Studio sulla Sicurezza e Immunogenicità del Vaccino Orale DuoChol contro il Colera in Partecipanti Sani (DuoChol)

Criteri di inclusione:

1. Partecipanti sani di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 45 anni, inclusi, al momento della firma del consenso informato.
2. Deve avere una carta d'identità svedese (o di altra nazionalità)
3. Deve essere in grado di comprendere le informazioni contenute nel modulo di consenso informato ed essere disposto a fornire il consenso informato volontario per partecipare allo studio
4. Deve accettare di non assumere alcun farmaco che influenzi l'acidità gastrica (come inibitori della pompa protonica, antagonisti dei recettori H2 o antiacidi) per 7 giorni prima e fino a 24 ore dopo ogni vaccinazione.
5. Deve essere in grado di partecipare a tutte le visite programmate dello studio e rispettare tutte le procedure dello studio.
6. Deve essere in buona salute generale e senza anamnesi medica clinicamente significativa, come determinato dallo sperimentatore dello studio utilizzando il giudizio clinico dopo la revisione dell'anamnesi, dell'esame fisico e dei test di screening di laboratorio (ematologia, funzionalità renale e test di funzionalità epatica).

7. Criteri specifici per le donne:

   1. Non attualmente in gravidanza o in allattamento e senza intenzione di rimanere incinta per almeno 12 settimane dopo l'ultima vaccinazione.
   2. Test di gravidanza urinario negativo al momento della vaccinazione.
   3. Accettare di utilizzare almeno un metodo contraccettivo accettabile e adeguato per almeno 4 settimane prima della somministrazione del vaccino e per almeno 12 settimane dopo la somministrazione del vaccino. Una contraccezione adeguata è definita come segue: Farmaci contraccettivi somministrati per via orale, intramuscolare, vaginale o impiantati sotto la pelle, metodi chirurgici (isterectomia o legatura tubarica bilaterale), preservativi, diaframmi, dispositivo intrauterino o astinenza

8. Criteri specifici per gli uomini:

   1. Essere disposti a utilizzare un metodo contraccettivo adeguato durante la partecipazione allo studio e per 12 settimane dopo l'ultima vaccinazione.
   2. Per i partecipanti maschi non vasectomizzati con partner femminili in età fertile, ciò include l'uso di preservativi o astinenza e/o l'uso da parte del partner di farmaci contraccettivi somministrati per via orale, intramuscolare, vaginale o impiantati sotto la pelle, metodi chirurgici (isterectomia o legatura tubarica bilaterale), diaframmi o dispositivo intrauterino.

Criteri di esclusione:

1. Qualsiasi sintomo clinicamente significativo di malattia acuta (es. tosse, mal di gola), malattia febbrile (temperatura timpanica >38°C) entro 72 ore prima dell'arruolamento. Un partecipante potenziale non dovrebbe essere incluso fino a 72 ore dopo la completa risoluzione della condizione.
2. Partecipante con diarrea, dolore addominale o vomito nelle ultime 24 ore o con anamnesi di diarrea durata più di 2 settimane negli ultimi 6 mesi.
3. Anamnesi nota di qualsiasi condizione di immunocompromissione, inclusa malattia da immunodeficienza, disturbo della funzionalità renale, neoplasia, malattia infiammatoria cronica, ecc.
4. Uso di steroidi sistemici negli ultimi 6 mesi (>10 mg/giorno equivalente di prednisone per un periodo superiore a 2 settimane consecutive), o anamnesi di chemioterapia, radioterapia o altri farmaci immunosoppressori ricevuti negli ultimi 6 mesi.
5. Partecipante che ha mai ricevuto precedente immunizzazione con vaccino contro il colera, che ha ricevuto qualsiasi vaccino entro 4 settimane prima della prima dose di vaccinazione dello studio, o che prevede di ricevere qualsiasi altro vaccino entro 4 settimane dopo l'ultima dose del prodotto in studio.
6. Partecipante contemporaneamente arruolato o programmato per essere arruolato in un altro studio.
7. Partecipante con precedente anamnesi di malattia da colera, salmonella, shigella o ETEC confermata.
8. Anamnesi nota o allergia ai componenti del vaccino, o qualsiasi altra allergia ritenuta dallo sperimentatore tale da aumentare il rischio di un evento avverso durante la partecipazione alla sperimentazione.
9. Individui con un disturbo emorragico noto, o qualsiasi condizione che possa essere associata a un tempo di sanguinamento prolungato risultante in una controindicazione per la raccolta del campione di sangue.
10. Ricezione di sangue, prodotti derivati dal sangue o prodotti immunoglobulici negli ultimi 3 mesi.
11. Qualsiasi anomalia o malattia cronica che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe essere dannosa per la sicurezza del partecipante o interferire con la valutazione degli obiettivi dello studio.
12. Qualsiasi partecipante di sesso femminile che allatta*, è in gravidanza o pianifica una gravidanza durante il periodo dello studio.
13. Individui coinvolti nella sperimentazione clinica DuoChol o familiari/membri della famiglia del personale di ricerca.
14. Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con la valutazione degli obiettivi dello studio (es. abuso di alcol o droghe, condizioni neurologiche o psichiatriche ecc.).