Исследование безопасности и иммуногенности пероральной холерной вакцины DuoChol у здоровых участников (DuoChol)

Критерии включения:

1. Здоровые участники мужского или женского пола в возрасте от 18 до 45 лет включительно на момент подписания информированного согласия.
2. Должны иметь шведское (или другое) удостоверение личности.
3. Должны быть способны понять информацию, содержащуюся в форме информированного согласия, и быть готовы добровольно дать информированное согласие на участие в исследовании.
4. Должны согласиться не принимать никаких лекарств, влияющих на кислотность желудка (таких как ингибиторы протонной помпы, блокаторы H2-рецепторов или антациды) в течение 7 дней до и до 24 часов после каждой вакцинации.
5. Должны быть способны посещать все запланированные визиты исследования и соблюдать все процедуры исследования.
6. Должны быть в хорошем общем состоянии здоровья и без клинически значимого медицинского анамнеза, что определяется исследователем с использованием клинического суждения после изучения медицинского анамнеза, физического осмотра и лабораторных скрининговых тестов (гематология, функция почек и печени).

7. Критерии, специфичные для женщин:

   1. В настоящее время не беременны и не кормят грудью и не планируют беременность в течение как минимум 12 недель после последней вакцинации.
   2. Отрицательный тест на беременность по моче во время вакцинации.
   3. Согласны использовать как минимум один приемлемый и адекватный метод контрацепции в течение как минимум 4 недель до получения вакцины и как минимум 12 недель после получения вакцины. Адекватная контрацепция определяется следующим образом: противозачаточные препараты, вводимые перорально, внутримышечно, вагинально или имплантированные под кожу, хирургические методы (гистерэктомия или двусторонняя перевязка маточных труб), презервативы, диафрагмы, внутриматочные спирали или воздержание.

8. Критерии, специфичные для мужчин:

   1. Готовы использовать адекватный метод контрацепции во время участия в исследовании и в течение 12 недель после последней вакцинации.
   2. Для невазэктомированных участников мужского пола с партнершами детородного возраста это включает использование презервативов или воздержание и/или использование партнершей противозачаточных препаратов, вводимых перорально, внутримышечно, вагинально или имплантированных под кожу, хирургических методов (гистерэктомия или двусторонняя перевязка маточных труб), диафрагм или внутриматочных спиралей.

Критерии исключения:

1. Любой клинически значимый симптом острого заболевания (например, кашель, боль в горле), лихорадочное заболевание (тимпаническая температура >38°C) в течение 72 часов до включения. Потенциальный участник не должен быть включен до тех пор, пока не пройдет 72 часа после полного исчезновения состояния.
2. Участник с диареей, болью в животе или рвотой в течение последних 24 часов или с историей диареи, продолжавшейся более 2 недель в течение последних 6 месяцев.
3. Известный анамнез любого иммунодефицитного состояния, включая иммунодефицитные заболевания, нарушения функции почек, злокачественные новообразования, хронические воспалительные заболевания и т.д.
4. Использование системных стероидов в течение последних 6 месяцев (>10 мг/день эквивалента преднизолона в течение периода, превышающего 2 последовательные недели), или история получения химиотерапии, лучевой терапии или других иммунодепрессивных препаратов в течение последних 6 месяцев.
5. Участник, который когда-либо получал предыдущую иммунизацию вакциной против холеры, который получил любую вакцину в течение 4 недель до первой дозы исследуемой вакцинации, или который планирует получить любую другую вакцину в течение 4 недель после последней дозы исследуемого продукта.
6. Участник, одновременно включенный или запланированный к включению в другое исследование.
7. Участник с предыдущей историей подтвержденного заболевания холерой, сальмонеллезом, шигеллезом или ETEC.
8. Известный анамнез или аллергия на компоненты вакцины, или любые другие аллергии, которые, по мнению исследователя, увеличивают риск нежелательного явления во время участия в испытании.
9. Лица с известным нарушением свертываемости крови или любым состоянием, которое может быть связано с удлиненным временем кровотечения, приводящим к противопоказанию для забора образцов крови.
10. Получение крови, продуктов крови или препаратов иммуноглобулина в течение последних 3 месяцев.
11. Любая аномалия или хроническое заболевание, которое, по мнению исследователя, может быть вредным для безопасности участника или мешать оценке целей исследования.
12. Любая участница женского пола, которая кормит грудью*, беременна или планирует беременность в течение периода исследования.
13. Лица, участвующие в клиническом испытании DuoChol, или члены семьи/домохозяйства исследовательского персонала.
14. Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке целей исследования (например, злоупотребление алкоголем или наркотиками, неврологические или психические состояния и т.д.).