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DuoChol口服霍乱疫苗在健康受试者中的安全性和免疫原性研究 (DuoChol)

2026年3月30日 更新者：International Vaccine Institute

一项在瑞典18至45岁健康参与者中评估DuoChol口服霍乱疫苗安全性和免疫原性的I期、开放标签、随机、活性对照试验

这项I期、开放标签、随机、活性对照试验的目标是在瑞典18至45岁的健康参与者中评估DuoChol口服霍乱疫苗的安全性和免疫原性。 这项首次人体研究旨在获取DuoChol口服霍乱疫苗在非霍乱流行环境中的初步安全性数据及其对免疫反应的影响，以指导未来在霍乱流行人群中的研究。 研究者将评估DuoChol口服霍乱疫苗/Dukoral®每次剂量接种后的安全性和免疫原性。

参与者将以2:1的比例随机分配接受DuoChol或Dukoral®的两次疫苗接种，间隔14天。 DuoChol组的参与者将在第0天和第14天各接受一剂DuoChol胶囊。 Dukoral®组的参与者将按照Dukoral®包装说明书中指示的标准剂量接受接种。 研究者将在第二次疫苗接种后对参与者进行为期4周的随访。

本研究由Wellcome Trust资助，资助编号：226726/Z/22/Z。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

将在瑞典招募60名18-45岁的健康参与者，并按2:1的比例随机分配：40名参与者将接受DuoChol，20名参与者将接受Dukoral®。 每人将口服两剂DuoChol或Dukoral®。 参与者将进行6次预定的研究访视，包括用于免疫原性检测和安全性评估的血液采样。

将在筛查时和研究期间采集血样，以检查免疫反应和整体健康状况。 基线测试包括HIV、肝炎、全血细胞计数和肝功能测试。 育龄女性将在筛查期间和每次接种前进行妊娠测试。

所有参与者在接种后将接受观察，以监测即时反应。 严重不良事件将被报告，并随访至事件解决，参与者被指示在经历任何严重不良事件时联系研究团队。

研究目标：

  • 主要：评估DuoChol口服霍乱疫苗每次接种后的安全性。
  • 次要：比较DuoChol与现有疫苗Dukoral®的免疫反应，以评估DuoChol是否能引发免疫系统反应以预防疾病。

关键终点：

  • 监测研究中发生的任何严重不良事件，如住院、死亡或严重残疾，这些事件可能与疫苗相关也可能无关。
  • 追踪接种后1-2小时内的即时反应，以检测过敏或其他即时反应。
  • 记录每次接种后长达14天的轻度至中度副作用，如恶心、发烧或腹泻。
  • 测量每次接种后14天的血液免疫反应。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 瑞典
      • Stockholm、瑞典
        • Studieenheten Akademiskt specialistcentrum
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Helena H Askling, MD, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

入选标准：

  1. 在签署知情同意书时年龄为18至45岁（含）的健康男性或女性参与者。
  2. 必须持有瑞典（或其他国家）身份证件。
  3. 必须能够理解知情同意书中的信息，并愿意自愿提供知情同意以参与研究。
  4. 必须在每次疫苗接种前7天至接种后24小时内同意不服用任何影响胃酸度的药物（如质子泵抑制剂、H2受体阻滞剂或抗酸剂）。
  5. 必须能够参加所有计划的研究访视并遵守所有研究程序。
  6. 必须总体健康状况良好，无临床意义的病史，由研究者在审查病史、体格检查和实验室筛查测试（血液学、肾功能和肝功能测试）后根据临床判断确定。

  7. 女性特定标准：

    1. 当前未怀孕或哺乳，且未计划在末次疫苗接种后至少12周内怀孕。
    2. 疫苗接种时尿液妊娠试验结果为阴性。
    3. 同意在接种疫苗前至少4周及接种后至少12周内使用至少一种可接受且充分的避孕方法。充分的避孕方法定义如下：口服、肌内注射、阴道给药或皮下植入的避孕药物，手术方法（子宫切除术或双侧输卵管结扎术），避孕套，隔膜，宫内节育器，或禁欲。

  8. 男性特定标准：

    1. 愿意在研究参与期间及末次疫苗接种后12周内使用充分的避孕方法。
    2. 对于未进行输精管结扎且伴侣有生育能力的男性参与者，这包括使用避孕套或禁欲，和/或其伴侣使用口服、肌内注射、阴道给药或皮下植入的避孕药物，手术方法（子宫切除术或双侧输卵管结扎术），隔膜，或宫内节育器。

