Studie zur Sicherheit und Immunogenität des DuoChol oralen Choleraimpfstoffs bei gesunden Teilnehmern (DuoChol)

Einschlusskriterien:

1. Gesunde männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter von 18 bis 45 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.
2. Muss einen schwedischen (oder anderen) Personalausweis besitzen.
3. Muss die Informationen in der Einwilligungserklärung verstehen können und freiwillig ihre Einwilligung zur Teilnahme an der Studie geben.
4. Muss zustimmen, 7 Tage vor und bis 24 Stunden nach jeder Impfung keine Medikamente einzunehmen, die die Magensäure beeinflussen (wie Protonenpumpenhemmer, H2-Rezeptorblocker oder Antazida).
5. Muss alle geplanten Studienbesuche wahrnehmen und alle Studienverfahren einhalten können.
6. Muss in guter allgemeiner Gesundheit sein und keine klinisch signifikante Krankengeschichte haben, wie vom Studienleiter nach Überprüfung der Krankengeschichte, körperlichen Untersuchung und Laborscreeningtests (Hämatologie, Nierenfunktion und Leberfunktionstests) festgestellt.

7. Frauenspezifische Kriterien:

   1. Derzeit nicht schwanger oder stillend und plant nicht, innerhalb von mindestens 12 Wochen nach der letzten Impfung schwanger zu werden.
   2. Negativer Urin-Schwangerschaftstest zum Zeitpunkt der Impfung.
   3. Zustimmung, mindestens 4 Wochen vor und mindestens 12 Wochen nach der Impfung mindestens eine akzeptable und angemessene Verhütungsmethode zu verwenden. Angemessene Verhütung ist definiert als: Verhütungsmedikamente oral, intramuskulär, vaginal oder subkutan implantiert, chirurgische Methoden (Hysterektomie oder beidseitige Tubenligatur), Kondome, Diaphragmen, Intrauterinpessar oder Enthaltsamkeit.

8. Männerspezifische Kriterien:

   1. Bereitschaft, während der Studienteilnahme und 12 Wochen nach der letzten Impfung eine angemessene Verhütungsmethode zu verwenden.
   2. Für nicht vasektomierte männliche Teilnehmer mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter schließt dies die Verwendung von Kondomen oder Enthaltsamkeit und/oder die Verwendung von Verhütungsmedikamenten der Partnerin oral, intramuskulär, vaginal oder subkutan implantiert, chirurgische Methoden (Hysterektomie oder beidseitige Tubenligatur), Diaphragmen oder Intrauterinpessar ein.

Ausschlusskriterien:

1. Jedes klinisch signifikante Symptom einer akuten Erkrankung (z.B. Husten, Halsschmerzen), fieberhafte Erkrankung (Trommelfelltemperatur >38°C) innerhalb von 72 Stunden vor der Einschreibung. Ein potenzieller Teilnehmer sollte erst 72 Stunden nach vollständiger Abheilung des Zustands eingeschlossen werden.
2. Teilnehmer mit Durchfall, Bauchschmerzen oder Erbrechen in den letzten 24 Stunden oder mit einer Vorgeschichte von Durchfall, der in den letzten 6 Monaten länger als 2 Wochen dauerte.
3. Bekannte Vorgeschichte einer immungeschwächten Erkrankung, einschließlich Immundefekterkrankung, Nierenfunktionsstörung, Malignität, chronisch entzündlicher Erkrankung usw.
4. Einnahme von systemischen Steroiden in den letzten 6 Monaten (>10 mg/Tag Prednison-Äquivalent für einen Zeitraum von mehr als 2 aufeinanderfolgenden Wochen) oder Vorgeschichte einer Chemotherapie, Strahlentherapie oder anderen immunsuppressiven Medikamenten in den letzten 6 Monaten.
5. Teilnehmer, die jemals zuvor eine Cholera-Impfung erhalten haben, die innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienimpfung einen Impfstoff erhalten haben oder die planen, innerhalb von 4 Wochen nach der letzten Dosis des Prüfpräparats einen anderen Impfstoff zu erhalten.
6. Teilnehmer, die gleichzeitig in eine andere Studie eingeschrieben sind oder deren Einschreibung geplant ist.
7. Teilnehmer mit früherer bestätigter Cholera-, Salmonella-, Shigella- oder ETEC-Erkrankung.
8. Bekannte Vorgeschichte oder Allergie gegen Impfstoffbestandteile oder andere Allergien, die nach Ansicht des Prüfers das Risiko einer unerwünschten Wirkung während der Studienteilnahme erhöhen.
9. Personen mit einer bekannten Blutungsstörung oder einem Zustand, der mit einer verlängerten Blutungszeit verbunden sein kann, die eine Kontraindikation für die Blutentnahme darstellt.
10. Erhalt von Blut, blutabgeleiteten Produkten oder Immunglobulinprodukten in den letzten 3 Monaten.
11. Jede Anomalie oder chronische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit des Teilnehmers beeinträchtigen oder die Bewertung der Studienziele stören könnte.
12. Jede weibliche Teilnehmerin, die stillt*, schwanger ist oder während des Studienzeitraums eine Schwangerschaft plant.
13. Personen, die an der DuoChol-Studie beteiligt sind oder Familien-/Haushaltsmitglieder des Forschungspersonals sind.
14. Jeder andere Zustand, der nach Ansicht des Prüfers die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen könnte (z.B. Alkohol- oder Drogenmissbrauch, neurologische oder psychiatrische Erkrankungen usw.).