Étude de sécurité et d'immunogénicité du vaccin oral contre le choléra DuoChol chez des participants en bonne santé (DuoChol)

Critères d'inclusion :

1. Participants hommes ou femmes en bonne santé âgés de 18 à 45 ans inclus au moment de la signature du consentement éclairé.
2. Doit posséder une carte d'identité suédoise (ou d'une autre nationalité).
3. Doit être capable de comprendre les informations contenues dans le formulaire de consentement éclairé et être disposé à fournir un consentement éclairé volontaire pour participer à l'étude.
4. Doit accepter de ne prendre aucun médicament affectant l'acidité gastrique (tel qu'inhibiteur de la pompe à protons, antagoniste des récepteurs H2 ou antiacide) pendant 7 jours avant et jusqu'à 24 heures après chaque vaccination.
5. Doit être capable d'assister à toutes les visites d'étude prévues et de se conformer à toutes les procédures de l'étude.
6. Doit être en bonne santé générale et sans antécédents médicaux cliniquement significatifs, selon l'évaluation du chercheur principal après examen des antécédents médicaux, de l'examen physique et des tests de dépistage de laboratoire (hématologie, fonction rénale et tests de la fonction hépatique).

7. Critères spécifiques aux femmes :

   1. Ne pas être actuellement enceinte ou allaiter et ne pas prévoir de devenir enceinte pendant au moins 12 semaines après la dernière vaccination.
   2. Test de grossesse urinaire négatif au moment de la vaccination.
   3. Accepter d'utiliser au moins une méthode de contraception acceptable et adéquate pendant au moins 4 semaines avant la réception du vaccin et pendant au moins 12 semaines après la réception du vaccin. Une contraception adéquate est définie comme suit : médicaments contraceptifs administrés par voie orale, intramusculaire, vaginale ou implantés sous la peau, méthodes chirurgicales (hystérectomie ou ligature des trompes bilatérale), préservatifs, diaphragmes, dispositif intra-utérin ou abstinence.

8. Critères spécifiques aux hommes :

   1. Être disposé à utiliser une méthode de contraception adéquate pendant la participation à l'étude et 12 semaines après la dernière vaccination.
   2. Pour les participants masculins non vasectomisés avec des partenaires féminines en âge de procréer, cela inclut l'utilisation de préservatifs ou l'abstinence et/ou l'utilisation par leur partenaire de médicaments contraceptifs administrés par voie orale, intramusculaire, vaginale ou implantés sous la peau, méthodes chirurgicales (hystérectomie ou ligature des trompes bilatérale), diaphragmes ou dispositif intra-utérin.

Critères d'exclusion :

1. Tout symptôme cliniquement significatif de maladie aiguë (par exemple, toux, mal de gorge), maladie fébrile (température tympanique >38°C) dans les 72 heures précédant l'inclusion. Un participant potentiel ne doit pas être inclus avant 72 heures après la résolution complète de l'état.
2. Participant avec diarrhée, douleurs abdominales ou vomissements dans les 24 dernières heures ou avec des antécédents de diarrhée durant plus de 2 semaines dans les 6 derniers mois.
3. Antécédents connus de toute condition d'immunodépression, y compris maladie d'immunodéficience, trouble de la fonction rénale, malignité, maladie inflammatoire chronique, etc.
4. Utilisation de stéroïdes systémiques dans les 6 derniers mois (>10 mg/jour d'équivalent prednisone pendant une période dépassant 2 semaines consécutives), ou antécédents de chimiothérapie, radiothérapie ou autres médicaments immunosuppresseurs dans les 6 derniers mois.
5. Participant ayant déjà reçu une immunisation antérieure avec un vaccin contre le choléra, ayant reçu tout vaccin dans les 4 semaines précédant la première dose de vaccination de l'étude, ou prévoyant de recevoir tout autre vaccin dans les 4 semaines suivant la dernière dose du produit expérimental.
6. Participant simultanément inscrit ou prévu pour être inscrit dans un autre essai.
7. Participant avec des antécédents confirmés de choléra, salmonelle, shigelle ou maladie à ETEC.
8. Antécédents connus ou allergie aux composants du vaccin, ou toute autre allergie jugée par l'investigateur comme augmentant le risque d'un événement indésirable pendant la participation à l'essai.
9. Personnes avec un trouble de la coagulation connu, ou toute condition pouvant être associée à un temps de saignement prolongé entraînant une contre-indication à la collecte d'échantillons sanguins.
10. Réception de sang, de produits dérivés du sang ou de produits d'immunoglobuline dans les 3 derniers mois.
11. Toute anomalie ou maladie chronique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait être préjudiciable à la sécurité du participant ou interférer avec l'évaluation des objectifs de l'étude.
12. Toute participante qui allaite*, est enceinte ou prévoit une grossesse pendant la période d'étude.
13. Personnes impliquées dans l'essai clinique DuoChol ou membres de la famille/ménage du personnel de recherche.
14. Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec l'évaluation des objectifs de l'étude (par exemple, abus d'alcool ou de drogues, conditions neurologiques ou psychiatriques, etc.).