Estudo de Segurança e Imunogenicidade da Vacina Oral Contra a Cólera DuoChol em Participantes Saudáveis (DuoChol)

Critérios de Inclusão:

1. Participantes saudáveis do sexo masculino ou feminino com idades compreendidas entre os 18 e os 45 anos, inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado.
2. Deve ter um cartão de identidade sueco (ou de outra nacionalidade).
3. Deve ser capaz de compreender as informações incluídas no formulário de consentimento informado e estar disposto a fornecer consentimento informado voluntário para participar no estudo.
4. Deve concordar em não tomar qualquer medicação que afete a acidez gástrica (como inibidor da bomba de protões, bloqueador do recetor H2 ou antiácido) durante 7 dias antes e até 24 horas após cada vacinação.
5. Deve ser capaz de comparecer a todas as visitas de estudo agendadas e cumprir todos os procedimentos do estudo.
6. Deve estar em bom estado de saúde geral e sem historial médico clinicamente significativo, conforme determinado pelo investigador do estudo usando critério clínico após revisão do historial médico, exame físico e testes de rastreio laboratorial (hematologia, função renal e testes de função hepática).

7. Critérios Específicos para Mulheres:

   1. Não estar atualmente grávida ou a amamentar e não planear engravidar durante pelo menos 12 semanas após a última vacinação.
   2. Teste de gravidez na urina negativo no momento da vacinação.
   3. Concordar em utilizar pelo menos um método anticoncecional aceitável e adequado durante pelo menos 4 semanas antes da receção da vacina e durante pelo menos 12 semanas após a receção da vacina. Método anticoncecional adequado é definido da seguinte forma: Medicamentos anticoncecionais administrados por via oral, intramuscular, vaginal ou implantados sob a pele, métodos cirúrgicos (histerectomia ou ligadura tubária bilateral), preservativos, diafragmas, dispositivo intrauterino ou abstinência.

8. Critérios Específicos para Homens:

   1. Estar disposto a utilizar um método anticoncecional adequado durante a participação no estudo e 12 semanas após a última vacinação.
   2. Para participantes do sexo masculino não vasectomizados com parceiras em idade fértil, isto inclui o uso de preservativos ou abstinência e/ou o uso pela parceira de medicamentos anticoncecionais administrados por via oral, intramuscular, vaginal ou implantados sob a pele, métodos cirúrgicos (histerectomia ou ligadura tubária bilateral), diafragmas ou dispositivo intrauterino.

Critérios de Exclusão:

1. Qualquer sintoma clinicamente significativo de doença aguda (por exemplo, tosse, dor de garganta), doença febril (temperatura timpânica >38°C) nas 72 horas anteriores à inscrição. Um participante potencial não deve ser incluído até 72 horas após a condição ter resolvido completamente.
2. Participante com diarreia, dor abdominal ou vómitos nas últimas 24 horas ou com historial de diarreia com duração superior a 2 semanas nos últimos 6 meses.
3. Historial conhecido de qualquer condição imunocomprometida, incluindo doença de imunodeficiência, distúrbio da função renal, malignidade, doença inflamatória crónica, etc.
4. Uso de esteroides sistémicos nos últimos 6 meses (>10 mg/dia de equivalente de prednisona por período superior a 2 semanas consecutivas), ou historial de ter recebido quimioterapia, radioterapia ou outros fármacos imunossupressores nos últimos 6 meses.
5. Participante que já tenha recebido imunização prévia com vacina contra a cólera, que tenha recebido qualquer vacina nas 4 semanas anteriores à primeira dose da vacinação do estudo, ou que planeie receber qualquer outra vacina nas 4 semanas após a última dose do produto em investigação.
6. Participante concomitantemente inscrito ou programado para ser inscrito noutro ensaio.
7. Participante com historial prévio de doença confirmada por cólera, salmonela, shigela ou ETEC.
8. Historial conhecido ou alergia a componentes da vacina, ou quaisquer outras alergias consideradas pelo investigador como aumentando o risco de um evento adverso durante a participação no ensaio.
9. Indivíduos com distúrbio hemorrágico conhecido, ou qualquer condição que possa estar associada a um tempo de sangramento prolongado resultando em contraindicação para a colheita de amostra de sangue.
10. Receção de sangue, produtos derivados do sangue ou produtos de imunoglobulina nos últimos 3 meses.
11. Qualquer anormalidade ou doença crónica que, na opinião do investigador, possa ser prejudicial para a segurança do participante ou interferir com a avaliação dos objetivos do estudo.
12. Qualquer participante do sexo feminino que esteja a amamentar*, grávida ou a planear engravidar durante o período do estudo.
13. Indivíduos que estão envolvidos no ensaio clínico DuoChol ou familiares/membros do agregado familiar da equipa de investigação.
14. Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, possa interferir com a avaliação dos objetivos do estudo (por exemplo, abuso de álcool ou drogas, condições neurológicas ou psiquiátricas, etc.).