Onderzoek naar de veiligheid en immunogeniciteit van het DuoChol orale choleravaccin bij gezonde deelnemers (DuoChol)

Inclusiecriteria:

1. Gezonde mannelijke of vrouwelijke deelnemers van 18 tot en met 45 jaar oud op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
2. Moet een Zweeds (of ander nationaal) identiteitsbewijs hebben
3. Moet de informatie in het geïnformeerde toestemmingsformulier kunnen begrijpen en bereid zijn vrijwillige geïnformeerde toestemming te verlenen om deel te nemen aan de studie
4. Moet akkoord gaan met het niet innemen van medicatie die de maagzuurproductie beïnvloedt (zoals protonpompremmer, H2-receptorblokker of antacidum) gedurende 7 dagen voor en tot 24 uur na elke vaccinatie.
5. Moet alle geplande studiebezoeken kunnen bijwonen en alle studievoorwaarden kunnen nakomen.
6. Moet in goede algemene gezondheid verkeren en geen klinisch significante medische voorgeschiedenis hebben, zoals bepaald door de studieonderzoeker met behulp van klinisch oordeel na beoordeling van medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek en laboratoriumscreeningsonderzoeken (hematologie, nierfunctie en leverfunctietesten).

7. Vrouw-specifieke criteria:

   1. Niet zwanger of borstvoeding gevend en niet van plan zwanger te worden gedurende ten minste 12 weken na de laatste vaccinatie.
   2. Negatieve urinetest voor zwangerschap op het moment van vaccinatie.
   3. Akkoord met het gebruik van ten minste één aanvaardbare en adequate anticonceptiemethode gedurende ten minste 4 weken voor ontvangst van het vaccin en ten minste 12 weken na ontvangst van het vaccin. Adequate anticonceptie wordt gedefinieerd als: anticonceptiemedicatie oraal, intramusculair, vaginaal of onderhuids toegediend, chirurgische methoden (hysterectomie of bilaterale tubaligatie), condooms, diafragma's, spiraaltje of onthouding

8. Mannen-specifieke criteria:

   1. Bereid zijn om een adequate anticonceptiemethode te gebruiken tijdens studiedeelname en 12 weken na de laatste vaccinatie.
   2. Voor niet-gevasectomiseerde mannelijke deelnemers met vrouwelijke partners in de vruchtbare leeftijd omvat dit het gebruik van condooms of onthouding en/of het gebruik door hun partner van anticonceptiemedicatie oraal, intramusculair, vaginaal of onderhuids toegediend, chirurgische methoden (hysterectomie of bilaterale tubaligatie), diafragma's of spiraaltje.

Exclusiecriteria:

1. Enig klinisch significant symptoom van acute ziekte (bijv. hoesten, keelpijn), koortsende ziekte (trommelvliestemperatuur >38°C) binnen 72 uur voorafgaand aan inschrijving. Een potentiële deelnemer mag niet worden geïncludeerd tot 72 uur nadat de aandoening volledig is opgelost.
2. Deelnemer met diarree, buikpijn of braken in de afgelopen 24 uur of met voorgeschiedenis van diarree langer dan 2 weken in de afgelopen 6 maanden.
3. Bekende voorgeschiedenis van enige immuungecompromitteerde aandoening, inclusief immunodeficiëntieziekte, nierfunctiestoornis, maligniteit, chronische ontstekingsziekte, enz.
4. Gebruik van systemische steroïden in de afgelopen 6 maanden (>10 mg/dag prednison-equivalent voor een periode langer dan 2 opeenvolgende weken), of voorgeschiedenis van chemotherapie, radiotherapie of andere immunosuppressiva in de afgelopen 6 maanden.
5. Deelnemer die ooit eerder immunisatie met choleravaccin heeft ontvangen, die binnen 4 weken voor de eerste dosis van de studievaccinatie enig vaccin heeft ontvangen, of die van plan is binnen 4 weken na de laatste dosis van het onderzoeksproduct enig ander vaccin te ontvangen.
6. Deelnemer gelijktijdig ingeschreven of gepland om ingeschreven te worden in een andere proef.
7. Deelnemer met eerdere voorgeschiedenis van bevestigde cholera, salmonella, shigella of ETEC ziekte.
8. Bekende voorgeschiedenis of allergie voor vaccincomponenten, of andere allergieën die volgens de onderzoeker het risico op een bijwerking tijdens studiedeelname verhogen.
9. Personen met een bekende bloedstollingsstoornis, of enige aandoening die geassocieerd kan zijn met een verlengde bloedingstijd resulterend in contra-indicatie voor bloedmonsterafname.
10. Ontvangst van bloed, bloedderivaten of immunoglobulineproducten in de afgelopen 3 maanden.
11. Enige afwijking of chronische ziekte die volgens de mening van de onderzoeker nadelig kan zijn voor de veiligheid van de deelnemer of interfereren met de beoordeling van de studieobjectieven.
12. Enige vrouwelijke deelnemer die borstvoeding geeft*, zwanger is, of zwangerschap plant tijdens de studieperiode.
13. Personen die betrokken zijn bij het DuoChol klinisch onderzoek of familieleden/huisgenoten van onderzoekspersoneel.
14. Enige andere aandoening die, volgens de mening van de onderzoeker, kan interfereren met de evaluatie van de studieobjectieven (bijv. alcohol- of drugsverslaving, neurologische of psychiatrische aandoeningen, enz.).