Studie av sikkerhet og immunogenisitet for DuoChol oral kolera-vaksine hos friske deltakere (DuoChol)

Inklusjonskriterier:

1. Sunne mannlige eller kvinnelige deltakere i alderen 18 til 45 år, inklusive, på tidspunktet for signering av informert samtykke.
2. Må ha et svensk (eller annet nasjonalitet) identitetskort
3. Må kunne forstå informasjonen i informert samtykkeskjema og være villig til å gi frivillig informert samtykke til å delta i studien
4. Må samtykke til ikke å ta noen medisiner som påvirker magesyre (som protonpumpehemmer, H2-reseptorblokker, eller antacida) i 7 dager før og inntil 24 timer etter hver vaksinasjon.
5. Må kunne delta på alle planlagte studiebesøk og følge alle studierutiner.
6. Må være i god generell helse og uten klinisk signifikant medisinsk historie, som fastsatt av studieansvarlig ved klinisk vurdering etter gjennomgang av medisinsk historie, fysisk undersøkelse og laboratorieundersøkelser (hematologi, nyrefunksjon og leverfunksjonstester).

7. Kvinne-spesifikke kriterier:

   1. Ikke gravid eller ammende for øyeblikket, og ikke planlegger å bli gravid i minst 12 uker etter siste vaksinasjon.
   2. Negativ urin graviditetstest på vaksinasjonstidspunktet.
   3. Samtykker til å bruke minst én akseptabel og tilstrekkelig prevensjonsmetode i minst 4 uker før vaksinasjon og i minst 12 uker etter vaksinasjon. Tilstrekkelig prevensjon er definert som følger: Prevansjonsmidler gitt oralt, intramuskulært, vaginalt eller implantert under huden, kirurgiske metoder (hysterektomi eller bilateral tubal ligasjon), kondomer, pessar, spiral eller avholdenhet

8. Mann-spesifikke kriterier:

   1. Være villig til å bruke en tilstrekkelig prevensjonsmetode under studieperioden og 12 uker etter siste vaksinasjon.
   2. For ikke-vasektomerte mannlige deltakere med kvinnelige partnere i fruktbar alder inkluderer dette bruk av kondomer eller avholdenhet og/eller partnerens bruk av prevansjonsmidler gitt oralt, intramuskulært, vaginalt eller implantert under huden, kirurgiske metoder (hysterektomi eller bilateral tubal ligasjon), pessar eller spiral.

Eksklusjonskriterier:

1. Noen klinisk signifikant symptom på akutt sykdom (f.eks. hoste, sår hals), febersykdom (trommehinnetemperatur >38°C) innen 72 timer før inkludering. En potensiell deltaker bør ikke inkluderes før 72 timer etter at tilstanden er fullstendig avklart.
2. Deltaker med diaré, magesmerter eller oppkast de siste 24 timene, eller med historie om diaré som varte mer enn 2 uker de siste 6 månedene.
3. Kjent historie for noen immunsviktstilstand, inkludert immunsviktssykdom, nyrefunksjonsforstyrrelse, malignitet, kronisk inflammatorisk sykdom, etc.
4. Bruk av systemiske steroider de siste 6 månedene (>10 mg/dag prednisonekvivalent i perioder over 2 påfølgende uker), eller historie for å ha mottatt kjemoterapi, stråleterapi eller andre immundempende legemidler de siste 6 månedene.
5. Deltaker som noen gang har mottatt tidligere immunisering med kolera-vaksine, som har mottatt noen vaksine innen 4 uker før første dose av studie-vaksinasjon, eller som planlegger å motta noen annen vaksine innen 4 uker etter siste dose av undersøkelsesproduktet.
6. Deltaker som samtidig er inkludert eller planlagt inkludert i en annen prøve.
7. Deltaker med tidligere historie for bekreftet kolera, salmonella, shigella eller ETEC-sykdom.
8. Kjent historie eller allergi mot vaksinekomponenter, eller andre allergier som etter forskerens vurdering øker risikoen for en bivirkning under studieperioden.
9. Personer med en kjent blødningsforstyrrelse, eller enhver tilstand som kan være assosiert med forlenget blødningstid som resulterer i kontraindikasjon for blodprøvetaking.
10. Mottak av blod, blodderiverte produkter eller immunoglobulinprodukter de siste 3 månedene.
11. Noen unormalitet eller kronisk sykdom som etter forskerens mening kan være skadelig for deltakerens sikkerhet eller forstyrre vurderingen av studiemålene.
12. Enhver kvinnelig deltaker som ammer*, er gravid, eller planlegger graviditet under studieperioden.
13. Personer som er involvert i DuoChol klinisk prøve eller familie/husholdsmedlemmer av forskningspersonell.
14. Enhver annen tilstand som etter forskerens mening kan forstyrre evalueringen av studiemålene (f.eks. alkohol- eller narkotikamisbruk, nevrologiske eller psykiatriske tilstander etc.).