排除标准：

  1. 入组前72小时内出现任何具有临床意义的急性疾病症状（如咳嗽、喉咙痛）或发热性疾病（鼓膜温度>38°C）。潜在参与者应在症状完全缓解72小时后方可纳入。
  2. 过去24小时内出现腹泻、腹痛或呕吐，或过去6个月内有持续超过2周的腹泻史。
  3. 已知有任何免疫功能低下状况的病史，包括免疫缺陷疾病、肾功能障碍、恶性肿瘤、慢性炎症性疾病等。
  4. 过去6个月内使用过全身性类固醇（>10毫克/天泼尼松等效剂量，连续使用超过2周），或过去6个月内接受过化疗、放疗或其他免疫抑制药物的病史。
  5. 曾接种过霍乱疫苗的参与者，在研究疫苗接种首剂前4周内接种过任何疫苗的参与者，或计划在研究产品末次给药后4周内接种任何其他疫苗的参与者。
  6. 同时参加或计划参加另一项试验的参与者。
  7. 有确诊霍乱、沙门氏菌、志贺氏菌或产肠毒素大肠杆菌（ETEC）疾病史的参与者。
  8. 已知对疫苗成分过敏的病史，或研究者认为可能增加试验参与期间不良事件风险的其他任何过敏。
  9. 已知有出血性疾病，或任何可能导致出血时间延长从而禁忌采集血样的情况的个体。
  10. 过去3个月内接受过血液、血液衍生产品或免疫球蛋白产品。
  11. 研究者认为可能对参与者安全有害或干扰研究目标评估的任何异常或慢性疾病。
  12. 任何在研究期间哺乳*、怀孕或计划怀孕的女性参与者。
  13. 参与DuoChol临床试验的个体或研究人员的家庭成员/同住人员。
  14. 研究者认为可能干扰研究目标评估的任何其他状况（如酒精或药物滥用、神经或精神疾病等）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：双胆醇
口服2剂DuoChol胶囊，间隔14天给药（第0天和第14天）。
生物：DuoChol
一种冻干胶囊制剂（约150mg）含有：- 0.9 mg 以1:1比例配制的两种同源霍乱弧菌O1 El Tor菌株的福尔马林灭活细菌：血清型稻叶型（MS1955）和血清型小川型（MS1987）- 0.9 mg 重组霍乱毒素B亚单位（rCTB）。
有源比较器：Dukoral®
口服2剂Dukoral®，间隔14天（第0天和第14天）给药。 疫苗混悬液需与缓冲液（碳酸氢钠）溶液混合，该缓冲液以泡腾粉末形式提供。
生物：Dukoral®

每瓶3毫升混悬液含有：

  • 以下每种霍乱弧菌O1菌株约31.25×10^9个细菌*：稻叶型古典生物型（热灭活）、稻叶型埃尔托生物型（甲醛灭活）、小川型古典生物型（热灭活）、小川型古典生物型（甲醛灭活）
  • 1毫克重组霍乱毒素B亚单位（rCTB）

每袋5.6克泡腾粉（缓冲剂）含有：碳酸氢钠、柠檬酸、碳酸钠、糖精钠、柠檬酸钠和覆盆子香精。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在指定持续时间内的各研究产品剂量的安全性
大体时间：从入组到研究结束，每位参与者大约需要6周时间。
  1. 从首剂疫苗接种至第二剂疫苗接种后28天内，任何严重不良事件（SAEs）的发生情况。
  2. 哨兵队列参与者在首剂疫苗接种后2小时内，以及其余参与者在1小时内发生的即时不良事件。
  3. 每次疫苗接种后7天内，胃肠道和全身性征集性不良事件的发生情况。
  4. 每次疫苗接种后14天内，非征集性不良事件的发生情况。
  5. 每次疫苗接种后，安全性实验室参数出现临床显著变化的情况。
从入组到研究结束，每位参与者大约需要6周时间。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
实现血清霍乱弧菌O1稻叶型和O1小川型杀菌抗体滴度血清转化的参与者比例。
大体时间：基线（首次接种前）至首次和第二次接种后14天。
定义为血清杀弧菌抗体滴度至少4倍增长的血清阳转
基线（首次接种前）至首次和第二次接种后14天。
针对霍乱弧菌O1稻叶型和霍乱弧菌O1小川型的血清杀弧菌抗体滴度的几何平均滴度（GMT）。
大体时间：基线（首次接种前）至首次和第二次接种后14天。
基线（首次接种前）至首次和第二次接种后14天。
针对霍乱弧菌O1稻叶型和霍乱弧菌O1小川型的血清杀弧菌抗体滴度的几何平均倍数升高（GMFR）。
大体时间：基线（首次接种前）至首次和第二次接种后14天。
基线（首次接种前）至首次和第二次接种后14天。
达到血清IgG抗CTB抗体血清转化的参与者比例。
大体时间：基线（首次接种前）至首次和第二次接种后14天。
血清IgG抗CTB抗体的血清转换定义为至少2倍增加
基线（首次接种前）至首次和第二次接种后14天。
血清IgG抗CTB抗体的几何平均滴度（GMT）。
大体时间：基线（首次疫苗接种前）至首次和第二次疫苗接种后14天。
基线（首次疫苗接种前）至首次和第二次疫苗接种后14天。
血清IgG抗CTB抗体的几何平均倍数升高（GMFR）
大体时间：基线（首次疫苗接种前）至首次和第二次疫苗接种后14天。
基线（首次疫苗接种前）至首次和第二次疫苗接种后14天。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

International Vaccine Institute

调查人员

  • 首席研究员：Jessica Cowden, MD、International Vaccine Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2027年1月1日

初级完成 (估计的)

2027年7月1日

研究完成 (估计的)

2027年7月1日

研究注册日期

首次提交

2025年11月18日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月26日

首次发布 (实际的)

2025年12月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月30日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IVI DuoChol 001
  • 226726/Z/22/Z (其他赠款/资助编号：Wellcome Trust)
  • 2025-522633-57-00 (克蒂斯)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

数据保护框架（如GDPR）下的限制，对健康相关数据的使用、传输和共享施加严格规定。 知情同意书未涵盖参与者同意在参与者信息单所述目的或管辖范围之外共享数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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