Studie av säkerhet och immunogenicitet för DuoChol oral kolera-vaccin på friska deltagare (DuoChol)

Inklusionskriterier:

1. Friska manliga eller kvinnliga deltagare i åldern 18 till 45 år, inklusive, vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
2. Måste ha ett svenskt (eller annat nationalitets) identitetskort
3. Måste kunna förstå informationen i det informerade samtycktesformuläret och vara villig att lämna frivilligt informerat samtycke för att delta i studien
4. Måste gå med på att inte ta någon medicin som påverkar magsyran (såsom protonpumpshämmare, H2-receptorblockerare eller antacid) i 7 dagar före och tills 24 timmar efter varje vaccination.
5. Måste kunna delta i alla schemalagda studiebesök och följa alla studieprocedurer.
6. Måste vara i allmänt gott hälsotillstånd och utan kliniskt signifikant medicinsk historia, enligt bedömning av studieundersökaren med klinisk bedömning efter granskning av medicinsk historia, fysisk undersökning och laboratorieprov (hematologi, njurfunktion och levertester).

7. Kvinnospecifika kriterier:

   1. Inte för närvarande gravid eller ammande och inte planerar att bli gravid under minst 12 veckor efter sista vaccinationen.
   2. Negativt urinprov för graviditet vid tidpunkten för vaccination.
   3. Gå med på att använda minst en acceptabel och adekvat preventivmetod under minst 4 veckor före vaccination och under minst 12 veckor efter vaccination. Adekvat preventivmetod definieras som följer: Preventionsmedel som administreras oralt, intramuskulärt, vaginalt eller implantat under huden, kirurgiska metoder (hysterektomi eller bilateral tubarligering), kondomer, pessar, intrauterina spiraler eller avhållsamhet

8. Mansspecifika kriterier:

   1. Vara villig att använda en adekvat preventivmetod under studiedeltagande och 12 veckor efter sista vaccinationen.
   2. För icke-vasektomerade manliga deltagare med kvinnliga partners i fertil ålder inkluderar detta användning av kondom eller avhållsamhet och/eller deras partners användning av preventivmedel som administreras oralt, intramuskulärt, vaginalt eller implantat under huden, kirurgiska metoder (hysterektomi eller bilateral tubarligering), pessar eller intrauterina spiraler.

Exklusionskriterier:

1. Något kliniskt signifikant symptom på akut sjukdom (t.ex. hosta, halsont), febersjukdom (trommeltemperatur >38°C) inom 72 timmar före inkludering. En potentiell deltagare ska inte inkluderas förrän 72 timmar efter att tillståndet helt har avklarat sig.
2. Deltagare med diarré, magsmärtor eller kräkningar under de senaste 24 timmarna eller med historia av diarré som varat mer än 2 veckor under de senaste 6 månaderna.
3. Känd historia av något immunsupprimerat tillstånd, inklusive immunbristsjukdom, njurfunktionsstörning, malignitet, kronisk inflammatorisk sjukdom, etc.
4. Användning av systemiska steroider under de senaste 6 månaderna (>10 mg/dag prednisonekvivalent under period som överstiger 2 på varandra följande veckor), eller historia av att ha fått kemoterapi, strålbehandling eller andra immunsuppressiva läkemedel under de senaste 6 månaderna.
5. Deltagare som någonsin har fått tidigare immunisering med kolera-vaccin, som har fått något vaccin inom 4 veckor före första dosen av studievaccinationen, eller som planerar att få något annat vaccin inom 4 veckor efter sista dosen av undersökningsprodukten.
6. Deltagare som samtidigt är inkluderad eller planerad att inkluderas i ett annat försök.
7. Deltagare med tidigare historia av bekräftad kolera, salmonella, shigella eller ETEC-sjukdom.
8. Känd historia eller allergi mot vaccinkomponenter, eller några andra allergier som bedöms av undersökaren öka risken för en biverkning under studiedeltagande.
9. Individer med känd blödningsrubbning, eller något tillstånd som kan vara förknippat med förlängd blödningstid som resulterar i kontraindikation för blodprovstagning.
10. Mottagande av blod, blodderivatprodukter eller immunglobulinprodukter under de senaste 3 månaderna.
11. Någon abnormalitet eller kronisk sjukdom som enligt undersökarens åsikt kan vara skadlig för deltagarens säkerhet eller störa bedömningen av studieobjektiven.
12. Någon kvinnlig deltagare som ammar*, är gravid eller planerar graviditet under studieperioden.
13. Individer som är involverade i DuoChol kliniska försök eller familj/hushållsmedlemmar till forskningspersonal.
14. Något annat tillstånd som, enligt undersökarens åsikt, kan störa utvärderingen av studieobjektiven (t.ex. alkohol- eller drogmissbruk, neurologiska eller psykiatriska tillstånd etc.).