: helena.hervius.askling@ki.se
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수석 연구원:
- Helena H Askling, MD, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 동의서 서명 시점에 만 18세에서 45세 이하(포함)인 건강한 남성 또는 여성 참가자.
- 스웨덴(또는 기타 국적) 신분증을 소지해야 함.
- 동의서에 포함된 정보를 이해할 수 있어야 하며, 연구 참여에 대한 자발적인 동의를 제공할 의사가 있어야 함.
- 각 예방접종 7일 전부터 접종 후 24시간까지 위산도에 영향을 미치는 약물(양성자 펌프 억제제, H2 수용체 차단제, 제산제 등)을 복용하지 않기로 동의해야 함.
- 예정된 모든 연구 방문에 참석할 수 있고 모든 연구 절차를 준수할 수 있어야 함.
- 연구자가 병력, 신체 검사 및 실험실 검사(혈액학, 신기능, 간기능 검사) 검토 후 임상적 판단을 통해 판단한 바에 따라, 임상적으로 유의미한 병력 없이 전반적으로 건강한 상태여야 함.
여성 특정 기준:
- 현재 임신 중이거나 수유 중이 아니어야 하며, 마지막 예방접종 후 최소 12주 동안 임신 계획이 없어야 함.
- 예방접종 시점에 요 임신 검사 결과가 음성이어야 함.
- 백신 접종 최소 4주 전부터 접종 후 최소 12주 동안 적어도 하나의 적절한 피임 방법을 사용하기로 동의해야 함. 적절한 피임 방법은 다음과 같이 정의됨: 경구, 근육 내, 질내 투여 또는 피하 이식 피임약, 수술적 방법(자궁적출술 또는 양측 난관 결찰술), 콘돔, 질격막, 자궁내 장치 또는 금욕.
남성 특정 기준:
- 연구 참여 기간 및 마지막 예방접종 후 12주 동안 적절한 피임 방법을 사용할 의사가 있어야 함.
- 자녀를 가질 수 있는 여성 파트너가 있는 비정관절제 남성 참가자의 경우, 이는 콘돔 사용 또는 금욕 및/또는 파트너의 경구, 근육 내, 질내 투여 또는 피하 이식 피임약, 수술적 방법(자궁적출술 또는 양측 난관 결찰술), 질격막 또는 자궁내 장치 사용을 포함함.
제외 기준:
- 등록 72시간 이내에 급성 질환(예: 기침, 인후통), 발열성 질환(고막 체온 >38°C)의 임상적으로 유의미한 증상이 있는 경우. 해당 상태가 완전히 해결된 후 72시간이 지날 때까지 잠재적 참가자를 포함해서는 안 됨.
- 과거 24시간 동안 설사, 복통 또는 구토가 있거나, 과거 6개월 동안 2주 이상 지속된 설사 병력이 있는 참가자.
- 면역저하 상태(면역결핍 질환, 신기능 장애, 악성 종양, 만성 염증성 질환 등)의 알려진 병력이 있는 경우.
- 과거 6개월 이내에 전신 스테로이드 사용(2주 연속 초과 기간 동안 10mg/일 이상의 프레드니손 등가 용량), 또는 과거 6개월 이내에 화학요법, 방사선 요법 또는 기타 면역억제제 투여 병력이 있는 경우.
- 콜레라 백신 예방접종 이력이 있거나, 연구 백신 첫 투여 4주 이내에 다른 백신을 접종받았거나, 연구용 의약품 마지막 투여 후 4주 이내에 다른 백신 접종을 계획 중인 참가자.
- 다른 시험에 동시 등록되었거나 등록 예정인 참가자.
- 콜레라, 살모넬라, 시겔라 또는 ETEC 질환의 확인된 이력이 있는 참가자.
- 백신 성분에 대한 알려진 병력 또는 알레르기, 또는 연구자가 시험 참여 중 부작용 위험을 증가시킬 것으로 판단하는 기타 알레르기가 있는 경우.
- 알려진 출혈 장애가 있거나, 혈액 샘플 채집에 금기 사항이 될 수 있는 출혈 시간 연장과 관련될 수 있는 상태가 있는 개인.
- 과거 3개월 이내에 혈액, 혈액 유래 제품 또는 면역글로불린 제품을 수혈받은 경우.
- 연구자의 판단에 따라 참가자의 안전에 해로울 수 있거나 연구 목적 평가에 방해가 될 수 있는 이상 소견 또는 만성 질환이 있는 경우.
- 연구 기간 동안 수유 중*, 임신 중이거나 임신을 계획 중인 여성 참가자.
- DuoChol 임상시험에 관여하거나 연구 직원의 가족/가구 구성원인 개인.
- 연구자의 판단에 따라 연구 목적 평가에 방해가 될 수 있는 기타 상태(예: 알코올 또는 약물 남용, 신경학적 또는 정신과적 상태 등)가 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 듀오콜
DuoChol 캡슐을 경구 투여, 14일 간격(0일차 및 14일차)으로 2회 투여.
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캡슐 형태의 동결건조 제제(약 150mg)에는 다음이 포함됩니다: - 이소제닉(isogenic) V. cholerae O1 El Tor 균주 2종: 혈청형 Inaba (MS1955) 및 혈청형 Ogawa (MS1987)의 포르말린 불활성화 박테리아 1:1 비율 0.9 mg - 재조합 콜레라 독소 B 서브유닛(rCTB) 0.9 mg.
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활성 비교기: 듀코랄®
2회의 Dukoral®을 14일 간격으로 경구 투여(0일차와 14일차).
백신 현탁액은 발포성 분말로 공급되는 완충액(탄산수소나트륨) 용액과 혼합됩니다.
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바이알 내 현탁액 3ml에는 다음이 포함됩니다:
사첫 내 발포성 분말(완충제) 5.6g에는 탄산수소나트륨, 시트르산, 탄산나트륨, 사카린나트륨, 시트르산나트륨 및 라즈베리 향이 포함됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 연구용 제제 용량의 특정 기간 동안 안전성
기간: 참가자별로 등록부터 연구 종료까지 약 6주간 소요됩니다.
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참가자별로 등록부터 연구 종료까지 약 6주간 소요됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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V. cholerae O1 Inaba 및 V. cholerae O1 Ogawa에 대한 혈청 비브리오살 항체 역가의 혈청전환을 달성한 참가자의 비율.
기간: 기저선(첫 번째 접종 전)부터 첫 번째 및 두 번째 접종 후 14일까지
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혈청 비브리오살 항체 역가가 최소 4배 이상 증가한 것으로 정의되는 혈청전환
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기저선(첫 번째 접종 전)부터 첫 번째 및 두 번째 접종 후 14일까지
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V. cholerae O1 Inaba 및 V. cholerae O1 Ogawa에 대한 혈청 비브리오살 항체 역가의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 기준선(첫 번째 예방접종 전)부터 첫 번째 및 두 번째 예방접종 후 14일까지.
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기준선(첫 번째 예방접종 전)부터 첫 번째 및 두 번째 예방접종 후 14일까지.
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V. cholerae O1 Inaba 및 V. cholerae O1 Ogawa에 대한 혈청 비브리오살 항체 역가의 기하 평균 배 증가(GMFR).
기간: 첫 번째 및 두 번째 백신 접종 후 14일까지의 기준선(첫 번째 백신 접종 전).
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첫 번째 및 두 번째 백신 접종 후 14일까지의 기준선(첫 번째 백신 접종 전).
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혈청 IgG 항-CTB 항체의 혈청전환이 달성된 참가자 비율.
기간: 첫 번째 및 두 번째 백신 접종 전(기준선)부터 접종 후 14일까지.
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혈청 IgG 항-CTB 항체의 혈청전환이 2배 이상 증가로 정의됨
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첫 번째 및 두 번째 백신 접종 전(기준선)부터 접종 후 14일까지.
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혈청 IgG 항-CTB 항체의 기하 평균 역가(GMT).
기간: 기저선(첫 번째 예방접종 전)부터 첫 번째 및 두 번째 예방접종 후 14일까지.
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기저선(첫 번째 예방접종 전)부터 첫 번째 및 두 번째 예방접종 후 14일까지.
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혈청 IgG 항-CTB 항체의 기하 평균 접차 상승(GMFR).
기간: 기준선(첫 번째 백신 접종 전)부터 첫 번째 및 두 번째 백신 접종 후 14일까지.
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기준선(첫 번째 백신 접종 전)부터 첫 번째 및 두 번째 백신 접종 후 14일까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jessica Cowden, MD, International Vaccine Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2027년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 26일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 30일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IVI DuoChol 001
- 226726/Z/22/Z (기타 보조금/기금 번호: Wellcome Trust)
- 2025-522633-57-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
건강 관련 데이터의 사용, 이전 및 공유에 대해 엄격한 요구사항을 부과하는 데이터 보호 프레임워크(예: GDPR)에 따른 제한 사항.
참가자 동의서는 참가자 정보 시트에 설명된 목적 또는 관할권을 넘어서는 데이터 공유에 대한 참가자의 동의를 포함하지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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